THÔNG TƯ LIÊN TỊCH

Quy định về bảo đảm an toàn bức xạ trong y tế

            Thông tư liên tịch số 13/2014/TTLT-BKHCN-BYT ngày 09 tháng 6 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ và Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về bảo đảm an toàn bức xạ trong y tế, có hiệu lực kể từ ngày 25 tháng 7 năm 2014, được sửa đổi, bổ sung bởi:

            Thông tư số 13/2018/TT-BKHCN ngày 05 tháng 9 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư liên tịch số 13/2014/TTLT-BKHCN-BYT ngày 09 tháng 6 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ và Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về bảo đảm an toàn bức xạ trong y tế, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 11 năm 2018.

Căn cứ Luật năng lượng nguyên tử ngày 03 tháng 6 năm 2008;

Căn cứ Nghị định số 07/2010/NĐ-CP ngày 25 tháng 01 năm 2010 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật năng lượng nguyên tử;

Căn cứ Nghị định số 20/2013/NĐ-CP ngày 26 tháng 02 năm 2013 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Khoa học và Công nghệ;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 8 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ và Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư liên tịch quy định về bảo đảm an toàn bức xạ trong y tế.[1]

Chương I

QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng

1.[2] Thông tư liên tịch này quy định các yêu cầu bảo đảm an toàn bức xạ đối với thiết bị bức xạ, nguồn phóng xạ, thuốc phóng xạ sử dụng trong y tế và thiết bị sử dụng trong y học hạt nhân; yêu cầu đối với phòng đặt thiết bị bức xạ, phòng làm việc với nguồn phóng xạ và thuốc phóng xạ, phòng lưu người bệnh điều trị bằng phóng xạ (tiêm, truyền, uống thuốc phóng xạ hoặc cấy nguồn phóng xạ) và kho lưu giữ nguồn phóng xạ hoặc chất thải phóng xạ;

Yêu cầu đối với việc lắp đặt, vận hành thiết bị bức xạ; yêu cầu kiểm soát chiếu xạ nghề nghiệp, chiếu xạ công chúng và chiếu xạ y tế; yêu cầu về ứng phó sự cố bức xạ và trách nhiệm của tổ chức, cá nhân liên quan trong bảo đảm an toàn bức xạ trong y tế.

2. Thông tư liên tịch này áp dụng đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, nghiên cứu khoa học, đào tạo, y tế dự phòng và kiểm nghiệm dược phẩm (sau đây gọi chung là cơ sở y tế) có sử dụng thiết bị bức xạ, nguồn phóng xạ, thuốc phóng xạ và thiết bị sử dụng trong y học hạt nhân.

3. Thông tư liên tịch này không áp dụng đối với công việc bức xạ sản xuất thuốc phóng xạ bằng cyclotron.

Điều 2. Giải thích từ ngữ

Trong Thông tư liên tịch này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:

1. Chiếu xạ y tế là sự tác động của bức xạ ion hóa lên các đối tượng sau:

a) Người bệnh khi thực hiện chẩn đoán hoặc điều trị bệnh;

b) Người được kiểm tra hoặc giám định sức khỏe;

c) Người tình nguyện tham gia nghiên cứu y sinh học;

d) Người tình nguyện giúp đỡ, chăm sóc người bệnh (việc đó không phải là nghề nghiệp của họ) khi người bệnh được chẩn đoán hoặc điều trị bằng bức xạ ion hóa.

2. Mức chỉ dẫn trong chiếu xạ y tế là giá trị khuyến cáo của liều, suất liều hoặc hoạt độ phóng xạ được dùng tham khảo để kiểm soát chiếu xạ y tế và khi tiến hành công việc trong thực tế, nếu các giá trị này bị vượt quá hay thấp hơn nhiều thì cần có sự xem xét, đánh giá lại để đạt được mức chiếu xạ y tế hợp lý. 

3. Người đứng đầu cơ sở y tế là người chủ sở hữu hoặc người đại diện theo pháp luật của chủ sở hữu hoặc người được ủy quyền của người đại diện theo pháp luật để quản lý cơ sở y tế.

4.[3] Nhân viên bức xạ y tế là các bác sỹ, điều dưỡng viên, y sỹ, y tá, hộ lý, dược sỹ, dược tá, kỹ sư, kỹ thuật viên, hộ sinh tại các cơ sở y tế làm việc trực tiếp với các thiết bị bức xạ hoặc các nguồn phóng xạ kín, nguồn phóng xạ hở hoặc chăm sóc người bệnh được điều trị bằng các đồng vị phóng xạ hoặc phải làm việc trong khu vực có chiếu xạ tiềm tàng với mức liều lớn hơn 1 mSv/năm hoặc trong khu vực có nguy cơ bị nhiễm bẩn phóng xạ.

5. Thiết bị bức xạ được nêu trong Thông tư liên tịch này là các thiết bị phát tia X hoặc thiết bị có chứa nguồn phóng xạ được sử dụng trong y tế để chẩn đoán và điều trị bệnh, bao gồm: thiết bị X-quang chẩn đoán trong y tế, thiết bị chụp chẩn đoán sử dụng nguồn phóng xạ, thiết bị xạ trị.

6.[4] Thiết bị X-quang chẩn đoán trong y tế là các thiết bị phát tia X được sử dụng để chiếu, chụp chẩn đoán bệnh, bao gồm: Thiết bị X-quang chụp răng (chụp răng toàn cảnh, chụp sọ, chụp răng sử dụng phim đặt sau huyệt ổ răng, chụp cắt lớp vi tính sử dụng chùm tia hình nón); thiết bị X-quang chụp vú; thiết bị X-quang di động; thiết bị X-quang đo mật độ xương; thiết bị chiếu, chụp X-quang tổng hợp; thiết bị X-quang tăng sáng truyền hình; thiết bị chụp cắt lớp vi tính; thiết bị X-quang thú y.

7.[5] Thiết bị xạ trị là các thiết bị phát bức xạ ion hóa được sử dụng trong y tế để điều trị bệnh, ví dụ như thiết bị X-quang xạ trị, máy gia tốc tuyến tính, thiết bị xạ trị từ xa dùng nguồn phóng xạ, thiết bị xạ trị áp sát, thiết bị Gamma Knife, thiết bị Cyber Knife, thiết bị X Knife, thiết bị Tomotherapy, thiết bị xạ trị Proton và các thiết bị khác.

8.[6] Thiết bị sử dụng trong y học hạt nhân là thiết bị hoặc hệ thiết bị được sử dụng trong chuyên ngành y học hạt nhân để chụp ảnh từ bên trong cơ thể nhờ bức xạ phát ra từ thuốc phóng xạ mà người bệnh được tiêm, truyền, uống hoặc để ghi đo hoạt độ phóng xạ, ví dụ như thiết bị Rectilinear Scanner, Gamma Camera, SPECT, SPECT/CT, PET, PET/CT, PET/MRI, máy đo chuẩn liều thuốc phóng xạ, máy xạ ký, máy đo độ tập trung phóng xạ và các thiết bị khác.

9.[7] Mức điều tra là giá trị liều hiệu dụng hoặc suất liều bức xạ tại các vị trí làm việc của nhân viên bức xạ y tế, xung quanh các phòng đặt thiết bị bức xạ, nơi lưu giữ nguồn phóng xạ, chất thải phóng xạ; mức liều nhiễm hoặc mức nhiễm bẩn phóng xạ trên một đơn vị diện tích hoặc thể tích tại các khu vực có nguy cơ bị nhiễm bẩn phóng xạ trong cơ sở y học hạt nhân. Các giá trị này được thiết lập dựa trên số liệu đánh giá thực tế của cơ sở hoặc kinh nghiệm tốt từ cơ sở khác có công việc bức xạ tương tự và khi bị vượt quá trong quá trình hoạt động phải tiến hành điều tra xác định nguyên nhân và có biện pháp khắc phục.

Điều 3. Nguyên tắc chung về bảo đảm an toàn bức xạ trong y tế

1. Tổ chức, cá nhân tiến hành công việc bức xạ sử dụng thiết bị bức xạ, nguồn phóng xạ, thuốc phóng xạ trong cơ sở y tế phải bảo đảm:

a) Việc chỉ định khám, chữa bệnh bằng bức xạ ion hóa đem lại lợi ích thực tế cho người bệnh là đáng kể so với tác hại mà họ phải chịu;

b) Không để liều chiếu xạ gây bởi các công việc này đối với nhân viên bức xạ y tế và công chúng vượt quá liều giới hạn; bảo đảm liều chiếu xạ đối với người bệnh theo mức chỉ dẫn;

c) Giữ cho liều chiếu xạ đối với người bệnh, nhân viên bức xạ y tế, công chúng và số người bị chiếu xạ ở mức thấp nhất có thể đạt được một cách hợp lý.

2. Chỉ tiến hành các hoạt động khám bệnh, chữa bệnh, nghiên cứu khoa học, đào tạo, y tế dự phòng và kiểm nghiệm dược phẩm sử dụng thiết bị bức xạ, nguồn phóng xạ, thuốc phóng xạ khi được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cấp giấy phép tiến hành công việc bức xạ.

Chương II

YÊU CẦU BẢO ĐẢM AN TOÀN BỨC XẠ

Điều 4. Yêu cầu chung về bảo đảm an toàn đối với thiết bị bức xạ, thiết bị sử dụng trong y học hạt nhân

1. Các thiết bị bức xạ sử dụng cho chẩn đoán, điều trị bệnh và các thiết bị được sử dụng trong y học hạt nhân phải có chứng chỉ chất lượng cho dạng hoặc loại thiết bị (type hoặc model) chỉ rõ việc tuân thủ với các yêu cầu bảo đảm an toàn theo tiêu chuẩn của Ủy ban Kỹ thuật điện quốc tế (IEC), Tổ chức Tiêu chuẩn hóa quốc tế (ISO) hoặc các tiêu chuẩn quốc gia tương đương.

2. Có các tài liệu đi kèm theo thiết bị, bao gồm tài liệu về thông số kỹ thuật của thiết bị, hướng dẫn vận hành và bảo trì, hướng dẫn an toàn. Các tài liệu hướng dẫn vận hành, hướng dẫn an toàn phải được dịch ra tiếng Việt.

3. Các chỉ dẫn vận hành hoặc các chữ viết tắt và các giá trị vận hành trên bảng điều khiển của thiết bị bức xạ phải bằng tiếng Việt hoặc bằng ngôn ngữ phù hợp với ngôn ngữ mà người vận hành máy sử dụng.

4. Thiết bị bức xạ phải có các cơ cấu kiểm soát chùm tia bức xạ chỉ thị rõ và tin cậy trạng thái chùm tia đang “ngắt” hay “mở”.

5. Thiết bị bức xạ phải có cơ cấu để khu trú chùm tia cho mục đích kiểm soát chùm tia chỉ vào vùng cơ thể người bệnh cần chẩn đoán hoặc điều trị.

6. Trường bức xạ phát ra trong vùng để chẩn đoán hay điều trị trên người bệnh phải đồng đều và độ không đồng đều của trường bức xạ phải được nhà cung cấp chỉ rõ.

Điều 5. Yêu cầu an toàn đối với thiết bị X-quang chẩn đoán trong y tế

Thiết bị X-quang chẩn đoán trong y tế ngoài việc thực hiện yêu cầu theo quy định tại Điều 4 Thông tư liên tịch này phải bảo đảm các yêu cầu sau:

1. Mức bức xạ rò của đầu bóng phát tia X không vượt quá 1mGy/giờ tại khoảng cách 1m từ vỏ đầu bóng phát tia X lấy trung bình trên diện tích không vượt quá 100 cm² cho mọi chế độ làm việc của thiết bị được nhà sản xuất khuyến cáo.

2. Giá trị lọc cố định của hệ đầu bóng phát X-quang trong đơn vị milimét nhôm tương đương (mm Al) phải ghi rõ trên vỏ hộp chứa bóng.

3. Có hệ kiểm tra kích thước chùm tia bằng nguồn sáng, trừ thiết bị X-quang chụp răng sử dụng phim đặt sau huyệt ổ răng và thiết bị X-quang chụp vú.

4. Các thông số điện áp phát (kV), dòng bóng phát (mA), thời gian phát tia (s) hoặc hằng số phát tia (mAs) phải được hiển thị trên tủ điều khiển khi đặt chế độ làm việc và khi chụp.

Đăng ký tham gia khóa đào tạo an toàn bức xạ và tư vấn bảo đảm an toàn bức xạ trong y tế

5. Đối với thiết bị chụp X-quang, việc phát tia phải được chấm dứt sau một thời gian đặt trước hoặc sau khi đạt giá trị mAs đặt trước hoặc đạt giá trị liều chiếu xạ đặt trước.

6. Đối với thiết bị X-quang soi chiếu phải có bộ kiểm soát tự động chế độ phát tia AEC hoặc công tắc điều khiển phát tia dạng bấm và giữ, bảo đảm thiết bị chỉ phát tia nếu công tắc được bấm, giữ chặt và sẽ ngừng phát tia khi thả công tắc.

7. Thiết bị X-quang di động phải có cáp nối đủ dài để bảo đảm khoảng cách giữa người vận hành thiết bị và bóng phát tối thiểu 2 m. Đối với thiết bị bức xạ khác, khoảng cách này tối thiểu là 3 m.

8. Thiết bị X-quang can thiệp phải có các tấm che chắn cao su chì lắp tại bàn người bệnh để che chắn các tia bức xạ ảnh hưởng đến nhân viên và hệ che chắn treo trên trần để sử dụng cho mục đích bảo vệ mắt và tuyến giáp của nhân viên khi theo dõi người bệnh. Các tấm che chắn cao su chì phải bảo đảm có chiều dày che chắn không nhỏ hơn 0,5 milimét chì tương đương.

Điều 6. Yêu cầu an toàn đối với thiết bị xạ trị

Thiết bị xạ trị ngoài việc thực hiện yêu cầu theo quy định tại Điều 4 Thông tư liên tịch này phải bảo đảm các yêu cầu sau:

1. Cho phép dừng chiếu xạ từ bàn điều khiển và việc cho chiếu xạ lại sau khi dừng chỉ có thể thực hiện được từ bàn điều khiển; tự động trả nguồn về vị trí bảo vệ khi mất điện và giữ nguồn ở vị trí bảo vệ đó cho đến khi thiết bị được bật khởi động lại từ bàn điều khiển.

2. Các thiết bị xạ trị dùng nguồn phóng xạ phải có ít nhất 02 (hai) cơ cấu điều khiển cho phép tự trả nguồn về vị trí an toàn và chấm dứt chiếu xạ khi có sự cố.

3. Các thiết bị xạ trị từ xa dùng nguồn phóng xạ và thiết bị xạ trị áp sát suất liều cao (HDR) phải được thiết kế để có thể thao tác bằng tay đưa nguồn về vị trí bảo vệ trong trường hợp khẩn cấp. Các thiết bị dao gamma phải có cơ cấu để thao tác bằng tay đóng cửa sổ che chắn nguồn trong trường hợp khẩn cấp.

4. Hộp chứa nguồn của thiết bị xạ trị từ xa dùng nguồn phóng xạ và contenơ chứa nguồn phóng xạ của thiết bị xạ trị áp sát suất liều cao (HDR) phải có dấu hiệu cảnh báo bức xạ theo đúng tiêu chuẩn có thể nhìn rõ ràng và khó bị mờ. 

Điều 7. Yêu cầu an toàn đối với nguồn phóng xạ kín và thuốc phóng xạ

1. Các nguồn phóng xạ kín được sử dụng cho thiết bị xạ trị từ xa hoặc xạ trị áp sát suất liều cao phải tuân thủ tiêu chuẩn quốc tế ISO 2919:2012 Radiation protection – Sealed radioactive sources – General requirements and classification hoặc tiêu chuẩn quốc gia TCVN 6853:2001- An toàn bức xạ – Nguồn phóng xạ kín – Yêu cầu chung và phân loại và nếu tiếp tục sử dụng sau thời gian sử dụng được khuyến cáo bởi nhà sản xuất phải được kiểm tra rò rỉ phóng xạ để khẳng định nguồn vẫn còn nguyên vẹn như thiết kế.

2. Thuốc phóng xạ dùng trong y học hạt nhân phải được phép lưu hành hợp pháp tại Việt Nam theo quy định của pháp luật về dược, chỉ được sử dụng cho mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, điều chỉnh chức năng cơ thể và phải tuân thủ các tiêu chuẩn quốc tế đã được thừa nhận đối với các thông số sau:

a) Độ tinh khiết hạt nhân phóng xạ (là phần trăm hoạt độ phóng xạ của nhân phóng xạ đánh dấu trong thuốc phóng xạ so với tổng hoạt độ của các nhân phóng xạ có trong thuốc phóng xạ);

Đăng ký tham gia khóa đào tạo an toàn bức xạ và tư vấn bảo đảm an toàn bức xạ trong y tế

b) Hoạt độ riêng (là hoạt độ phóng xạ trên một đơn vị khối lượng hợp chất đánh dấu của một hạt nhân phóng xạ cụ thể tính cho cả dạng nằm trong và không nằm trong hợp chất đánh dấu của hạt nhân phóng xạ đó);

c) Độ tinh khiết hóa phóng xạ (là phần trăm của nhân phóng xạ ở dạng liên kết hóa học mong muốn của hợp chất đánh dấu so với tổng nhân phóng xạ có trong thuốc phóng xạ, nghĩa là quan tâm đến nhân phóng xạ đã tách ra khỏi hợp chất đánh dấu);

d) Độ tinh khiết hóa học (là tỉ lệ của dạng hợp chất đánh dấu chính không quan tâm đến hoạt độ phóng xạ có trong đó so với toàn bộ chế phẩm thuốc phóng xạ. Chế phẩm thuốc phóng xạ là lượng chuẩn bị của thuốc phóng xạ sẵn sàng để dùng cho người bệnh); 

đ) Độ pH;

e) Các thông số yêu cầu đối với thuốc theo quy định pháp luật về dược.

3. Tất cả các chế phẩm thuốc phóng xạ phải có dán nhãn ghi rõ các thông tin sau:

a) Đồng vị phóng xạ; dạng hóa học (tên thuốc và công thức hóa học);

b) Tổng hoạt độ phóng xạ của chế phẩm;            

c) Ngày đo hoạt độ phóng xạ;

d) Kết quả đo độ tạp chất hóa phóng xạ;

đ) Tên, địa chỉ của nhà sản xuất và ngày sản xuất;

e) Ngày hết hạn sử dụng;

g) Số của lô hoặc mẻ sản xuất;

h) Thể tích của chế phẩm thuốc phóng xạ (trường hợp ở dạng dung dịch);

i) Các thông tin khác đối với nhãn thuốc theo quy định của pháp luật về dược.

Điều 8. Yêu cầu an toàn đối với thiết bị đo bức xạ, thiết bị và dụng cụ bảo vệ an toàn bức xạ

1. Cơ sở y tế có sử dụng thiết bị xạ trị từ xa, xạ trị áp sát phải trang bị thiết bị đo suất liều bức xạ. Cơ sở y tế sử dụng thuốc phóng xạ (cơ sở y học hạt nhân) phải trang bị thiết bị đo suất liều bức xạ, thiết bị đo nhiễm bẩn bề mặt có dải năng lượng đo phù hợp với loại bức xạ phát ra từ thiết bị bức xạ và nguồn phóng xạ sử dụng tại cơ sở để thường xuyên đo kiểm tra phông bức xạ môi trường, nhiễm bẩn phóng xạ và kiểm soát mức bức xạ khi đi vào khu vực có nguồn phóng xạ.

2. Cơ sở y học hạt nhân phải trang bị các thiết bị và dụng cụ bảo vệ an toàn bức xạ sau:

a) Tủ hút có thể tích và lưu lượng hút phù hợp để pha chế, phân liều thuốc phóng xạ;

b) Bàn để pha chế, phân liều thuốc phóng xạ có màn che chắn chì kết hợp với vật liệu che chắn bức xạ beta hình L và màn quan sát bằng kính chì;

c) Tay gắp, kẹp nguồn để thao tác với nguồn phóng xạ từ xa;

d) Bình đựng thuốc phóng xạ có che chắn chì và lớp vỏ bên ngoài chống vỡ;

đ) Khay được thiết kế đặc biệt để pha chế, phân liều thuốc phóng xạ dạng lỏng;

e) Xilanh có che chắn chì được thiết kế đặc biệt để sử dụng trong y học hạt nhân;

g) Ống hút (pippet) tự động dùng một lần;

h) Dụng cụ để xử lý chất phóng xạ bị đổ.

3. Cơ sở y tế sử dụng nguồn phóng xạ trong xạ trị áp sát phải trang bị các thiết bị và dụng cụ bảo vệ an toàn bức xạ sau:

a) Bàn để thao tác với nguồn phóng xạ có màn che chắn chì hình L và màn quan sát bằng kính chì;

b) Các dụng cụ gắp nguồn, kẹp nguồn có tay cầm dài;

c) Tủ đựng nguồn có các ngăn khác nhau để đựng nguồn có hoạt độ khác nhau;

d) Bình đựng nguồn để vận chuyển.

Điều 9. Kiểm định và hiệu chuẩn thiết bị bức xạ, thiết bị đo bức xạ

1. Cơ sở y tế phải thực hiện việc kiểm định đối với các thiết bị bức xạ được sử dụng tại cơ sở mình như sau:

a) Trước khi đưa vào sử dụng lần đầu tiên;

b) Định kỳ một năm một lần đối với thiết bị xạ trị, thiết bị chụp cắt lớp vi tính CT scanner, thiết bị X-quang tăng sáng truyền hình và định kỳ hai năm một lần đối với các thiết bị X-quang chẩn đoán trong y tế khác kể từ ngày đưa vào sử dụng;

c) Sau khi lắp đặt lại hoặc sửa chữa thiết bị;

d) Thiết bị xạ trị ngoài việc thực hiện kiểm định quy định tại các Điểm a, b và c Khoản này phải thực hiện kiểm tra chuẩn liều chiếu xạ theo tần suất do nhà sản xuất khuyến cáo.

2. Nếu kết quả kiểm định cho thấy các thông số vận hành liên quan đến an toàn của thiết bị bức xạ lệch khỏi giá trị cho phép, thiết bị phải hiệu chuẩn mới được cho phép tiếp tục sử dụng; việc kiểm tra, kiểm định phải được thực hiện theo quy trình do nhà sản xuất cung cấp hoặc theo tiêu chuẩn quốc gia tương ứng.

3. Thiết bị đo bức xạ (thiết bị đo suất liều bức xạ, thiết bị đo nhiễm bẩn bề mặt, máy đo chuẩn liều thuốc phóng xạ) phải được kiểm định ban đầu, sau khi sửa chữa và định kỳ hàng năm.

4. Việc kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị bức xạ và thiết bị đo bức xạ phải được thực hiện bởi tổ chức, cá nhân được Bộ Khoa học và Công nghệ cấp đăng ký hoạt động dịch vụ kiểm định, hiệu chuẩn.

Điều 10. Phòng đặt thiết bị bức xạ, phòng làm việc với nguồn phóng xạ và thuốc phóng xạ, kho lưu giữ nguồn phóng xạ hoặc chất thải phóng xạ, phòng lưu người bệnh điều trị bằng phóng xạ

1. Phòng đặt thiết bị bức xạ, phòng làm việc với nguồn phóng xạ và thuốc phóng xạ, kho lưu giữ nguồn phóng xạ hoặc chất thải phóng xạ và phòng lưu người bệnh điều trị bằng phóng xạ không được đặt liền kề khoa sản, khoa nhi.

2. Phòng đặt thiết bị bức xạ phải bảo đảm kích thước theo quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư liên tịch số 13/2014/TTLT-BKHCN-BYT ngày 09 tháng 6 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ và Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về bảo đảm an toàn bức xạ trong y tế.

3. Chiều dày bảo vệ của tường, sàn, trần, cửa ra vào phòng đặt thiết bị bức xạ, cửa quan sát của phòng điều khiển phải được tính toán thiết kế theo quy định tại Điều 7 Thông tư số 19/2012/TT-BKHCN ngày 18/11/2012 của Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ quy định về kiểm soát và bảo đảm an toàn trong chiếu xạ nghề nghiệp và chiếu xạ công chúng và phải bảo đảm mức liều bức xạ tiềm năng của môi trường làm việc trong thực tế (không tính phông bức xạ tự nhiên) như sau:

a) Trong phòng điều khiển hoặc nơi đặt tủ điều khiển của thiết bị xạ trị không vượt quá 20 mSv/năm;

b) Mọi vị trí bên ngoài phòng đặt thiết bị xạ trị nơi công chúng đi lại, nơi người bệnh ngồi chờ không vượt quá 1 mSv/năm;

c)[8] Trong phòng điều khiển hoặc nơi đặt tủ điều khiển của thiết bị X-quang chẩn đoán trong y tế (trừ đối với thiết bị X-quang di động, thiết bị X-quang tăng sáng truyền hình chụp can thiệp/chụp mạch) không vượt quá 10 µSv/h;

d) Mọi vị trí bên ngoài phòng đặt thiết bị X-quang chẩn đoán trong y tế nơi công chúng đi lại, người bệnh ngồi chờ và các phòng làm việc lân cận không vượt quá 0,5 µSv/giờ.

Trường hợp phòng đặt thiết bị X-quang chẩn đoán trong y tế nằm trong khu dân cư, liền kề nhà ở hoặc nơi làm việc phải bảo đảm suất liều bức xạ ở tất cả các điểm đo bên ngoài phòng đặt thiết bị bằng phông bức xạ tự nhiên.

4. Thiết kế phòng xạ trị từ xa, xạ trị áp sát suất liều cao ngoài các yêu cầu về che chắn bức xạ phải có hệ thống khóa liên động cho cửa ra vào phòng để bảo đảm chỉ khởi động được thiết bị xạ trị khi cửa ra vào đã đóng hoàn toàn và tự động chấm dứt chiếu xạ khi cửa bị mở bất ngờ; có hệ thống đo cảnh báo mức bức xạ và ít nhất một hệ thống dừng chiếu xạ khẩn cấp được lắp đặt trong phòng.

5. Thiết kế của phòng xạ trị phải được Cục An toàn bức xạ và hạt nhân thẩm định, cấp giấy phép tiến hành công việc bức xạ trước khi xây dựng theo quy định tại Thông tư số 08/2010/TT-BKHCN ngày 22/7/2010 của Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ hướng dẫn về việc khai báo, cấp giấy phép tiến hành công việc bức xạ và cấp chứng chỉ nhân viên bức xạ.

6. Cơ sở y học hạt nhân phải có phòng bảo quản và làm việc với thuốc phóng xạ (phân liều), phòng cho người bệnh uống hoặc tiêm thuốc phóng xạ, phòng lưu giữ chất thải phóng xạ, phòng vệ sinh riêng cho người bệnh đã dùng thuốc phóng xạ, phòng đặt thiết bị gamma camera, phòng lưu người bệnh nếu có điều trị người bệnh cường giáp hoặc ung thư tuyến giáp, khu vực tắm, rửa của nhân viên sau khi làm việc tiếp xúc với thuốc phóng xạ. Các phòng và khu vực này phải được thiết kế bảo vệ chống chiếu ngoài và chống nhiễm bẩn phóng xạ, cụ thể như sau:

a) Phải được tính toán thiết kế che chắn bức xạ sao cho suất liều bức xạ nơi công chúng đi lại, người bệnh ngồi chờ, các phòng làm việc lân cận không vượt quá 0,5 µSv/giờ;

b) Sàn và tường các phòng có nguy cơ bị nhiễm bẩn phóng xạ phải được phủ bằng vật liệu nhẵn, không thấm nước, dễ tẩy rửa;

c) Chậu rửa cho nhân viên sau khi thao tác với thuốc phóng xạ phải được lắp hệ thống vòi rửa tự động hoặc vòi rửa có cần gạt để mở nước bằng chân hoặc bằng khuỷu tay;

d) Toàn bộ nước nhiễm bẩn chất phóng xạ phải được thu gom bằng đường thoát nước riêng đưa vào bể xử lý chất thải phóng xạ lỏng.

7. Phòng đặt thiết bị bức xạ, phòng làm việc với nguồn phóng xạ và thuốc phóng xạ, phòng lưu người bệnh uống thuốc phóng xạ trong y học hạt nhân hoặc cấy nguồn phóng xạ trong xạ trị áp sát, phòng điều khiển thiết bị xạ trị phải được phân loại là vùng kiểm soát và phải áp dụng các biện pháp sau:

a) Đặt ở phía trên cửa ra vào khu vực kiểm soát một biển cảnh báo bức xạ theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư liên tịch số 13/2014/TTLT-BKHCN-BYT ngày 09 tháng 6 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ và Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về bảo đảm an toàn bức xạ trong y tế.

b) Lắp đèn báo hiệu tại các cửa ra vào phòng đặt thiết bị bức xạ, phòng cấy nguồn xạ trị áp sát, phòng pha chế thuốc phóng xạ và phải bảo đảm đèn báo hiệu phát sáng trong suốt thời gian đang tiến hành công việc bức xạ;

c) Gắn nội quy an toàn tại cửa ra vào khu vực kiểm soát;

d) Đối với phòng xạ trị từ xa, xạ trị áp sát suất liều cao, phòng lưu người bệnh uống thuốc phóng xạ hoặc cấy nguồn phóng xạ phải sử dụng các biện pháp ngăn chặn tiếp cận bổ sung gồm rào chắn, khóa cửa hoặc cử nhân viên giám sát trực tiếp. 

8. Kho lưu giữ nguồn phóng xạ hoặc lưu giữ chất thải phóng xạ phải được thiết kế và áp dụng các biện pháp kiểm soát như sau:

a) Bảo đảm sao cho suất liều bức xạ ở mọi vị trí bên mặt ngoài tường kho không vượt quá 0,5 µSv/giờ;

b) Đặt biển cảnh báo bức xạ theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư liên tịch số 13/2014/TTLT-BKHCN-BYT ngày 09 tháng 6 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ và Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về bảo đảm an toàn bức xạ trong y tế tại cửa ra vào kho và tường bên ngoài nơi tiếp giáp với khu vực có người qua lại;

c) Áp dụng biện pháp giám sát, ngăn chặn người không có phận sự đi vào kho.

Điều 11. Lắp đặt thiết bị bức xạ

Việc lắp đặt thiết bị bức xạ phải bảo đảm các yêu cầu sau:

1. Mỗi phòng chỉ được lắp đặt một thiết bị bức xạ, trừ đối với thiết bị X-quang chẩn đoán trong y tế cho phép bố trí 02 thiết bị trong một phòng nhưng phải bảo đảm chỉ một thiết bị được vận hành tại một thời điểm.

2. Thiết bị bức xạ được lắp đặt phải bảo đảm khi sử dụng chùm tia chiếu không hướng vào tủ điều khiển, cửa ra vào, cửa sổ hoặc khu vực công chúng qua lại.

3. Tủ điều khiển thiết bị bức xạ phải đặt ngoài, sát phòng đặt thiết bị, phải có phương tiện quan sát người bệnh, có phương tiện thông tin giữa người điều khiển và người bệnh. Trường hợp thiết bị X-quang chẩn đoán làm việc ở điện áp nhỏ hơn 150 kV, tủ điều khiển được phép đặt trong phòng đặt thiết bị nhưng phải có bình phong chì che chắn bảo đảm mức bức xạ tại vị trí nhân viên đứng vận hành thiết bị nhỏ hơn 10 µSv/giờ.

Điều 12. Nội quy an toàn bức xạ và vận hành an toàn thiết bị bức xạ

1. Cơ sở y tế phải xây dựng quy trình làm việc với thiết bị bức xạ, nguồn phóng xạ, nội quy an toàn bức xạ bảo đảm các yêu cầu sau:

a) Quy trình làm việc cần chỉ rõ các bước tiến hành công việc trong vận hành thiết bị bức xạ, làm việc với nguồn phóng xạ, làm việc trong khu vực có nguy cơ bị chiếu xạ hoặc nhiễm bẩn phóng xạ, chăm sóc người bệnh uống thuốc phóng xạ hoặc cấy nguồn phóng xạ; quy trình thao tác đối với từng thiết bị, phác đồ điều trị đối với từng loại bệnh;

b) Nội quy an toàn bức xạ phải chỉ rõ các yêu cầu bảo vệ an toàn bức xạ cho nhân viên bức xạ y tế, các nhân viên khác trong cơ sở y tế, người bệnh, người chăm sóc hoặc hỗ trợ người bệnh và công chúng.

2. Nhân viên vận hành thiết bị bức xạ phải thực hiện nghiêm các bước tiến hành công việc:

a) Kiểm tra an toàn thiết bị trước khi bắt đầu và sau khi kết thúc công việc;

b) Đóng cửa ra vào trong suốt quá trình vận hành thiết bị;

c) Tuân thủ quy trình vận hành thiết bị;

d) Chú ý những tín hiệu bất thường của thiết bị bức xạ và thiết bị kiểm tra để kịp thời phát hiện sự cố, ngăn ngừa tai nạn;

đ) Không được tháo bỏ các bộ phận hư hỏng trong hệ thống bảo vệ của thiết bị và nối tắt để vận hành, ví dụ nối tắt hệ thống khóa liên động cửa ra vào phòng xạ trị.

Điều 13. Sử dụng người lao động làm công việc bức xạ

1. Cơ sở y tế có trách nhiệm bố trí để nhân viên bức xạ y tế là nữ làm công việc không liên quan đến bức xạ trong thời gian họ có thai hoặc đang nuôi con dưới 12 tháng tuổi.

2.[9] Cơ sở y tế không được sử dụng người dưới 18 tuổi để vận hành các thiết bị bức xạ, làm việc với các nguồn phóng xạ, chăm sóc người bệnh được điều trị bằng các đồng vị phóng xạ hoặc phải làm việc trong khu vực tiềm ẩn nguy cơ bị chiếu xạ với mức liều lớn hơn 1 mSv/năm hoặc trong khu vực có nguy cơ bị nhiễm bẩn phóng xạ.

3. Cơ sở y tế có người học nghề, học viên, sinh viên thực tập vận hành các thiết bị bức xạ, làm việc với các nguồn phóng xạ, chăm sóc người bệnh được điều trị bằng nguồn phóng xạ hoặc thuốc phóng xạ, làm việc trong khu vực tiềm ẩn nguy cơ bị chiếu xạ với mức liều lớn hơn 1 mSv/năm hoặc trong khu vực có nguy cơ bị nhiễm bẩn phóng xạ có trách nhiệm:

a) Tổ chức huấn luyện cho các đối tượng nêu trên các yêu cầu cơ bản về an toàn bức xạ, các nội quy, quy định an toàn bức xạ của cơ sở;

b) Bố trí cán bộ chuyên môn hướng dẫn, theo dõi, giám sát trong quá trình làm việc;

c) Áp dụng các biện pháp kiểm soát liều để bảo đảm liều chiếu xạ của các đối tượng này không vượt quá giới hạn liều theo quy định tại Phụ lục I của Thông tư số 19/2012/TT-BKHCN ngày 18/11/2012 của Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ quy định về kiểm soát và bảo đảm an toàn bức xạ trong chiếu xạ nghề nghiệp và chiếu xạ công chúng.

Điều 14. Đào tạo an toàn bức xạ

Cơ sở y tế có trách nhiệm đào tạo an toàn bức xạ cho nhân viên bức xạ y tế, cụ thể như sau:

1. Tổ chức đào tạo an toàn bức xạ cho nhân viên bức xạ y tế mới tuyển dụng theo chương trình đào tạo an toàn bức xạ cơ bản do Bộ Khoa học và Công nghệ quy định.

2. Định kỳ ít nhất 03 năm một lần tổ chức đào tạo nhắc lại và bổ sung kiến thức chuyên sâu, thông tin mới về an toàn bức xạ cho các nhân viên bức xạ y tế. 

3. Hàng năm, tổ chức huấn luyện cho các nhân viên bức xạ y tế về nội quy an toàn bức xạ, quy định của cơ sở liên quan đến bảo đảm an toàn bức xạ, quy trình ứng phó sự cố bức xạ hoặc phổ biến các quy định mới, các thông tin mới về bảo đảm an toàn bức xạ.

4. Bảo đảm việc đào tạo an toàn bức xạ quy định tại Khoản 1 và 2 Điều này được thực hiện bởi tổ chức, cá nhân có đăng ký hoạt động dịch vụ đào tạo an toàn bức xạ do Bộ Khoa học và Công nghệ cấp.

5. Lập, cập nhật và lưu giữ hồ sơ đào tạo, huấn luyện an toàn bức xạ.

Điều 15. Kiểm xạ khu vực làm việc

1. Cơ sở y tế phải tiến hành đo kiểm xạ môi trường theo các quy định sau:

a) Đo kiểm xạ môi trường làm việc và xác lập các mức điều tra khi lập hồ sơ đề nghị cấp giấy phép tiến hành công việc bức xạ;

b) Định kỳ hàng năm kiểm tra mức bức xạ tại các vị trí nhân viên bức xạ y tế làm việc, mức bức xạ môi trường tại các vị trí cửa ra vào và khu vực xung quanh các phòng đặt thiết bị bức xạ, nơi lưu giữ nguồn phóng xạ, chất thải phóng xạ;

c) Định kỳ hàng tháng kiểm tra mức nhiễm bẩn phóng xạ tại nơi làm việc và môi trường xung quanh đối với cơ sở y học hạt nhân sử dụng thuốc phóng xạ khám và điều trị bệnh;

d) So sánh kết quả đo kiểm xạ môi trường làm việc với các mức điều tra đã được xác lập và xác định nguyên nhân, áp dụng các biện pháp khắc phục trong trường hợp kết quả kiểm tra lớn hơn mức điều tra.

2. Cơ sở y tế phải lập, lưu giữ hồ sơ kết quả đo kiểm xạ môi trường làm việc và thông báo kết quả đo kiểm xạ môi trường làm việc cho nhân viên bức xạ y tế.

Điều 16. Theo dõi và đánh giá liều chiếu xạ  

1. Cơ sở y tế phải thực hiện việc theo dõi và đánh giá liều chiếu xạ cá nhân cho các nhân viên bức xạ y tế, cụ thể như sau:

a) Trang bị liều kế cá nhân cho các nhân viên bức xạ y tế và thực hiện đo đánh giá liều chiếu xạ cá nhân cho nhân viên bức xạ y tế ít nhất 03 tháng một lần tại cơ sở được Bộ Khoa học và Công nghệ cấp đăng ký hoạt động dịch vụ đo liều chiếu xạ cá nhân;

b) Đánh giá liều chiếu xạ cá nhân tổng cộng cho các nhân viên bức xạ y tế làm việc tiếp xúc với nguồn phóng xạ hở (thuốc phóng xạ, vật thể bị nhiễm bẩn phóng xạ, chất thải phóng xạ), bằng tổng của liều chiếu ngoài (theo kết quả đánh giá bằng liều kế cá nhân) và liều chiếu trong (bằng cách đo đánh giá trực tiếp hoặc đánh giá dựa trên kết quả theo dõi phông bức xạ nơi làm việc, nồng độ phóng xạ trong không khí nơi làm việc, mức nhiễm bẩn phóng xạ nơi làm việc và thời gian làm việc, quy trình làm việc);

c) Cơ sở sử dụng thiết bị chụp X-quang can thiệp, phải trang bị cho mỗi người làm việc trực tiếp trong phòng đặt thiết bị (nhân viên vận hành thiết bị, bác sỹ, kỹ thuật viên, điều dưỡng viên, hộ lý) 02 liều kế cá nhân, một liều kế đeo bên trong tạp dề cao su chì ở tầm bụng và một liều kế đeo bên ngoài tạp dề cao su chì ở tầm cổ để đánh giá chính xác liều chiếu xạ cá nhân cho các đối tượng này theo công thức:

Liều hiệu dụng = 0,5 H_W + 0,025 H_N 

Trong đó, H_W là kết quả đọc liều kế đeo bên trong tạp dề cao su chì

                H_N là kết quả đọc liều kế đeo bên ngoài tạp dề cao su chì

d) Nếu kết quả đo liều hiệu dụng do chiếu ngoài đối với nhân viên vận hành thiết bị X-quang chẩn đoán trong y tế và thiết bị xạ trị hoặc kết quả đánh giá liều hiệu dụng tổng cộng (bao gồm cả chiếu ngoài và chiếu trong) đối với nhân viên bức xạ y tế làm việc có tiếp xúc với nguồn phóng xạ hở (thuốc phóng xạ, vật thể bị nhiễm bẩn phóng xạ, chất thải phóng xạ) lớn hơn mức điều tra đã được xác lập, phải tiến hành xem xét lại quy trình làm việc, các biện pháp bảo vệ bức xạ và có biện pháp khắc phục;

Hãy liên hệ ngay với chúng tôi để triển khai dịch vụ an toàn bức xạ và tư vấn bảo đảm an toàn bức xạ trong y tế

đ) Hướng dẫn và kiểm tra để bảo đảm nhân viên bức xạ y tế đeo liều kế cá nhân, bảo quản liều kế cá nhân khi không sử dụng theo đúng hướng dẫn của đơn vị cung cấp dịch vụ đo liều chiếu xạ cá nhân;

e) Trường hợp nhân viên bức xạ y tế làm mất liều kế cá nhân hoặc liều kế cá nhân bị hỏng phải trang bị ngay liều kế cá nhân mới và tiến hành đánh giá mức liều chiếu xạ của nhân viên đó trong khoảng thời gian làm việc không đeo liều kế dựa trên thời gian làm việc thực tế hoặc dựa theo mức liều thường phải chịu trong khoảng thời gian đó của các lần đo trước;

g) Thông báo kết quả đo liều chiếu xạ cá nhân cho nhân viên bức xạ y tế;

h) Lập, lưu giữ và quản l‎ý hồ sơ liều chiếu xạ cá nhân cho nhân viên bức xạ y tế theo quy định tại Điều 17 Thông tư số 19/2012/TT-BKHCN ngày 08/11/2012 của Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ quy định về kiểm soát và bảo đảm an toàn bức xạ trong chiếu xạ nghề nghiệp và chiếu xạ công chúng.

2. Trường hợp nhân viên bức xạ y tế đồng thời làm việc cho nhiều cơ sở y tế khác nhau, mỗi cơ sở y tế phải thực hiện việc theo dõi, đánh giá liều chiếu xạ cá nhân cho người đó theo quy định tại Khoản 1 Điều này một cách riêng biệt liên quan đến thực hiện công việc bức xạ tại cơ sở đó;

Nhân viên bức xạ y tế phải bảo đảm tổng cộng liều chiếu xạ nghề nghiệp từ các công việc bức xạ tại tất cả cơ sở mà họ làm việc không vượt quá giới hạn liều nghề nghiệp đối với nhân viên bức xạ quy định tại Phụ lục I Thông tư số 19/2012/TT-BKHCN ngày 08/11/2012 của Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ quy định về kiểm soát và bảo đảm an toàn bức xạ trong chiếu xạ nghề nghiệp và chiếu xạ công chúng.

Điều 17. Phương tiện bảo hộ cá nhân

Cơ sở y tế phải cung cấp đủ trang thiết bị bảo hộ cá nhân và thiết bị bảo vệ cho nhân viên bức xạ y tế, cụ thể:

1. Tạp dề cao su chì cho nhân viên vận hành thiết bị X-quang chụp răng toàn cảnh, thiết bị X-quang chụp sọ, thiết bị chiếu, chụp X-quang tổng hợp, thiết bị X-quang tăng sáng truyền hình, thiết bị chụp cắt lớp vi tính CT Scanner.

2. Tạp dề cao su chì, tấm cao su che tuyến giáp cho nhân viên vận hành thiết bị chụp X-quang di động.

3. Tạp dề cao su chì, tấm cao su chì che tuyến giáp, kính chì, găng tay cao su chì cho nhân viên vận hành thiết bị X-quang can thiệp, bác sỹ, nhân viên làm việc trong phòng đặt thiết bị X-quang chụp can thiệp và chụp mạch.

4. Quần áo bảo hộ lao động, găng tay, mũ trùm đầu, khẩu trang, giầy bảo hộ hoặc bao chân cho nhân viên bức xạ y tế làm việc tiếp xúc với nguồn phóng xạ hở (thuốc phóng xạ, vật thể bị nhiễm bẩn phóng xạ, chất thải phóng xạ).

5. Bình phong chì che chắn cho nhân viên khi tiếp xúc với người bệnh lưu đã sử dụng thuốc phóng xạ hoặc đã cấy nguồn phóng xạ.

Điều 18. Khám sức khỏe cho nhân viên bức xạ y tế

1. Định kỳ hàng năm, cơ sở y tế phải tổ chức khám sức khỏe cho các nhân viên bức xạ y tế theo quy định tại Thông tư số 19/2011/TT-BYT ngày 06/6/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn quản lý vệ sinh lao động, bệnh nghề nghiệp, chăm sóc sức khỏe người lao động, tổ chức khám bệnh nghề nghiệp.

2. Cơ sở y tế có trách nhiệm bố trí để nhân viên bức xạ y tế không bảo đảm yêu cầu về sức khỏe theo quy định chuyển làm công việc khác không tiếp xúc với bức xạ.

3. Cơ sở y tế phải lập, lưu giữ và quản lý hồ sơ khám sức khỏe của nhân viên bức xạ y tế theo quy định tại Điều 17 Thông tư số 19/2012/TT-BKHCN ngày 08/11/2012 của Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ quy định về kiểm soát và bảo đảm an toàn bức xạ trong chiếu xạ nghề nghiệp và chiếu xạ công chúng.    

Điều 19. Kiểm tra, giám sát nội bộ

1. Cơ sở y tế phải xây dựng kế hoạch và tổ chức kiểm tra, giám sát nội bộ việc thực hiện các quy định, nội quy an toàn bức xạ, quy trình làm việc.

2. Cơ sở y tế phải bảo đảm để mọi thiếu sót trong công tác quản lý an toàn bức xạ phát hiện qua kiểm tra được xem xét và khắc phục.

3. Định kỳ hàng năm, cơ sở y tế phải tiến hành xem xét lại các nội dung liên quan đến quản lý an toàn bức xạ của cơ sở theo quy định tại Điều 18 Thông tư số 19/2012/TT-BKHCN ngày 08/11/2012 của Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ quy định về kiểm soát và bảo đảm an toàn bức xạ trong chiếu xạ nghề nghiệp và chiếu xạ công chúng. 

4. Kết quả kiểm tra, giám sát nội bộ phải được lập thành biên bản và lưu giữ trong hồ sơ an toàn bức xạ.

Điều 20. Kiểm soát chiếu xạ y tế

1. Bác sỹ điều trị là người chịu trách nhiệm bảo đảm an toàn bức xạ cho người bệnh, có trách nhiệm:

a) Chỉ định chẩn đoán, điều trị cho người bệnh bằng bức xạ ion hóa chỉ khi chắc chắn lợi ích đem lại cho người bệnh là đáng kể so với tác hại mà họ phải chịu;

b) Khi có hai phương pháp chẩn đoán hoặc điều trị cùng đem lại kết quả như nhau thì không chỉ định phương pháp dùng bức xạ ion hóa;

c) Cần có xem xét đặc biệt khi chỉ định chẩn đoán, điều trị bằng bức xạ ion hóa đối với trẻ em, phụ nữ độ tuổi sinh đẻ, phụ nữ có thai hoặc trong thời gian đang nuôi con dưới 12 tháng tuổi, cụ thể:

– Hỏi người bệnh và kiểm tra để chắc chắn họ không đang có thai hoặc không trong thời gian nuôi con dưới 12 tháng tuổi (trong trường hợp chỉ định sử dụng thuốc phóng xạ) trước khi chỉ định chẩn đoán hoặc điều trị;

– Tránh chỉ định dùng bức xạ ion hóa để khám, chữa bệnh cho phụ nữ có thai hoặc nghi có thai hoặc đang trong thời gian đang nuôi con dưới 12 tháng tuổi (trường hợp sử dụng thuốc phóng xạ) trừ khi có chỉ định lâm sàng bắt buộc. Trường hợp chỉ định lâm sàng là bắt buộc phải thông báo cho nhân viên y tế, nhân viên vận hành thiết bị biết để có biện pháp bảo vệ thích hợp cho người bệnh;

– Chỉ sử dụng thuốc phóng xạ để khám, chữa bệnh cho trẻ em khi có chỉ định lâm sàng bắt buộc và phải giảm hoạt độ phóng xạ được chỉ định.

d) Tham khảo thông tin các lần khám trước để tránh việc kiểm tra bổ sung nếu không cần thiết;

đ) Chỉ định mức chiếu xạ, liều lượng thuốc phóng xạ sử dụng ở mức tối thiểu nhưng đủ để đạt được mục đích khám chữa bệnh trên cơ sở các mức chỉ dẫn trong chiếu xạ y tế tại Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư số 13/2018/TT-BKHCN ngày 05 tháng 9 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ sửa đổi, bổ sung Thông tư liên tịch số 13/2014/TTLT-BKHCN-BYT ngày 09 tháng 6 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ và Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về bảo đảm an toàn bức xạ trong y tế.

2. Các nhân viên y tế, nhân viên vận hành thiết bị bức xạ có trách nhiệm bảo đảm an toàn bức xạ cho người bệnh khi thực hiện công việc của mình như sau:

a) Bảo đảm mọi sự chiếu xạ y tế chỉ được thực hiện khi có chỉ định của bác sỹ điều trị và được thực hiện theo đúng chỉ định của bác sỹ điều trị;

b) Bảo đảm thiết bị được dùng là thích hợp.

3. Nhân viên vận hành thiết bị X-quang chẩn đoán y tế ngoài các yêu cầu trách nhiệm chung về bảo vệ người bệnh quy định tại Khoản 2 Điều này phải thực hiện các biện pháp để bảo vệ người bệnh như sau:

a) Phải bảo đảm việc chiếu chụp theo đúng quy trình vận hành thiết bị đã được thiết lập;

b) Sử dụng cơ cấu khu trú chùm tia một cách phù hợp để chỉ tạo ra liều chiếu tối thiểu trên người bệnh nhưng vẫn có chất lượng ảnh phù hợp với yêu cầu cho chẩn đoán trong chiếu chụp X-quang;

c) Không chiếu xạ vào các bộ phận cơ thể nhạy cảm phóng xạ của người bệnh như tuyến sinh dục, thủy tinh thể mắt, vú, tuyến giáp trạng và phải sử dụng các biện pháp che chắn thích hợp cho người bệnh khi không thể tránh được;

d) Tránh chiếu, chụp vùng bụng và vùng hố chậu của phụ nữ có thai hoặc nghi có thai trừ khi có lý do lâm sàng bắt buộc và cần áp dụng các biện pháp để hạn chế đến mức nhỏ nhất liều gây ra cho thai nhi khi phải làm như vậy;

đ) Không được cho người bệnh và người không có phận sự đứng chờ trong phòng chiếu, chụp X-quang khi đang thực hiện chiếu, chụp cho người bệnh khác.

4. Nhân viên y tế, nhân viên vận hành thiết bị xạ trị ngoài yêu cầu trách nhiệm chung cho bảo vệ người bệnh nêu tại Khoản 2 Điều này phải áp dụng biện pháp để liều chiếu xạ lên các mô lành ở mức thấp nhất có thể, phù hợp với mức liều cần thiết để đạt mục đích trong xạ trị.

5. Nhân viên y tế, kỹ thuật viên phân liều thuốc phóng xạ trong y học hạt nhân phải bảo đảm định liều thuốc phóng xạ chính xác theo chỉ định của bác sỹ.

6. Cơ sở y tế sử dụng thuốc phóng xạ để điều trị nếu có lưu người bệnh đã sử dụng thuốc phóng xạ phải bảo đảm mỗi phòng chỉ lưu một người bệnh. Trường hợp buộc phải bố trí nhiều người bệnh nằm chung phòng, phải sử dụng các bình phong chì di động để che chắn sao cho người bệnh này không bị ảnh hưởng chiếu xạ từ người bệnh kia.

7. Cơ sở y tế phải thiết lập chương trình bảo đảm chất lượng riêng cho chiếu xạ y tế bao gồm các nội dung:

a) Bảo đảm các thiết bị bức xạ, máy đo chuẩn liều thuốc phóng xạ phải được kiểm định, hiệu chuẩn theo đúng quy định tại Điều 9 của Thông tư liên tịch này;

b) Xác lập các thông số và điều kiện sử dụng thiết bị bức xạ tối ưu để dùng làm giá trị tham chiếu cho kiểm định, hiệu chuẩn.

8. Cơ sở y tế có trách nhiệm bảo đảm an toàn bức xạ cho người giúp đỡ, chăm sóc người bệnh đang chẩn đoán hoặc điều trị bằng bức xạ ion hóa bằng các biện pháp như sau:

a) Hướng dẫn các biện pháp cơ bản để bảo đảm an toàn bức xạ, quy trình an toàn trước khi để họ tham gia các công việc này;

b) Cung cấp trang thiết bị bảo hộ thích hợp để giảm liều chiếu xạ;

c) Kiểm soát để bảo đảm liều chiếu xạ các đối tượng này phải chịu trong khoảng thời gian chẩn đoán hoặc điều trị của người bệnh không vượt quá 5 mSv.

9. Cơ sở y tế phải tiến hành điều tra, áp dụng các biện pháp khắc phục và lập thành hồ sơ lưu giữ đối với các trường hợp chiếu xạ y tế sự cố gây ra hoặc có nguy cơ dẫn đến liều chiếu xạ trên người bệnh lớn hơn mức dự kiến.

Điều 21. Kiểm soát chiếu xạ công chúng

Cơ sở y tế phải thực hiện các yêu cầu sau để bảo đảm an toàn cho công chúng:

1. Có biện pháp kiểm soát để chỉ cho phép nhân viên bức xạ y tế cần thiết và những người được chỉ định giúp đỡ người bệnh được ở trong phòng khám, điều trị người bệnh trong thời gian chiếu xạ.

2. Có biện pháp ngăn chặn không để người không có phận sự đi vào khu vực phòng điều khiển thiết bị bức xạ, nơi có chất phóng xạ, phòng lưu người bệnh điều trị thuốc phóng xạ hoặc cấy nguồn phóng xạ.

3.[10] Chỉ cho phép người bệnh điều trị thuốc phóng xạ I-131 được xuất viện về nhà khi mức hoạt độ phóng xạ được đánh giá còn trong người bệnh không vượt quá 1100 MBq. Khi cho người bệnh điều trị I-131 xuất viện, bác sỹ điều trị phải trực tiếp tư vấn và cung cấp văn bản hướng dẫn cho người bệnh về các yêu cầu bảo đảm an toàn bức xạ cho người thân, đồng nghiệp và cộng đồng.

4. Các khu vực xung quanh khu vực kiểm soát bao gồm các phòng làm việc, các lối đi lại, hành lang hoặc khu vệ sinh, khu vực có người qua lại khác được yêu cầu áp dụng các biện pháp bảo vệ như sau:

a) Kiểm soát mức bức xạ để bảo đảm không có sự thay đổi trong quá trình làm việc;

b) Sử dụng các dấu hiệu cảnh báo bức xạ (biển cảnh báo, đèn cảnh báo, tín hiệu cảnh báo) và các biện pháp hạn chế người đi vào các khu vực này.

Điều 22. Ứng phó sự cố bức xạ

1. Cơ sở y tế sử dụng nguồn phóng xạ, thiết bị bức xạ phải lập và phê duyệt kế hoạch ứng phó sự cố bức xạ cấp cơ sở theo quy định tại Thông tư số 24/2012/TT-BKHCN ngày 04/12/2012 của Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ hướng dẫn lập và phê duyệt kế hoạch ứng phó sự cố bức xạ, sự cố hạt nhân cấp cơ sở và cấp tỉnh và các yêu cầu cụ thể quy định tại các khoản 2, 3 và 4 Điều này.   

2. Cơ sở y tế sử dụng thiết bị chiếu chụp X-quang chẩn đoán y tế phải xây dựng kế hoạch ứng phó sự cố bức xạ với các yêu cầu cụ thể như sau:  

a) Quy định và kiểm tra việc thực hiện các biện pháp phòng ngừa để tránh xảy ra các sự cố sau:

– Để người không có phận sự ở trong phòng đặt thiết bị khi máy đang phát tia;

– Nhân viên vận hành đặt nhầm chế độ chiếu, chụp, thực hiện chiếu chụp sai so với chỉ định của bác sỹ, chiếu chụp nhầm người bệnh;

– Thiết bị hỏng gây ra chiếu xạ không đúng với dự định và phải chiếu chụp lại.

b) Quy định về việc điều tra đánh giá liều chiếu xạ và theo dõi tình trạng sức khỏe đối với người bệnh chụp X-quang can thiệp khi xảy ra sự cố chiếu quá liều đáng kể so với mức liều dự kiến theo chỉ định; điều tra đánh giá liều chiếu xạ và theo dõi tình trạng sức khỏe đối với nhân viên bức xạ y tế trong các tình huống bị chiếu xạ vượt quá mức giới hạn liều quy định; 

c) Quy định trách nhiệm báo cáo khi xảy ra các sự cố nêu tại Điểm a và trong các trường hợp chiếu quá liều nêu tại Điểm b của Khoản này;

d) Quy định về lập và lưu giữ hồ sơ đối với các trường hợp sự cố xảy ra.

3. Cơ sở y tế sử dụng thuốc phóng xạ để chẩn đoán, điều trị phải xây dựng kế hoạch ứng phó sự cố bức xạ với các yêu cầu cụ thể như sau:

a) Quy định các biện pháp để tránh xảy ra các sự cố và quy trình ứng phó trong các trường hợp xảy ra sự cố sau:

– Mất thuốc phóng xạ;

– Đổ thuốc phóng xạ gây nhiễm bẩn;

– Để người không có phận sự ở trong phòng phân liều thuốc phóng xạ khi đang làm việc;

– Sử dụng nhầm liều, nhầm loại thuốc phóng xạ, nhầm người bệnh, chuẩn liều thuốc phóng xạ sai;

– Cháy nổ phòng lưu giữ thuốc phóng xạ, kho lưu giữ thuốc phóng xạ, chất thải phóng xạ;

– Vỡ, rò rỉ bể lưu giữ, xử lý‎ chất thải phóng xạ lỏng.

b) Quy định về việc điều tra đánh giá liều hấp thụ và theo dõi tình trạng sức khỏe đối với người bệnh bị cho uống hoặc tiêm thuốc phóng xạ nhầm hoặc sai so với chỉ định của bác sỹ có khả năng gây ra liều chiếu xạ đối với người bệnh lớn hơn đáng kể so với mức liều dự kiến; điều tra đánh giá liều chiếu xạ và theo dõi tình trạng sức khỏe đối với nhân viên bức xạ y tế trong các tình huống bị chiếu xạ vượt quá mức giới hạn liều quy định; điều tra đánh giá mức độ ảnh hưởng đến công chúng và môi trường trong các trường hợp sự cố;

c) Quy định trách nhiệm báo cáo khi xảy ra các sự cố nêu tại Điểm a và trong các trường hợp chiếu quá liều nêu tại Điểm b của Khoản này;

d) Quy định về lập và lưu giữ hồ sơ đối với các trường hợp sự cố xảy ra;

đ) Quy định về việc diễn tập ứng phó sự cố.

4. Cơ sở y tế sử dụng thiết bị xạ trị, nguồn phóng xạ kín để xạ trị phải xây dựng kế hoạch ứng phó sự cố bức xạ với các yêu cầu cụ thể như sau:

a) Quy định các biện pháp để tránh xảy ra các sự cố và quy trình ứng phó trong trường hợp xảy ra các sự cố sau:

– Mất nguồn phóng xạ;

– Nguồn phóng xạ bị tắc không đưa trở về được vị trí bảo vệ và các sự cố liên quan đến hỏng thiết bị khác;

– Nguồn bị rò rỉ, bị phá vỡ gây nhiễm bẩn phóng xạ;

– Cháy, nổ phòng đặt thiết bị xạ trị, kho lưu giữ nguồn phóng xạ;

– Người không có phận sự ở trong phòng xạ trị trong thời gian xạ trị người bệnh;

– Các sự cố chiếu xạ đối với người bệnh: chiếu xạ nhầm người bệnh, chiếu xạ nhầm mô, lập kế hoạch điều trị sai, mức liều chiếu xạ thực tế lớn hơn mức chỉ định.

b) Quy định về việc điều tra đánh giá liều, phân bố liều trên cơ thể người bệnh và theo dõi tình trạng sức khỏe của người bệnh trong trường hợp sự cố chiếu xạ đối với người bệnh; điều tra đánh giá liều chiếu xạ và theo dõi tình trạng sức khỏe đối với nhân viên bức xạ y tế trong các tình huống bị chiếu xạ vượt quá mức giới hạn liều quy định; điều tra đánh giá mức độ ảnh hưởng đến công chúng và môi trường trong các trường hợp sự cố;

c) Quy định trách nhiệm báo cáo khi xảy ra các sự cố nêu tại Điểm a và trong các trường hợp sự cố chiếu xạ nêu tại Điểm b của Khoản này;

d) Quy định về lập và lưu giữ hồ sơ đối với các trường hợp sự cố xảy ra;

đ) Quy định về việc diễn tập ứng phó sự cố.

Điều 23. Quản lý chất thải phóng xạ, nguồn phóng xạ kín đã qua sử dụng

1. Chất thải phóng xạ sinh ra từ các hoạt động sử dụng chất phóng xạ trong cơ sở y tế (gồm nước thải bị nhiễm bẩn phóng xạ từ phòng pha chế, phân liều thuốc phóng xạ; nước rửa chai lọ, dụng cụ làm việc với thuốc phóng xạ; nước thải nhà vệ sinh dùng cho người bệnh đã sử dụng thuốc phóng xạ; giấy, khăn lau nhiễm bẩn phóng xạ; xilanh, kim tiêm thuốc phóng xạ thải bỏ; bao bì, chai lọ đựng thuốc phóng xạ thải bỏ; quần áo, giầy dép nhiễm bẩn chất phóng xạ và các vật thể nhiễm bẩn phóng xạ khác được thải bỏ) phải được thu gom, lưu giữ, xử lý và thải bỏ theo quy định về quản lý chất thải phóng xạ của Bộ Khoa học và Công nghệ.

2. Chất thải phóng xạ rắn (gồm giấy, khăn lau nhiễm bẩn phóng xạ; xilanh, kim tiêm thuốc phóng xạ thải bỏ; bao bì, chai lọ đựng thuốc phóng xạ thải bỏ; quần áo, giầy dép nhiễm bẩn chất phóng xạ và các vật thể nhiễm bẩn phóng xạ khác được thải bỏ) ngoài việc quản lý an toàn theo quy định nêu tại Khoản 1 Điều này phải được quản lý theo quy định tại Quyết định số 43/2007/QĐ-BYT ngày 30/11/2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành quy chế quản lý chất thải y tế.

3. Các nguồn phóng xạ kín đã qua sử dụng (gồm nguồn phóng xạ đã hết hạn sử dụng từ thiết bị xạ trị từ xa dùng nguồn phóng xạ, nguồn phóng xạ không còn sử dụng trong xạ trị áp sát và các nguồn phóng xạ kín khác dùng cho chuẩn thiết bị, nghiên cứu không còn sử dụng) phải được quản lý, lưu giữ theo quy định về quản lý nguồn phóng xạ kín đã qua sử dụng của Bộ Khoa học và Công nghệ.

Điều 24. Hồ sơ an toàn bức xạ 

Cơ sở y tế có trách nhiệm lập, lưu giữ và quản lý các hồ sơ liên quan về an toàn bức xạ theo quy định tại Điều 17 Thông tư số 19/2012/TT-BKHCN ngày 08/11/2012 của Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ quy định về kiểm soát và bảo đảm an toàn bức xạ trong chiếu xạ nghề nghiệp và chiếu xạ công chúng.

Chương III

TRÁCH NHIỆM BẢO ĐẢM AN TOÀN BỨC XẠ

Điều 25. Trách nhiệm của cơ sở y tế và người đứng đầu cơ sở y tế 

1. Cơ sở y tế sử dụng thiết bị bức xạ, nguồn phóng xạ, thuốc phóng xạ phải tuân thủ các yêu cầu bảo đảm an toàn bức xạ quy định tại Thông tư liên tịch này và các văn bản quy phạm pháp luật hiện hành khác có liên quan.

2. Cơ sở y tế có sử dụng thiết bị bức xạ, nguồn phóng xạ, thuốc phóng xạ chỉ được thực hiện hoạt động bức xạ y tế sau khi đã được cơ quan có thẩm quyền cấp giấy phép tiến hành công việc bức xạ.

3. Người đứng đầu cơ sở y tế phải chịu trách nhiệm cao nhất trong việc bảo đảm an toàn bức xạ cho nhân viên bức xạ y tế, nhân viên khác trong cơ sở y tế, công chúng và môi trường xung quanh với các trách nhiệm cụ thể như sau:

a) Nắm vững và thực hiện nghiêm các quy định của pháp luật về bảo đảm an toàn bức xạ, các yêu cầu bảo đảm an toàn bức xạ quy định tại Thông tư liên tịch này;

b) Tuyên bố chính sách về bảo đảm an toàn bức xạ của cơ sở, khẳng định cam kết đối với công tác bảo đảm an toàn và tạo các điều kiện ưu tiên cho việc triển khai các biện pháp bảo đảm an toàn bức xạ;

c) Bổ nhiệm người phụ trách an toàn; quy định rõ chức năng, nhiệm vụ và thẩm quyền của người phụ trách an toàn; cung cấp đủ các điều kiện về thời gian và tài chính để người phụ trách an toàn có thể hoàn thành trách nhiệm của mình;

d)[11] Tạo điều kiện cho đoàn thanh tra, đoàn kiểm tra, thanh tra viên thi hành nhiệm vụ thanh tra, kiểm tra chuyên ngành về an toàn bức xạ và hạt nhân; cung cấp đầy đủ thông tin cần thiết khi được yêu cầu;

e) Bố trí công việc khác phù hợp, không liên quan đến bức xạ cho nhân viên bức xạ y tế nữ có thai khi nhận được thông báo bằng văn bản của nhân viên bức xạ.

Điều 26. Trách nhiệm của người phụ trách an toàn

1.Người phụ trách an toàn phải là người trực tiếp tiến hành công việc bức xạ, có chuyên môn nghiệp vụ, được đào tạo nắm vững các quy định về bảo đảm an toàn bức xạ trong y tế, các quy định pháp luật về bảo đảm an toàn bức xạ, an ninh nguồn phóng xạ và được Cục An toàn bức xạ và hạt nhân – Bộ Khoa học và Công nghệ hoặc Sở Khoa học và Công nghệ các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương cấp chứng chỉ nhân viên bức xạ.

2. Người phụ trách an toàn có trách nhiệm giúp người đứng đầu cơ sở y tế thực hiện quy định pháp luật và các yêu cầu quy định tại Thông tư liên tịch này về bảo đảm an toàn bức xạ, bao gồm:

a) Triển khai áp dụng các biện pháp kỹ thuật và kiểm soát hành chính nhằm bảo đảm điều kiện làm việc an toàn cho nhân viên và an toàn cho công chúng phù hợp với công việc bức xạ đang tiến hành của cơ sở;

b) Thực hiện yêu cầu về khai báo, cấp giấy phép và gia hạn giấy phép theo quy định của pháp luật;

c) Chịu trách nhiệm trước người đứng đầu cơ sở và cùng người đứng đầu cơ sở chịu trách nhiệm pháp luật khi để xảy ra sự cố bức xạ hoặc vi phạm các quy định pháp luật;

d) Kiến nghị với người đứng đầu cơ sở y tế để bố trí công việc khác phù hợp, không liên quan đến bức xạ cho nhân viên bức xạ y tế nữ có thai khi nhận được thông báo bằng văn bản.

3. Người phụ trách an toàn được quyền dừng công việc bức xạ đang tiến hành khi phát hiện có dấu hiệu hoặc nguy cơ gây mất an toàn.

Điều 27. Trách nhiệm của nhân viên bức xạ y tế

1. Nhân viên bức xạ y tế phải được đào tạo và được cơ quan có thẩm quyền cấp bằng hoặc chứng chỉ đào tạo chuyên môn, nghiệp vụ phù hợp với công việc bức xạ đang làm.

2. Nhân viên bức xạ y tế có trách nhiệm:

a) Tham gia huấn luyện, đào tạo về an toàn bức xạ theo yêu cầu của người phụ trách an toàn;

b) Chỉ tham gia tiến hành công việc bức xạ hoặc làm các công việc có nguy cơ bị chiếu xạ khi đã được đào tạo, huấn luyện nắm vững các yêu cầu, quy định pháp luật về bảo đảm an toàn bức xạ, các biện pháp bảo vệ bức xạ và chỉ được vận hành thiết bị bức xạ, thiết bị sử dụng trong y học hạt nhân nếu có thẻ an toàn lao động;

c) Thực hiện nghiêm các nội quy, quy trình làm việc, chỉ dẫn an toàn bức xạ của đơn vị;

d) Sử dụng phương tiện bảo vệ cá nhân, liều kế cá nhân, thiết bị kiểm tra bức xạ, trang thiết bị thao tác với nguồn phóng xạ theo đúng hướng dẫn;

đ) Phối hợp, cộng tác với người phụ trách an toàn để thực hiện nghiêm các quy định về khám sức khỏe định kỳ hàng năm, đo đánh giá liều cá nhân theo quy định;

e) Báo cáo ngay cho người phụ trách an toàn hoặc người đứng đầu cơ sở y tế các hiện tượng bất thường về an toàn bức xạ, khi phát hiện mất nguồn phóng xạ và tham gia khắc phục sự cố bức xạ khi được yêu cầu.

3. Nhân viên bức xạ y tế nữ khi có thai phải thông báo bằng văn bản cho người phụ trách an toàn, người đứng đầu cơ sở để được bố trí công việc khác không liên quan đến bức xạ.

Điều 28. Trách nhiệm cơ quan nhà nước có thẩm quyền trong ngành y tế

1. Cục Quản lý Khám chữa bệnh – Bộ Y tế làm đầu mối phối hợp với các đơn vị có liên quan chỉ đạo, kiểm tra công tác bảo đảm an toàn bức xạ đối với các cơ sở y tế trong cả nước.

2. Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc  Trung ương có trách nhiệm đôn đốc, kiểm tra, theo dõi việc thực hiện các quy định bảo đảm an toàn bức xạ của các cơ sở y tế trên địa bàn quản lý. Cục Quân y – Bộ Quốc phòng có trách nhiệm quản lý, kiểm tra, theo dõi việc thực hiện các quy định bảo đảm an toàn bức xạ của các cơ sở quân y trong toàn quân.

Điều 29. Trách nhiệm cơ quan quản lý an toàn bức xạ, hạt nhân

1. Cục An toàn bức xạ và hạt nhân – Bộ Khoa học và Công nghệ có trách nhiệm quản lý an toàn bức xạ đối với các cơ sở y tế trong cả nước, bao gồm:

a) Tiếp nhận khai báo về thiết bị chứa nguồn phóng xạ chụp chẩn đoán, thiết bị xạ trị và nguồn phóng xạ kín, thuốc phóng xạ;

b) Thẩm định an toàn, cấp giấy phép tiến hành công việc bức xạ đối với các hoạt động sử dụng thiết bị chứa nguồn phóng xạ chụp chẩn đoán; vận hành thiết bị xạ trị; lưu giữ, sử dụng nguồn phóng xạ, thuốc phóng xạ; xử lý, lưu giữ nguồn phóng xạ kín đã qua sử dụng; xây dựng, thay đổi quy mô và phạm vi hoạt động cơ sở xạ trị; chấm dứt hoạt động cơ sở xạ trị và cấp chứng chỉ nhân viên bức xạ theo thẩm quyền;

c)[12] Thanh tra, xử lý vi phạm; chủ trì, phối hợp với các đơn vị chức năng của Bộ Y tế kiểm tra việc tuân thủ các quy định pháp luật về bảo đảm an toàn bức xạ trong y tế. 

2. Sở Khoa học và Công nghệ các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương có trách nhiệm quản lý an toàn bức xạ đối với các cơ sở y tế hoạt động trên địa bàn quản lý, bao gồm:

a) Tiếp nhận khai báo về thiết bị X-quang chẩn đoán trong y tế;

b) Thẩm định an toàn, cấp giấy phép tiến hành công việc bức xạ sử dụng thiết bị X-quang chẩn đoán trong y tế và cấp chứng chỉ nhân viên bức xạ cho người phụ trách an toàn của cơ sở y tế theo thẩm quyền;

c)[13] Thanh tra, xử lý vi phạm; chủ trì, phối hợp với Sở Y tế kiểm tra việc tuân thủ các quy định pháp luật về bảo đảm an toàn bức xạ trong y tế đối với các cơ sở y tế hoạt động trên địa bàn quản lý;

d) Phối hợp với Cục Quân y – Bộ Quốc phòng trong thẩm định an toàn, cấp giấy phép tiến hành công việc bức xạ và thanh tra, kiểm tra đối với việc sử dụng thiết bị X-quang chẩn đoán trong y tế tại các cơ sở quân y trên địa bàn quản lý.

Chương IV

ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

Điều 30. Áp dụng các văn bản viện dẫn

Trường hợp văn bản quy phạm pháp luật, quy chuẩn kỹ thuật hoặc tiêu chuẩn được viện dẫn tại Thông tư liên tịch này sửa đổi, bổ sung hoặc thay thế thì áp dụng theo văn bản sửa đổi, bổ sung hoặc thay thế.

Điều 31. Hiệu lực thi hành

1. Thông tư liên tịch này có hiệu lực kể từ ngày 25 tháng 7 năm 2014.

2. Thông tư liên tịch số 2237/1999/TTLT-BKHCNMT-BYT ngày 28 tháng 12 năm 1999 của Bộ Khoa học, Công nghệ và Môi trường và Bộ Y tế hướng dẫn việc thực hiện an toàn bức xạ trong y tế hết hiệu lực kể từ ngày Thông tư liên tịch này có hiệu lực.

Trong quá trình thực hiện nếu có vướng mắc, đề nghị các cơ quan, tổ chức, cá nhân kịp thời phản ánh về Bộ Khoa học và Công nghệ và Bộ Y tế để xem xét giải quyết./.

PHỤ LỤC I

KÍCH THƯỚC PHÒNG ĐẶT THIẾT BỊ BỨC XẠ

(Kèm theo Thông tư liên tịch số 13/2014/TTLT-BKHCN-BYT  ngày 09 tháng 6 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ và Bộ trưởng Bộ Y tế)

PHỤ LỤC II

BIỂN CẢNH BÁO BỨC XẠ

(Kèm theo Thông tư liên tịch số 13/2014/TTLT-BKHCN-BYT  ngày 09 tháng 6 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ và Bộ trưởng Bộ Y tế)

D – Đường kính vòng tròn giữa ba cạnh. Vòng tròn, ba cạnh và khung viền có mầu đen trên nền vàng. Chữ ghi trong ô ghi chú có mầu đen trên nền trắng (ghi rõ: tia X hay phóng xạ)

PHỤ LỤC III

MỨC CHỈ DẪN TRONG CHIẾU XẠ Y TẾ

(Kèm theo Thông tư số 13/2018/TT-BKHCN ngày 05 tháng 9 năm 2018 sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư liên tịch số 13/2014/TTLT-BKHCN-BYT ngày 09 tháng 6 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ và Bộ trưởng Bộ Y tế)

Bảng 1. Mức chỉ dẫn liều đối với chụp X-quang chẩn đoán^a

^a Áp dụng cho người trưởng thành

^b Đo trong không khí với tia tán xạ ngược. Giá trị này áp dụng đối với tổ hợp phim – bìa tăng quang thông thường có độ nhạy 200. Với tổ hợp phim – bìa tăng quang có độ nhạy cao (400 – 600) giá trị này sẽ giảm khoảng 2 – 3 lần.

Bảng 2. Mức chỉ dẫn liều đối với chụp X-quang vú^a

^a Áp dụng cho người trưởng thành.

^b Được xác định với chiều dày vú ép là 45 mm gồm 50% mô tuyến và 50% mô mỡ đối với thiết bị chụp X-quang vú sử dụng bia Mo, phin lọc Mo và hệ phim-bìa tăng quang.

Bảng 3. Mức chỉ dẫn liều đối với chụp cắt lớp vi tính CT Scanner ^a

^a Áp dụng cho người trưởng thành.

^b Đo trên trục quay trong phantom tương đương nước có độ dài 15 cm và đường kính 16 cm (đối với chụp sọ) và đường kính 30 cm (đối với chụp cột sống thắt lưng và chụp ổ bụng).

Bảng 4. Mức chỉ dẫn suất liều đối với soi chiếu X-quang^a

^a Áp dụng cho người trưởng thành.

^b Đo trong không khí với tia tán xạ ngược.

^c Áp dụng cho thiết bị có lựa chọn chế độ làm việc soi chiếu “mức cao” – “high level” như các thiết bị chụp X-quang can thiệp.   

Bảng 5. Hoạt độ phóng xạ trong y học hạt nhân áp dụng cho người trưởng thành

 Xem thêm các Văn bản pháp quy khác trong lĩnh vực Năng lượng nguyên tử: Tại đây

Hãy liên hệ ngay với chúng tôi để triển khai dịch vụ an toàn bức xạ và tư vấn bảo đảm an toàn bức xạ trong y tế

Công ty Cổ phần Dịch vụ Công nghệ và Đào tạo Phúc Minh Anh (PMA)

Hotline: 0889718988 – 0973145129

Email:  phucminhanh68@gmail.com; info@phucminhanh.com.vn

Xem thêm bản Công báo tại link bên dưới:

Bài viết VBHN Thông tư liên tịch số 13/2014/TTLT-BKHCN-BYT và Thông tư số 13/2018/TT-BKHCN quy định về bảo đảm an toàn bức xạ trong y tế đã xuất hiện đầu tiên vào ngày Công ty Phúc Minh Anh (PMA).

QUY CHUẨN KỸ THUẬT QUỐC GIA ĐỐI VỚI THIẾT BỊ CHỤP X-QUANG TỔNG HỢP DÙNG TRONG Y TẾ

National technical regulation on medical conventional X-ray radiography equipment

1. QUY ĐỊNH CHUNG

1.1. Phạm vi điều chỉnh

Quy chuẩn kỹ thuật này quy định các yêu cầu kỹ thuật, quy trình kiểm định và các yêu cầu quản lý đối với kiểm định thiết bị chụp X-Quang tổng hợp dùng trong y tế (sau đây trong Quy chuẩn kỹ thuật này gọi tắt là thiết bị chụp X-quang).

1.2. Đối tượng áp dụng

Quy chuẩn kỹ thuật này áp dụng đối với:

1.2.1. Tổ chức, cá nhân sử dụng thiết bị chụp X-Quang tổng hợp;

1.2.2. Tổ chức, cá nhân hoạt động kiểm định thiết bị chụp X-quang tổng hợp;

1.2.3. Các cơ quan quản lý nhà nước và các tổ chức, cá nhân khác có liên quan.

1.3. Giải thích từ ngữ

Trong Quy chuẩn kỹ thuật này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:

1.3.1. Thiết bị chụp X-quang tổng hợp dùng trong y tế

Là thiết bị phát tia X được lắp đặt cố định và sử dụng để chụp chẩn đoán bệnh trong y tế; được phân biệt với thiết bị X-quang soi chiếu, thiết bị X-quang tăng sáng truyền hình, thiết bị X-quang chụp răng, thiết bị X-quang chụp vú, thiết bị chụp X-quang di động, thiết bị chụp cắt lớp vi tính CT Scanner, thiết bị X-quang đo mật độ xương, thiết bị X-quang chụp can thiệp và chụp mạch, thiết bị X-quang thú y.

1.3.2. Các yêu cầu chấp nhận

Là các yêu cầu tối thiểu hoặc giới hạn phải đạt được đối với các đặc trưng làm việc của thiết bị chụp X-quang. Các yêu cầu chấp nhận thường liên quan đến độ chính xác của các chế độ đặt thiết lập và các điều kiện làm việc của thiết bị.

1.3.3. Kiểm định thiết bị chụp X-quang

Là việc kiểm tra và chứng nhận các đặc trưng làm việc của thiết bị bảo đảm theo các yêu cầu chấp nhận.

1.3.4. Điện áp đỉnh (kVp)

Là điện áp cao áp đỉnh sau khi chỉnh lưu đặt vào giữa anot và catot của bóng phát tia X.

1.3.5. Thời gian phát tia

Là thời gian thực tế mà thiết bị chụp X-quang phát tia X.

1.3.6. Dòng bóng phát

Là cường độ dòng điện chạy từ anot đến catot của bóng phát tia X trong thời gian phát tia.

1.3.7. Hằng số phát tia mAs

Là tích số dòng bóng phát (tính theo miliampe, mA) và thời gian phát tia X (tính theo giây, s) .

1.3.8. Liều lối ra

Là giá trị liều bức xạ gây bởi chùm bức xạ phát ra của bóng phát tại một điểm.

1.3.9. Độ lặp lại liều lối ra

Là thông số đánh giá đặc trưng của thiết bị chụp X-quang tạo ra cùng một giá trị liều lối ra khi sử dụng cùng một chế độ đặt để chụp như nhau.

1.3.10. Độ tuyến tính liều lối ra

Là thông số đánh giá đặc trưng của thiết bị chụp X-quang tại cùng một giá trị điện áp đặt khi tăng giá trị đặt hằng số phát tia mAs sẽ tạo ra liều lối ra với cường độ tăng tương ứng. Ví dụ, tại chế độ đặt 70 kVp và 20 mAs liều lối ra đo được là 50 mR, khi đó thiết bị chụp X- quang phát tia tại chế độ đặt 70 kVp, 20 mAs cần phải tạo ra liều là 100 mR tại cùng điểm đo.

1.3.11. Kích thước tiêu điểm hiệu dụng

Là kích thước tiêu điểm thực tế (tính theo mm) của bia để tạo ra tia X.

1.3.12. Độ chuẩn trực của chùm tia X

Là mức độ vuông góc của chùm tia X trung tâm với bộ phận thu nhận tia, được đánh giá qua độ lệch chuẩn trực (là độ lệch của tia trung tâm khỏi hướng vuông góc với bộ phận thu nhận tia).

1.3.13. Độ trùng khít giữa trường sáng và trường xạ

Là độ trùng khít giữa trường ánh sáng tạo ra bởi bộ khu trú chùm tia so với vùng chiếu xạ do chùm tia X từ bóng phát tạo nên trên tấm ghi nhận ảnh (Phim chụp hoặc tấm ghi nhận ảnh kỹ thuật số).

1.3.14. Chiều dày hấp thụ một nửa (HVL)

Là chiều dày của tấm lọc hấp thụ mà giá trị liều bức xạ của chùm tia X sau khi đi qua nó còn bằng một nửa so với giá trị đo khi không có tấm lọc hấp thụ.

2. QUY ĐỊNH KỸ THUẬT

2.1. Yêu cầu chấp nhận đối với các đặc trưng làm việc của thiết bị chụp X-Quang tổng hợp

Các thiết bị chụp X-quang tổng hợp cũng như các phụ kiện liên quan để sử dụng thiết bị phải đáp ứng các yêu cầu chấp nhận trong Bảng 1.

Bảng 1. Yêu cầu chấp nhận đối với thiết bị chụp X-quang tổng hợp

I Kiểm tra ngoại quan

II Điện áp đỉnh (kVp)

III Thời gian phát tia

IV Liều lối ra

V Tiêu điểm, đặc trưng chùm tia và lọc chùm tia

2.2. Phương pháp kiểm tra

Phương pháp kiểm tra để đánh giá các đặc tính kỹ thuật của thiết bị chụp X-quang tổng hợp nêu tại mục 2.1 được quy định tại Phụ lục của Quy chuẩn kỹ thuật này.

3. QUY ĐỊNH VỀ QUẢN LÝ

3.1. Điều kiện sử dụng thiết bị chụp X-Quang tổng hợp

3.1.1. Các thiết bị chụp X-quang tổng hợp không được đưa vào sử dụng nếu chưa được kiểm định theo quy định tại Quy chuẩn kỹ thuật này và chưa được cấp giấy chứng nhận kiểm định.

3.1.2. Các thiết bị chụp X-quang tổng hợp phải được kiểm định và được cấp giấy chứng nhận kiểm định trước khi đưa vào sử dụng lần đầu, định kỳ 2 năm một lần và sau khi thay bóng X-quang, sửa chữa hoặc thay tủ điều khiển, sửa chữa hệ thống cơ khí của thiết bị, lắp đặt lại thiết bị hoặc sửa chữa khác có khả năng gây ảnh hưởng đến đặc tính làm việc của thiết bị.

3.2. Quy định đối với hoạt động kiểm định thiết bị chụp X-Quang tổng hợp

3.2.1. Việc kiểm định thiết bị chụp X-quang tổng hợp phải được thực hiện bởi tổ chức kiểm định được Cục An toàn bức xạ và hạt nhân cấp đăng ký hoạt động hành nghề dịch vụ hỗ trợ ứng dụng năng lượng nguyên tử về kiểm định thiết bị chụp X-quang tổng hợp.

3.2.2. Cá nhân thực hiện kiểm định phải có chứng chỉ hành nghề dịch vụ hỗ trợ ứng dụng năng lượng nguyên tử về kiểm định thiết bị chụp X-quang tổng hợp do Cục An toàn bức xạ và hạt nhân cấp.

3.2.3. Hoạt động kiểm định phải tuân thủ theo các quy định của Quy chuẩn kỹ thuật này.

3.2.4. Các thiết bị đo, dụng cụ kiểm tra để phục vụ kiểm định phải phù hợp với đối tượng kiểm định và phải được kiểm định, hiệu chuẩn theo quy định pháp luật về năng lượng nguyên tử, pháp luật về đo lường.

4. TRÁCH NHIỆM CỦA TỔ CHỨC, CÁ NHÂN

4.1. Trách nhiệm của cơ sở sử dụng thiết bị chụp X-Quang tổng hợp

4.1.1. Cơ sở sử dụng thiết bị chụp X-quang tổng hợp phải bảo đảm thiết bị đáp ứng các yêu cầu chấp nhận tại mục 2.1 và thực hiện các quy định quản lý tại mục 3.1 của Quy chuẩn kỹ thuật này.

4.1.2. Cơ sở sử dụng thiết bị chụp X-quang tổng hợp phải lưu giữ biên bản kiểm định, báo cáo đánh giá kiểm định (nếu có) và giấy chứng nhận kiểm định của thiết bị chụp X-quang.

4.2. Trách nhiệm của tổ chức, cá nhân kiểm định thiết bị chụp X-Quang tổng hợp

4.2.1. Tổ chức, cá nhân kiểm định thiết bị chụp X-quang phải bảo đảm năng lực và các yêu cầu quản lý tại mục 3.2 của Quy chuẩn kỹ thuật này.

4.2.2. Tổ chức, cá nhân kiểm định thiết bị chụp X-quang phải xây dựng quy trình kiểm định theo hướng dẫn tại Quy chuẩn kỹ thuật này phù hợp với thiết bị đo, dụng cụ kiểm tra được sử dụng để kiểm định và được Cục An toàn bức xạ và hạt nhân phê duyệt khi cấp đăng ký hoạt động dịch vụ hỗ trợ ứng dụng năng lượng nguyên tử; thực hiện việc kiểm định theo đúng quy định tại Quy chuẩn kỹ thuật này; chịu trách nhiệm về kết quả kiểm định và lưu giữ biên bản kiểm định, báo cáo đánh giá kiểm định, hồ sơ cấp giấy chứng nhận kiểm định.

5. TỔ CHỨC THỰC HIỆN

5.1. Cục An toàn bức xạ và hạt nhân có trách nhiệm hướng dẫn, kiểm tra và phối hợp với các cơ quan chức năng liên quan tổ chức việc thực hiện Quy chuẩn kỹ thuật này.

Căn cứ vào yêu cầu quản lý, Cục An toàn bức xạ và hạt nhân có trách nhiệm kiến nghị Bộ Khoa học và Công nghệ sửa đổi, bổ sung nội dung Quy chuẩn kỹ thuật này phù hợp với thực tiễn.

5.2. Trong trường hợp các văn bản quy phạm pháp luật viện dẫn tại Quy chuẩn kỹ thuật này có sự thay đổi, bổ sung hoặc được thay thế thì thực hiện theo quy định tại văn bản mới./.

PHỤ LỤC

QUY TRÌNH KIỂM ĐỊNH THIẾT BỊ CHỤP X-QUANG

1. Quy định chung

Tổ chức kiểm định có thể sử dụng phương pháp kiểm tra, thiết bị đo, dụng cụ kiểm tra khác so với quy định tại Quy chuẩn kỹ thuật này với điều kiện phải được Cục An toàn bức xạ và hạt nhân phê duyệt trước khi sử dụng.

2. Các phép kiểm tra

Các phép kiểm tra nêu trong Bảng 1 phải được thực hiện đầy đủ khi kiểm định thiết bị chụp X-quang.

3. Thiết bị đo, dụng cụ kiểm tra

Phải có đủ và sử dụng các thiết bị đo, dụng cụ kiểm tra quy định trong Bảng 2.

4. Điều kiện thực hiện kiểm định

Người thực hiện điểm định phải tự bảo vệ mình tránh bị chiếu xạ không cần thiết.

Người thực hiện kiểm định phải đeo liều kế cá nhân để ghi lại mức liều chiếu xạ cá nhân của họ trong quá trình thực hiện việc kiểm định.

Phải bảo đảm việc vận hành thiết bị chụp X-quang theo đúng quy trình trong tài liệu hướng dẫn vận hành của thiết bị.

Bảng 1. Các phép kiểm tra trong kiểm định thiết bị chụp X-quang tổng hợp

Bảng 2. Thiết bị đo, dụng cụ kiểm tra phục vụ kiểm định

5. Tiến hành kiểm định

Trước khi bắt đầu kiểm định, phải tham khảo kết quả kiểm định lần trước để bảo đảm việc kiểm định được thực hiện phù hợp với lần kiểm định trước và có thể so sánh được kết quả trong hai lần kiểm định.

5.1. Kiểm tra ngoại quan

5.1.1 Kiểm tra thông tin thiết bị chụp X-Quang tổng hợp

Kiểm tra thông tin nước/hãng sản xuất, model, năm sản xuất, ngày, tháng, năm đưa vào sử dụng, số sêri của các bộ phận thiết bị, các thông số về công suất thiết bị và ghi lại trong biên bản kiểm định. Trường hợp thiết bị không có số sêri của các bộ phận, người kiểm định phải đánh số và coi đó là số được sử dụng cho thiết bị.

5.1.2. Kiểm tra chuyển mạch (hoặc nút bấm đối với các thiết bị chỉ thị số) đặt chế độ và các chỉ thị

– Kiểm tra hoạt động của các chuyển mạch (hoặc nút bấm đối với các thiết bị chỉ thị số) đặt chế độ điện áp, dòng bóng phát và thời gian phát tia hoặc hằng số phát tia; các đèn chỉ thị, đồng hồ chỉ thị thông số làm việc của thiết bị.

– Yêu cầu chấp nhận: Các chuyển mạch hoặc nút bấm phải hoạt động tốt; kim chỉ thị phải trùng với vạch chia giá trị đọc thông số (đối với các thiết bị chỉ thị số thì giá trị đọc phải ổn định); các chỉ thị khác phải bảo đảm theo thiết kế.

– Các nhận xét và kết quả đánh giá phải ghi lại trong biên bản kiểm định.

– Kiểm tra cơ khí bàn chụp; kiểm tra việc dịch chuyển của khay đựng cát sét, cột giữ, cần quay, hệ cơ cấu gá và dịch chuyển đầu bóng phát; kiểm tra bộ khu trú chùm tia và phanh hãm.

5.1.3. Kiểm tra hoạt động cơ khí của các hệ thống

– Yêu cầu chấp nhận: Các hệ thống này phải còn đầy đủ như thiết kế và dịch chuyển được nhẹ nhàng, chắc chắn và an toàn.

– Các nhận xét và kết quả đánh giá phải ghi lại trong biên bản kiểm định.

5.1.4. Kiểm tra độ chính xác chỉ thị khoảng cách

– Dùng thước đô độ dài đo kiểm tra khoảng cách thực tế từ tiêu điểm bóng phát đến tấm ghi nhận ảnh (SID).

– Yêu cầu chấp nhận: Độ lệch giữa giá trị chỉ thị trên thiết bị với giá trị đo thực tế không được vượt quá 2% SID.

5.2. Kiểm tra điện áp đỉnh

5.2.1. Kiểm tra độ chính xác điện áp đỉnh

5.2.1.1. Các bước kiểm tra độ chính xác điện áp đỉnh

– Đặt thiết bị đo đa chức năng hoặc thiết bị đo điện áp đỉnh tại tâm bàn chụp, cách tiêu điểm bóng phát 75 cm hoặc theo khoảng cách khuyến cáo của nhà sản xuất thiết bị đo.

– Căn tia trung tâm của chùm tia X vào tâm phần nhạy của thiết bị đo.

– Khu trú chùm tia để trường xạ trùm lên toàn bộ bề mặt phần nhạy bức xạ của thiết bị đo.

– Chọn đặt thông số dòng bóng phát (mA) và thời gian phát tia (ms) hoặc hằng số phát tia (mAs) thích hợp.

– Thay đổi thông số kVp đặt trên tủ điều khiển từ 50 kVp và tăng dần mỗi lần 20 kVp cho đến giá trị kVp cao nhất thường sử dụng, giữ nguyên giá trị đặt của dòng bóng phát và thời gian phát tia hoặc của hằng số phát tia.

– Thực hiện phát tia ứng với mỗi giá trị kVp đặt. Thiết bị đo phải được xoá (thiết lập lại về mức không) sau mỗi lần đo.

– Ghi lại thông số đặt và số đọc điện áp đỉnh trên thiết bị đo của mỗi lần chụp trong biên bản kiểm định.

5.2.1.2. Đánh giá độ chính xác của điện áp đỉnh

– Độ chính xác của điện áp đỉnh trong dải nhỏ hơn hoặc bằng 100 kVp được đánh giá qua độ lệch % (U_kVp%) giữa giá trị điện áp đỉnh đo được so với giá trị điện áp đặt trên tủ điều khiển theo công thức:

Độ chính xác của điện áp đỉnh trong dải lớn hơn 100 kVp được đánh giá qua độ lệch tuyệt đối (U_kVptđ) giữa giá trị điện áp đỉnh đo được so với giá trị điện áp đặt trên tủ điều khiển theo công thức:

U_kVptđ = kVp_đo – kVp_đặt

Trong đó:

U_kVp%: là độ lệch phần trăm giữa giá trị điện áp đỉnh đo được so với giá trị điện áp đặt trên tủ điều khiển, (%);

U_kVptđ: là độ lệch tuyệt đối giữa giá trị điện áp đỉnh đo được so với giá trị điện áp đặt trên tủ điều khiển, (kVp);

kVp_đặt: là giá trị điện áp đặt trên tủ điều khiển, (kVp);

kVp_đo: là giá trị điện áp đỉnh đo được bằng thiết bị đo, (kVp).

– Yêu cầu chấp nhận:     U_kVp% phải nằm trong khoảng ± 10 %.

U_kVptđ phải nằm trong khoảng ±10 kVp

5.2.2. Kiểm tra độ lặp lại của điện áp đỉnh

5.2.2.1. Các bước kiểm tra độ lặp lại của điện áp đỉnh

– Đặt thiết bị đo đa chức năng hoặc thiết bị đo điện áp đỉnh tại tâm bàn chụp, cách tiêu điểm bóng phát 75 cm hoặc theo khoảng cách khuyến cáo của nhà sản xuất thiết bị đo.

– Căn tia trung tâm của chùm tia X vào tâm phần nhạy của thiết bị đo.

– Khu trú chùm tia để trường xạ trùm lên toàn bộ bề mặt phần nhạy bức xạ của thiết bị đo.

– Chọn đặt thông số dòng bóng phát (mA) và thời gian phát tia (ms) hoặc hằng số phát tia (mAs) thích hợp.

– Chọn đặt thông số điện áp đặt trên tủ điều khiển tương ứng với giá trị điện áp thường sử dụng.

– Thực hiện 3 lần phát tia ứng với cùng một giá trị điện áp đặt và giữ nguyên giá trị đặt của dòng bóng phát, thời gian phát tia hoặc hằng số phát tia. Thiết bị đo phải được xoá (thiết lập lại về mức không) sau mỗi lần đo.

– Ghi lại thông số đặt và số đọc điện áp đỉnh trên thiết bị đo của mỗi lần chụp trong biên bản kiểm định.

– Việc kiểm tra phải được thực hiện với các giá trị điện áp đặt thường sử dụng trong thực tế của thiết bị chụp X-quang.

5.2.2.2. Đánh giá độ lặp lại của điện áp đỉnh

– Độ lặp lại của điện áp đỉnh được đánh giá qua độ lệch cực đại giữa giá trị điện áp đỉnh đo được so với giá trị điện áp đỉnh trung bình của các lần đo với cùng các thông số đặt (R_kVp) theo công thức:

Trong đó:

R_kVp: là độ lệch cực đại giữa giá trị điện áp đỉnh đo được so với giá trị điện áp đỉnh trung bình của các lần đo với cùng các thông số đặt, (%);

kVp_i : là giá trị điện áp đỉnh đo được của lần đo i ở cùng một giá trị điện áp đặt (kVp);

kVp_tb : là giá trị điện áp đỉnh trung bình của các lần đo ở cùng một giá trị điện áp đặt, (kVp);

(kVp_i – kVp_tb)_max : là độ lệch có giá trị tuyệt đối lớn nhất giữa giá trị đo kVp và giá trị kVp trung bình của các lần đo với cùng các thông số đặt, (kVp).

– Yêu cầu chấp nhận: R_kVp phải nằm trong khoảng ± 5 %.

5.3. Kiểm tra độ chính xác thời gian phát tia

5.3.1 Các bước kiểm tra độ chính xác của thời gian phát tia

– Đặt thiết bị đo thời gian phát tia tại tâm bàn chụp, cách tiêu điểm bóng phát 75 cm hoặc theo khoảng cách khuyến cáo của nhà sản xuất thiết bị đo.

– Căn tia trung tâm của chùm tia X vào tâm phần nhạy của thiết bị đo.

– Khu trú chùm tia để trường xạ trùm lên toàn bộ bề mặt phần nhạy bức xạ của thiết bị đo.

– Thực hiện phát tia ứng với chế độ đặt điện áp phù hợp (thường chọn 80 kVp hoặc giá trị gần nhất với giá trị này) và các giá trị đặt thời gian phát tia thay đổi. Thiết bị đo phải được xoá (thiết lập lại về mức không) sau mỗi lần đo.

– Ghi lại thông số đặt và số đọc thời gian phát tia trên thiết bị đo của mỗi lần chụp trong biên bản kiểm định.

– Việc kiểm tra phải được thực hiện với các giá trị thời gian phát tia thường sử dụng trong thực tế của thiết bị chụp X-quang.

5.3.2 Đánh giá độ chính xác của thời gian phát tia

– Độ chính xác thời gian phát tia được đánh giá qua độ lệch giữa giá trị thời gian phát tia đo được so với giá trị thời gian phát tia đặt trên tủ điều khiển (Ut) theo công thức:

Trong đó:

U_t: là độ lệch giữa giá trị thời gian phát tia đo được so với giá trị thời gian phát tia đặt trên tủ điều khiển, (%);

T_đặt: là thời gian phát tia đặt trên tủ điều khiển, (ms); Tđo: là thời gian phát tia đo được, (ms).

– Yêu cầu chấp nhận: U_t phải nằm trong khoảng ± 20 % đối với thời gian phát tia đặt ≥ 100 ms và ± 30% đối với thời gian phát tia đặt nhỏ hơn 100 ms.

5.4. Kiểm tra liều lối ra

5.4.1. Kiểm tra độ lặp lại liều lối ra

5.4.1.1. Các bước kiểm tra độ lặp lại liều lối ra

– Đặt thiết bị đo đa chức năng hoặc máy đo liều tại tâm bàn chụp, cách tiêu điểm bóng phát 100 cm hoặc tại khoảng cách gần với giá trị này.

– Căn tia trung tâm của chùm tia X vào tâm phần nhạy của thiết bị đo.

– Khu trú chùm tia để trường xạ trùm lên toàn bộ bề mặt phần nhạy bức xạ của thiết bị đo.

– Thực hiện từ 5 lần phát tia với cùng một thông số đặt điện áp và thời gian phát tia, dòng bóng phát hoặc hằng số phát tia thường được sử dụng trong thực tế đối với thiết bị chụp X-quang. Thiết bị đo phải được xoá (thiết lập lại về mức không) sau mỗi lần đo.

– Ghi lại thông số đặt và số đọc liều của mỗi lần chụp trong biên bản kiểm định.

– Việc kiểm tra phải được thực hiện với các giá trị thông số đặt thường sử dụng trong thực tế của thiết bị chụp X-quang.

5.4.1.2. Đánh giá độ lặp lại liều lối ra

– Độ lặp lại liều lối ra được đánh giá qua độ lệch giữa giá trị liều đo được lớn nhất và nhỏ nhất so với giá trị trung bình (R_L) theo công thức:

Trong đó:

R_L: là độ lệch giữa giá trị liều lối ra đo được lớn nhất và nhỏ nhất so với giá trị liều lối ra trung bình của các lần đo, (%);

mR_max: là giá trị liều lối ra đo được lớn nhất;

mR_min: là giá trị liều lối ra đo được nhỏ nhất;

mR_tb: là giá trị liều lối ra trung bình của các lần đo.

– Yêu cầu chấp nhận: R_L không được vượt quá 20 %.

5.4.2. Kiểm tra độ tuyến tính liều lối ra

5.4.2.1. Các bước kiểm tra độ tuyến tính liều lối ra

– Đặt thiết bị đo đa chức năng hoặc máy đo liều tại tâm bàn chụp, cách tiêu điểm bóng phát 100 cm hoặc khoảng cách gần với giá trị này.

– Căn tia trung tâm của chùm tia X vào tâm phần nhạy của thiết bị đo.

– Khu trú chùm tia để trường xạ trùm lên toàn bộ bề mặt phần nhạy bức xạ của thiết bị đo.

– Thực hiện 3 lần phát tia với cùng một thông số điện áp đặt 80 kVp hoặc giá trị gần nhất với giá trị này và mỗi lần với một giá trị đặt của hằng số phát tia mAs khác nhau thường được sử dụng nhất trong thực tế đối với thiết bị chụp X-quang. Thiết bị đo phải được xoá (thiết lập lại về mức không) sau mỗi lần đo.

– Ghi lại thông số đặt và số đọc liều của mỗi lần chụp trong biên bản kiểm định.

5.4.2.2. Đánh giá độ tuyến tính liều lối ra

– Độ tuyến tính liều lối ra được xác định theo công thức sau:

Trong đó:

mR: là giá trị liều đo được ứng với một giá trị đặt mAs;

mR/mAs: là giá trị liều đo được chia cho giá trị mAs đặt ứng với phép đo;

mR/mAs_max: là giá trị lớn nhất của mR/mAs trong các lần đo;

mR/mAs_min: là giá trị nhỏ nhất của mR/mAs trong các lần đo;

mR/mAs_tb: là giá trị trung bình của mR/mAs của các lần đo.

– Yêu cầu chấp nhận: Độ tuyến tính không được vượt quá 20 %.

5.5. Kiểm tra kích thước tiêu điểm hiệu dụng của bóng X-Quang tổng hợp

5.5.1. Các bước kiểm tra kích thước tiêu điểm

– Đặt tấm ghi nhận ảnh (phim chụp X-quang có độ nhạy cao trong cát sét bìa cacton không sử dụng bìa tăng quang hoặc tấm ghi nhận ảnh kỹ thuật số) trên mặt bàn chụp.

– Đặt dụng cụ kiểm tra kích thước tiêu điểm trực tiếp trên mặt tấm ghi nhận ảnh theo hướng dẫn của nhà sản xuất dụng cụ kiểm tra.

– Chọn khoảng cách từ tiêu điểm đến tấm ghi nhận ảnh (SID) bằng 61 cm hoặc theo hướng dẫn của nhà sản xuất (để có độ phóng đại 4/3) cho trường hợp đo tiêu điểm có kích thước lớn hơn 0,8 mm. Trường hợp đo tiêu điểm có kích thước nhỏ hơn 0,8 mm cần sử dụng độ phóng đại lớn hơn, đặt vật bù khoảng cách bằng cacton hoặc plastic cao 25 cm trên tấm ghi nhận ảnh sau đó đặt dụng cụ kiểm tra trên mặt vật bù khoảng cách này để có độ phóng đại là 1,37.

– Thực hiện phát tia với thông số đặt 80 kVp và 10 mAs hoặc theo khuyến cáo của nhà sản xuất dụng cụ kiểm tra.

– Ghi lại thông số đặt trong biên bản kiểm định và lưu ảnh chụp trong hồ sơ kiểm định.

5.5.2 Đánh giá kích thước tiêu điểm hiệu dụng của bóng X-Quang tổng hợp

– Sử dụng ảnh chụp và theo hướng dẫn của nhà sản xuất dụng cụ kiểm tra kích thước tiêu điểm để xác định kích thước tiêu điểm hiệu dụng của bóng X-quang trên cơ sở phân tích ảnh chụp thu được.

– Yêu cầu chấp nhận: Mức thay đổi của tiêu điểm hiệu dụng so với giá trị kích thước tiêu điểm danh định ghi trên bóng X-quang không được lớn hơn giá trị cho phép tương ứng cho trong Bảng 3.

Bảng 3. Tiêu chuẩn chấp nhận đối với tiêu điểm hiệu dụng

5.6 Kiểm tra độ chuẩn trực của chùm tia X

5.6.1. Các bước kiểm tra độ chuẩn trực chùm tia

– Định vị bàn bệnh nhân theo vị trí nằm ngang, dùng thước kiểm tra thăng bằng để kiểm tra độ thăng bằng của bàn bệnh nhân.

– Đặt tấm ghi nhận ảnh tại tâm của bàn chụp; điều chỉnh bóng phát theo hướng vuông góc với mặt bàn và cách tấm ghi nhận ảnh 100 cm; trường hợp không thể thiết lập được khoảng cách này, điều chỉnh ở một khoảng cách thích hợp.

– Đặt dụng cụ kiểm tra độ chuẩn trực trên mặt dụng cụ kiểm tra độ trùng khít giữa trường sáng và trường xạ sao cho viên bi bên dưới của dụng cụ kiểm tra độ chuẩn trực trùng với tâm của dụng cụ kiểm tra độ trùng khít giữa trường sáng và trường xạ.

– Điều chỉnh tâm trường sáng của bộ khu trú trùm tia trùng với tâm của dụng cụ kiểm tra.

– Phát tia với thông số kVp và mAs thích hợp với tốc độ của tấm ghi nhận ảnh.

– Ghi lại các thông số đặt trong biên bản kiểm định và lưu ảnh chụp trong hồ sơ kiểm định.

5.6.2. Đánh giá độ chuẩn trực chùm tia

– Phân tích ảnh chụp, trong trường hợp khoảng cách giữa bóng phát và tấm ghi nhận ảnh bằng 100 cm, cách xác định như sau:

Nếu ảnh của hai viên bi trùng nhau thì độ lệch chuẩn trực của chùm tia X nằm trong khoảng nhỏ hơn 0,5⁰;

Nếu ảnh của viên bi trên không trùng với ảnh viên bi dưới và nằm trong khoảng vòng tròn trong thì độ lệch chuẩn trực sẽ nằm trong khoảng 0,5⁰ đến 1,5⁰;

Nếu ảnh viên bi trên nằm trong khoảng giữa vòng tròn trong và vòng tròn ngoài thì độ lệch chuẩn trực của chùm tia X nằm trong khoảng từ trên 1,5⁰ đến 3⁰;

Nếu ảnh viên bi trên nằm ra khỏi vòng tròn ngoài thì độ lệch chuẩn trực lớn hơn 3⁰.

– Trường hợp khoảng cách giữa bóng phát và tấm ghi nhận ảnh khác 100 cm phải thực hiện hiệu chỉnh trong tính toán đánh giá độ lệch chuẩn trực;

– Yêu cầu chấp nhận: Độ lệch chuẩn trực không được lớn hơn 1,5⁰.

5.7. Kiểm tra độ trùng khít giữa trường sáng và trường xạ

5.7.1. Các bước kiểm tra độ trùng khít trường sáng và trường xạ

– Định vị bàn bệnh nhân theo phương nằm ngang, dùng thước kiểm tra thăng bằng để kiểm tra độ thăng bằng của bàn bệnh nhân;

– Đặt tấm ghi nhận ảnh tại tâm của bàn; điều chỉnh bóng theo hướng vuông góc với mặt bàn và cách tấm ghi nhận ảnh 100 cm hoặc theo khoảng cách khuyến cáo của nhà sản xuất dụng cụ kiểm tra.

– Đặt dụng cụ kiểm tra độ trùng khít trường sáng – trường xạ trên mặt tấm ghi nhận ảnh.

– Quay dụng cụ kiểm tra sao cho chấm nhỏ tại góc thấp bên trái tương ứng với vị trí vai phải bệnh nhân nằm ngửa để cho phép xác định được hướng của sự lệch sau đó.

– Điều chỉnh bộ khu trú chùm tia để trường sáng phủ vào vị trí đánh dấu của dụng cụ kiểm tra và tâm trường sáng trùng với tâm của dụng cụ kiểm tra.

– Phát tia với thông số kVp và mAs theo khuyến cáo của nhà sản xuất dụng cụ kiểm tra.

– Ghi lại các thông số đặt và lưu ảnh chụp trong hồ sơ kiểm định.

5.7.2. Đánh giá sự trùng khít trường sáng và trường xạ

– Đánh giá sự trùng khít của trường sáng và trường xạ dựa vào ảnh chụp của các đường khắc của dụng cụ kiểm tra. Đối với trường hợp khoảng cách từ bóng phát đến tấm ghi nhận ảnh là 100 cm, cách xác định như sau:

Nếu cạnh ảnh trường xạ chạm vào đường khắc thứ nhất, độ lệch theo hướng đó so với trường sáng bằng 1% khoảng cách từ bóng phát tia đến tấm ghi nhận ảnh.

Nếu cạnh ảnh trường xạ chạm vào đường khắc thứ hai, độ lệch theo hướng đó so với trường sáng bằng 2% khoảng cách từ bóng phát tia đến tấm ghi nhận ảnh.

Nếu cạnh ảnh trường xạ chạm vào đường khắc thứ ba, độ lệch theo hướng đó so với trường sáng bằng 2% khoảng cách từ bóng phát tia đến tấm ghi nhận ảnh.

– Yêu cầu chấp nhận: Độ lệch giữa mỗi cạnh trường xạ so với trường sáng ở bất kỳ hướng nào theo mỗi trục x và y không được vượt quá 2% khoảng cách từ bóng phát tia đến tấm ghi nhận ảnh.

– Đối với trường hợp phải sử dụng khoảng cách bóng phát tia đến tấm ghi nhận ảnh khác 100 cm, dùng thước đo độ dài đo độ lệch giữa trường sáng và trường xạ và so sánh với khoảng cách từ bóng phát tia đến tấm ghi nhận ảnh.

Tổng độ lệch của hai cạnh trường xạ so với trường sáng theo mỗi trục x và y không vượt quá 3% khoảng cách từ bóng phát tia đến tấm ghi nhận ảnh.

Tổng độ lệch của tất cả các cạnh trường xạ so với trường sáng không vượt quá 4% khoảng cách từ bóng phát tia đến tấm ghi nhận ảnh.

5.8. Đánh giá HVL

5.8.1. Các bước đo HVL sử dụng thiết bị đo đa chức năng hoặc thiết bị đo liều và các tấm lọc nhôm chuẩn

– Đặt thiết bị đo đa chức năng hoặc thiết bị đo liều trên bàn chụp.

– Điều chỉnh khoảng cách từ thiết bị tới bóng phát tia ở 75 cm và chỉnh trường xạ bao trùm vùng nhạy của thiết bị đo.

– Phát tia với các thông số điện áp đặt 80 kVp và hằng số phát tia 50 mAs; ghi lại giá trị liều bức xạ ghi nhận được trên máy đo liều.

– Đặt lại chế độ máy đo liều về 0 và thêm một tấm nhôm dày 0,5 mm vào giữa khoảng giữa bộ khu trú chùm tia và máy đo liều; thực hiện phát tia và ghi lại giá trị đọc được.

– Đặt lại chế độ máy đo liều về 0, lặp lại các bước đo này với việc thêm các tấm nhôm 0,5 mm hoặc 1 mm tăng dần cho tới khi giá trị liều bức xạ còn bằng khoảng 1/3 giá trị liều đo được khi không có tấm lọc nhôm.

– Thực hiện lặp lại các bước đo trên đối với các giá trị điện áp kVp thường sử dụng khác.

– Ghi lại các thông số đặt và kết quả đo liều trong mỗi lần chụp trong biên bản kiểm định.

5.8.2. Xác định HVL và đánh giá sự tuân thủ

– Sử dụng giấy vẽ đồ thị thang bán loga (semilog graph) để vẽ đồ thị cường độ bức xạ (các số đọc liều trên thiết bị đo) trên trục y theo bề dày hấp thụ trên trục x. HVL được xác định bằng cách lấy điểm trên trục y có giá trị bằng một nửa giá trị đọc được lớn nhất trên máy đo liều và từ điểm đó dóng để tìm điểm trên đồ thị có tọa độ tương ứng với điểm giá trị đó rồi tìm điểm trên trục x có tọa độ tương ứng với điểm trên đồ thị vừa xác định. Giá trị trên trục x chính là giá trị HVL.

– Một số thiết bị đo đa chức năng sẽ cho kết quả đo HVL trực tiếp trên màn hiển thị nên không cần thực hiện bước xác định HVL như nêu trên.

– So sánh giá trị này với giá trị HVL tối thiểu ứng với các giá trị điện áp kVp cho trong Bảng 4 để kết luận về sự tuân thủ.

– Yêu cầu chấp nhận: HVL đo được phải lớn hơn hoặc bằng giá trị HVL tối thiểu trong Bảng 4.

Bảng 4. Giá trị HVL tối thiểu tại các giá trị điện áp đỉnh khác nhau

6. Biên bản kiểm định

6.1. Kết quả kiểm tra phải được lập thành biên bản kiểm định với đầy đủ các nội dung theo Mẫu 1. BBKĐ ban hành kèm theo Quy chuẩn kỹ thuật này.

6.2. Biên bản kiểm định phải được thông qua và được ký, đóng dấu (nếu có) bởi các thành viên sau:

– Đại diện cơ sở sử dụng thiết bị chụp X-quang hoặc người được cơ sở ủy quyền;

– Người được cơ sở sử dụng thiết bị chụp X-quang giao tham gia và chứng kiến kiểm định;

– Người thực hiện kiểm định.

Biên bản kiểm định được lập thành hai (02) bản, mỗi bên có trách nhiệm giữ một (01) bản. Trường hợp cơ sở sử dụng thiết bị chụp X-quang tự thực hiện việc kiểm định thì chỉ cần lập một biên bản kiểm định.

7. Báo cáo kết quả kiểm định

Trên cơ sở số liệu kết quả kiểm tra trong biên bản kiểm định, người thực hiện kiểm định phải tiến hành tính toán, đánh giá đối với các đặc trưng làm việc của thiết bị chụp X-quang theo hướng dẫn tại Mục 5 Phụ lục này và lập báo cáo đánh giá kiểm định theo Mẫu 2. BCKQKĐ ban hành kèm theo Quy chuẩn kỹ thuật này.

Trường hợp sau khi đánh giá kết luận thiết bị chụp X-quang không đạt theo các yêu cầu chấp nhận, tổ chức kiểm định phải gửi báo cáo đánh giá kiểm định cho cơ sở sử dụng trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ ngày thông qua biên bản kiểm định và đồng thời gửi bản sao báo cáo đánh giá kiểm định cho Sở Khoa học và Công nghệ nơi thiết bị chụp X-quang được cấp giấy phép sử dụng. Báo cáo đánh giá kiểm định phải chỉ rõ thông số nào của thiết bị chụp X-quang không đạt yêu cầu, các nhận xét, khuyến cáo.

8. Giấy chứng nhận kiểm định

Giấy chứng nhận kiểm định chỉ được cấp cho thiết bị chụp X-quang sau khi kiểm định và được kết luận đạt các yêu cầu chấp nhận.

Khi thiết bị chụp X-quang được kiểm định đạt các yêu cầu chấp nhận, tổ chức kiểm định phải cấp giấy chứng nhận kiểm định trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ ngày thông qua biên bản kiểm định tại cơ sở theo Mẫu 3. GCNKĐ ban hành kèm theo Quy chuẩn kỹ thuật này.

Mẫu 1. BBKĐ

BIÊN BẢN KIỂM ĐỊNH

(THIẾT BỊ CHỤP X-QUANG TỔNG HỢP)

Số ……..

Chúng tôi gồm:

1. …………………………………………Số chứng chỉ hành nghề: ……………….

2. …………………………………………Số chứng chỉ hành nghề: ……………….

Thuộc tổ chức kiểm định: ……………………………………………….……………

Số đăng ký hoạt động dịch vụ của tổ chức kiểm định: ……………………………

Đã tiến hành kiểm định thiết bị chụp X-quang tổng hợp tại:

– Cơ sở: ………………………………………………………………………………..

– Địa chỉ (trụ sở chính): ………………………………………………………………

Quy trình kiểm định áp dụng: ………………………………………………………..

Đại diện cơ sở chứng kiến kiểm định và thông qua biên bản:

1……………………………………… Chức vụ: …………………………………….

2……………………………………… Chức vụ: …………………………………….

I – THIẾT BỊ CHỤP X-QUANG ĐƯỢC KIỂM ĐỊNH

1. Thiết bị chụp X-quang

Loại, mã hiệu: …………………………………………………………………….

Số xêri: ……………………………………………………………………………

Năm sản xuất: ………………………………..…………………………………..

Hãng/nước sản xuất: ………………………….………….……………………..

Dạng sóng điện áp: ………………………….………….………………………

Điện áp đỉnh lớn nhất: ….. kVp

Dòng bóng phát cực đại:….. (mAs)

2. Đầu bóng phát tia X

Loại, mã hiệu: …………………………………………………………………….

Số xêri: ……………………………………………………………………………

Hãng/nước sản xuất: ………………………….………….…………………….

Năm sản xuất: ………………………………..…………………………………..

3. Bàn điều khiển

Loại, mã hiệu: …………………………………………………………………….

Số xêri: ……………………………………………………………………………

Hãng/nước sản xuất: ………………………….………….…………………….

4. Tủ cao áp

Loại, mã hiệu: …………………………………………………………………….

Số xêri: ……………………………………………………………………………

Hãng/nước sản xuất: ………………………….………….…………………….

Ngày kiểm định lần trước: ……………….,…………………………………………. do ………………………………………………… thực hiện.

II. THIẾT BỊ ĐO, DỤNG CỤ KIỂM TRA SỬ DỤNG ĐỂ KIỂM ĐỊNH

Mô tả chi tiết các thiết bị đo, dụng cụ kiểm tra sử dụng để kiểm định: Mã hiệu, số series, ngày kiểm định (nếu có).

III – HÌNH THỨC KIỂM ĐỊNH

Lần đầu □         Định kỳ □          Sau khi sửa chữa □

IV – KẾT QUẢ KIỂM ĐỊNH

1. Kiểm tra ngoại quan

2. Điện áp đỉnh

2.1. Độ chính xác điện áp đỉnh

Thông số đặt khi kiểm tra:

– Dòng bóng phát tia: …………………………mA

– Thời gian phát tia: ……………………….ms

– Hằng số phát tia mAs: …….…………….mAs

– Khoảng cách từ thiết bị đo đến bóng phát tia: ………cm

2.2. Độ lặp lại của điện áp đỉnh

Thông số đặt khi kiểm tra:

– Dòng bóng phát tia: ………………………….mA

– Thời gian phát tia: ……………………….ms

– Hằng số phát tia mAs: ……………mAs

– Khoảng cách từ thiết bị đo đến bóng phát tia: ………cm

3. Độ chính xác thời gian phát tia

Thông số đặt khi kiểm tra:

– Điện áp đặt: ………………kVp

– Dòng bóng phát tia: ………….mA

– Khoảng cách từ thiết bị đo đến bóng phát tia: ………cm

4. Liều lối ra

4.1. Độ lặp lại liều lối ra

Thông số đặt khi kiểm tra:

– Khoảng cách từ thiết bị đo đến bóng phát tia: ………cm

4.3. Độ tuyến tính liều lối ra

Thông số đặt khi kiểm tra:

– Điện áp đặt: …………….kVp

– Khoảng cách từ thiết bị đo đến bóng phát tia: ………cm

5. Kích thước tiêu điểm hiệu dụng

Thông số đặt khi kiểm tra:

– Điện áp đặt: …………….kVp

– Hằng số phát tia: ……….mAs

– SID: ………………………cm

Kết quả ảnh chụp (Lưu kèm theo biên bản)

Đánh giá kích thước tiêu điểm hiệu dụng: …..mm

6. Độ chuẩn trực chùm tia

Thông số đặt khi kiểm tra:

– Điện áp đặt: …………….kVp

– Hằng số phát tia: …………mAs

– SID: …………………….cm

Kết quả ảnh chụp (Lưu kèm theo biên bản) Vị trí ảnh viên bi: …

7. Độ trùng khít giữa trường sáng và trường xạ

Thông số đặt khi kiểm tra:

– Điện áp đặt: …………….kVp

– Hằng số phát tia: …………mAs

– SID: …………………….cm

Kết quả ảnh chụp (Lưu kèm theo biên bản)

Đánh giá độ lệch:

– Độ lệch mỗi cạnh theo trục x:   X=…cm

X’=…cm

– Độ lệch mỗi cạnh theo trục y:   Y=…cm

Y’=…cm

8. Lọc chùm tia sơ cấp (Đánh giá HVL)

Thông số đặt khi kiểm tra:

– Hằng số phát tia: …………mAs

– SID: ……………………..cm

Biên bản được lập ngày..….tháng..….năm..….

Tại: ..………………………………………………………………………………….

Biên bản được lập thành 02 bản, mỗi bên giữ 01 bản.

Chúng tôi, những người ký tên dưới đây hoàn toàn chịu trách nhiệm về tính chính xác đối với kết quả kiểm định ghi trong biên bản này./.

Mẫu 2. BCĐGKĐ

BÁO CÁO ĐÁNH GIÁ KIỂM ĐỊNH

Số ……..

– Căn cứ Thông tư số …/2015/TT-BKHCN ban hành Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia đối với thiết bị chụp X-quang tổng hợp dùng trong y tế của Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ ngày …tháng…năm…

– Căn cứ biên bản kiểm định số ………… ngày …tháng … năm …

I – THIẾT BỊ CHỤP X-QUANG ĐƯỢC KIỂM ĐỊNH

1. Thiết bị chụp X-quang

Loại, mã hiệu: …………………………………………………………………….

Số xêri: ……………………………………………………………………………

Năm sản xuất: ………………………………..…………………………………..

Hãng/nước sản xuất: ………………………….………….……………………..

Dạng sóng điện áp: ………………………….………….……………………….

Điện áp đỉnh lớn nhất: ….. kVp

Dòng bóng phát cực đại:….. (mAs)

2. Đầu bóng phát tia X

Loại, mã hiệu: …………………………………………………………………….

Số xêri: ……………………………………………………………………………

Hãng/nước sản xuất: ………………………….………….…………………….

Năm sản xuất: ………………………………..…………………………………..

3. Bàn điều khiển

Loại, mã hiệu: …………………………………………………………………….

Số xêri: ……………………………………………………………………………

Hãng/nước sản xuất: ………………………….………….…………………….

4. Tủ cao áp

Loại, mã hiệu: …………………………………………………………………….

Số xêri: ……………………………………………………………………………

Hãng/nước sản xuất: ………………………….………….……………………

II – HÌNH THỨC KIỂM ĐỊNH

Lần đầu □         Định kỳ □          Sau khi sửa chữa □

III – KẾT QUẢ KIỂM ĐỊNH

1. Kiểm tra ngoại quan

– Nhận xét: …………………………………………………………………………………

……………………………………………………………………………………………

– Các kiến nghị khi kết quả kiểm định không đạt: …………………………………..

……………………………………………………………………………………………

2. Điện áp đỉnh

2.1. Độ chính xác điện áp đỉnh

Thông số đặt khi kiểm tra:

– Dòng bóng phát tia: …………………………mA

– Thời gian phát tia: ……………………….ms

– Hằng số phát tia mAs: …….…………….mAs

– Khoảng cách từ thiết bị đo đến bóng phát tia: ………cm

– Nhận xét: …………………………………………………………………………………

……………………………………………………………………………………………

– Các kiến nghị khi kết quả kiểm định không đạt: …………………………………..

2.2. Độ lặp lại của điện áp đỉnh

Thông số đặt khi kiểm tra:

– Dòng bóng phát tia: ………..mA

– Thời gian phát tia: ………ms

– Hằng số phát tia: ………….mAs

– Khoảng cách từ thiết bị đo đến bóng phát tia: ………cm

– Nhận xét: …………………………………………………………………………………

……………………………………………………………………………………………

– Các kiến nghị khi kết quả kiểm định không đạt: …………………………………..

……………………………………………………………………………………………

3. Thời gian phát tia

Thông số đặt khi kiểm tra:

– Điện áp đặt: ………………kVp

– Dòng bóng phát tia: ………….mA

– Khoảng cách từ thiết bị đo đến bóng phát tia: ………cm

– Nhận xét: …………………………………………………………………………………

– Các kiến nghị khi kết quả kiểm định không đạt: …………………………………..

……………………………………………………………………………………………

4. Liều lối ra

4.1. Độ lặp lại liều lối ra

Thông số đặt khi kiểm tra:

– Khoảng cách từ thiết bị đo đến bóng phát tia: ………cm

– Nhận xét: …………………………………………………………………………………

……………………………………………………………………………………………

– Các kiến nghị khi kết quả kiểm định không đạt: …………………………………..

……………………………………………………………………………………………

4.2. Độ tuyến tính liều lối ra

Thông số đặt khi kiểm tra:

– Điện áp đặt: …………….kVp

– Khoảng cách từ thiết bị đo đến bóng phát tia: ………cm

– Nhận xét: …………………………………………………………………………………

……………………………………………………………………………………………

– Các kiến nghị khi kết quả kiểm định không đạt: …………………………………..

……………………………………………………………………………………………

5. Kích thước tiêu điểm

Thông số đặt khi kiểm tra:

– Điện áp đặt: ……………. kVp

– Hằng số phát tia: …………. mAs

– SID: ……………………. cm

– Nhận xét: …………………………………………………………………………………

……………………………………………………………………………………………

– Các kiến nghị khi kết quả kiểm định không đạt: …………………………………..

……………………………………………………………………………………………

6. Độ chuẩn trực chùm tia

Thông số đặt khi kiểm tra:

– Điện áp đặt: …………….kVp

– Hằng số phát tia: …………mAs

– SID: …………………….cm

– Nhận xét: …………………………………………………………………………………

……………………………………………………………………………………………

– Các kiến nghị khi kết quả kiểm định không đạt: …………………………………..

……………………………………………………………………………………………

Thông số đặt khi kiểm tra:

7. Độ trùng khít giữa trường sáng và trường xạ

– Điện áp đặt: …………….kVp

– Hằng số phát tia: …………mAs

– SID: ………………………cm

– Nhận xét: …………………………………………………………………………………

……………………………………………………………………………………………

– Các kiến nghị khi kết quả kiểm định không đạt: …………………………………..

……………………………………………………………………………………………

10. Lọc chùm tia sơ cấp

Thông số đặt khi kiểm tra:

– Hằng số phát tia: …………mAs

– SID: ……………………..cm

– Nhận xét: …………………………………………………………………………………

……………………………………………………………………………………………

– Các kiến nghị khi kết quả kiểm định không đạt: …………………………………..

……………………………………………………………………………………………

V – KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ

1. Thiết bị chụp X-quang được kiểm định có kết quả:

Đạt □

Không đạt □ ;

2. Các thông số không đạt yêu cầu chấp nhận:

…………………………………………………………………………………………..

………………………………………………………………………………………….

3. Các kiến nghị (khi kết quả kiểm định không đạt yêu cầu):

……………………………………………………………………………………………

……………………………………………………………………………………………

Mẫu 3. GCNKĐ

Hướng dẫn cho Mẫu 3. GCNKĐ:

1. Giấy chứng nhận được trình bày trên khổ giấy A4 (210 x 297) mm

2. Phần chữ tiếng Anh phải có cỡ chữ nhỏ hơn chữ tiếng Việt.

3. Nội dung ghi phải rõ ràng, sạch, không viết tắt, không tẩy xóa. Tên và kí hiệu đơn vị đo, giá trị đại lượng phải trình bày đúng quy định về đơn vị đo pháp định.

4. Số: Ghi theo số sản xuất của thiết bị chụp X-quang. Trường hợp thiết bị không có số sản xuất, người kiểm định phải đánh số lên thiết bị và coi đó là số của thiết bị.

5. Nơi sản xuất: Ghi rõ tên nhà máy hoặc hãng sản xuất và nước sản xuất của thiết bị chụp X-quang.

6. Phần đặc trưng kỹ thuật: Ghi tóm tắt các đặc trưng kỹ thuật chính của thiết bị chụp X-quang bao gồm điện áp cực đại (kVp max), dòng hoặc hằng số phát tia cực đại (mA max hoặc mAs max).

Triển khai Dịch vụ an toàn bức xạ, đào tạo, kiểm xạ, kiểm định X-Quang tăng sáng truyền hình và tư vấn pháp lý

8. Nơi sử dụng: Ghi rõ địa điểm nơi đặt thiết bị chụp X-quang (Phòng đặt thiết bị, địa chỉ cơ sở).

9. Người/đơn vị sử dụng: Ghi tên cơ sở sử dụng thiết bị chụp X-quang như trong giấy phép tiến hành công việc bức xạ.

10. Phương pháp thực hiện: Ghi số hiệu và tên Quy chuẩn kỹ thuật được dùng để thực hiện việc kiểm định.

11. Thời hạn đến: Ghi ngày cuối, tháng cuối của chu kỳ kiểm định, hiệu chuẩn quy định.

12. Phần ký giấy chứng nhận kiểm định:

a) Có đủ chữ ký, họ và tên của nhân viên kiểm định. Nhân viên kiểm định phải là người có chứng chỉ hành nghề dịch vụ kiểm định thiết bị chụp X-quang tổng hợp;

b) Có đủ chữ ký, họ và tên, dấu chức danh của Thủ trưởng hoặc người được ủy quyền và đóng dấu hành chính của tổ chức kiểm định.

Đọc thêm:

• QCVN 12:2016/BKHCN Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia đối với thiết bị cắt lớp vi tính dùng trong y tế;
• QCVN 13:2017/BKHCN Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia đối với máy gia tốc tuyến tính dùng trong xạ trị;
• QCVN 15:2018/BKHCN Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia đối với thiết bị X-Quang di động dùng trong y tế;
• QCVN 16:2018/BKHCN Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia đối với thiết bị X-Quang tăng sáng truyền hình dùng trong y tế;

Hãy liên hệ ngay với chúng tôi để được biết các thông tin chi tiết

Công ty CP Dịch vụ Công nghệ và Đào tạo Phúc Minh Anh (PMA)

Hotline: 0889718988 – 0973145129

Email:  phucminhanh68@gmail.com; info@phucminhanh.com.vn

Xem thêm bản Công báo tại link bên dưới:

Bài viết QCVN 11: 2015/BKHCN Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia đối với thiết bị chụp X-Quang tổng hợp dùng trong y tế đã xuất hiện đầu tiên vào ngày Công ty Phúc Minh Anh (PMA).

Các kỹ thuật bức xạ ngày càng được ứng dụng rộng rãi trong nhiều lĩnh vực như: y tế, công nghiệp, nông nghiệp, nghiên cứu, đào tạo, nhất là trong y tế và công nghiệp, với số lượng giấy phép tiến hành công việc bức xạ cấp mới tăng qua các năm. Các thiết bị bức xạ tiên tiến sử dụng trong y tế đã góp phần nâng cao năng lực chẩn đoán và điều trị bệnh, nhưng cũng là thách thức cho công tác quản lý nhà nước nhằm bảo đảm an toàn bức xạ.

Giới thiệu chung

Thời gian qua, các ứng dụng bức xạ đã được áp dụng rộng rãi tại các cơ sở y tế để chẩn đoán, điều trị bệnh, tạo nên ba chuyên ngành là:

• Chẩn đoán hình ảnh;
• Y học hạt nhân;
• Và xạ trị ung thư.

Đăng ký khóa học đào tạo an toàn bức xạ trong y tế

Thực hiện Quy hoạch chi tiết phát triển, ứng dụng bức xạ trong y tế đến năm 2020. Tại Quyết định số 1958/QĐ-TTg ngày 4-11-2011 của Thủ tướng Chính phủ, nước ta đang và sẽ xây dựng năm trung tâm xạ trị – y học hạt nhân trọng điểm trên cả nước. Bao gồm:

• Trung tâm Xạ trị T.Ư tại Bệnh viện K;
• Trung tâm Y học hạt nhân và xạ trị tại Bệnh viện T.Ư quân đội 108;
• Và các trung tâm tại các bệnh viện: Ung bướu TP Hồ Chí Minh; Ung bướu Đà Nẵng; Đa khoa Kiên Giang.

Mục tiêu đến năm 2020, 80% tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương có cơ sở y học hạt nhân và cơ sở ung bướu có thiết bị xạ trị. Toàn quốc đạt tỷ lệ ít nhất 1 thiết bị xạ trị và 1 thiết bị xạ hình trên 1 triệu dân. Số liệu thống kê của Bộ Khoa học và Công nghệ (KH&CN) cho thấy, đến hết năm 2017, ngành y tế có hơn 1.400 cơ sở tiến hành công việc bức xạ. Chiếm khoảng 54% tổng số cơ sở sử dụng bức xạ của tất cả các ngành trong cả nước.

Tình hình bảo đảm an toàn bức xạ tại cơ sở y tế

Theo Cục An toàn bức xạ và hạt nhân, số lượng nguồn phóng xạ, thiết bị bức xạ trong y tế rất lớn. Nhưng đến nay chưa xảy ra sự cố gây ảnh hưởng xấu tới cộng đồng và an ninh xã hội. Các chất thải phóng xạ của bệnh viện hầu hết được lưu trữ và phân loại theo đúng quy định.

Các chất thải phóng xạ chỉ thải vào môi trường sau khi được cho phép theo quy định. Đối với các vật liệu rắn bị nhiễm bẩn phóng xạ như ống tiêm, thủy tinh vỡ đều được các bệnh viện đựng trong bao bì riêng biệt và được đặt trong thùng kim loại. Các bể chứa thải tại bệnh viện được xây dựng ở nơi riêng biệt. Chúng được che chắn, bảo vệ chờ phân rã đến giới hạn quy định, trước khi thải ra môi trường.

Các cơ sở y học hạt nhân và xạ trị được trang bị cơ bản đủ các thiết bị bảo đảm an toàn theo quy định tại Thông tư liên tịch số 13/2014/TTLT-BKHCN-BYT. Ví dụ như: Máy đo nhiễm bẩn; máy đo suất liều; các trang thiết bị ứng phó sự cố…

Các vi phạm, thiếu sót phổ biến cần khắc phúc

Thực tế kiểm tra tại một số địa phương có sử dụng nhiều thiết bị X-quang chẩn đoán trong y tế cho thấy. Vẫn còn một số đơn vị chưa thực hiện đầy đủ các quy định về an toàn bức xạ.

Phó Giám đốc Sở KH&CN Hà Nội Phạm Trung Chính cho biết:

Tại Hà Nội, một số cơ sở X-quang y tế không có giấy phép tiến hành công việc bức xạ; không tổ chức đánh giá liều chiếu xạ cá nhân cho nhân viên bức xạ 3 tháng 1 lần. Việc khám sức khỏe định kỳ cho nhân viên bức xạ được hướng dẫn tại Thông tư số 19/2011/TT-BYT. Nhưng hiện nay, thông tư này đã hết hiệu lực, gây khó khăn cho công tác triển khai.

Một số cơ sở khám, chữa bệnh lắp đặt thiết bị X-quang trong phòng không bảo đảm về kích thước theo quy định tại Thông tư số 13/2014/TTLT-KHCN-BYT. Ví dụ: tại Quảng Ninh hiện có 20 phòng X-quang chẩn đoán trong y tế chưa bảo đảm kích thước; tại TP Hồ Chí Minh, Hà Nội cũng có tình trạng tương tự.

Đăng ký khóa học đào tạo an toàn bức xạ trong y tế

Với những trường hợp này, các Sở KH&CN từ chối cấp giấy phép tiến hành công việc bức xạ. Nhưng thực tế một số kết quả đo kiểm xạ môi trường vẫn đạt. Các cơ sở y tế kiến nghị sửa đổi, bổ sung quy định về diện tích phòng phù hợp với từng loại thiết bị. Nhiều Sở KH&CN cho rằng, cần sớm tháo gỡ vướng mắc này. Tránh tình trạng sử dụng thiết bị bức xạ chui, gây khó khăn cho công tác quản lý.

Các quan ngại trong quản lý an toàn bức xạ tại các cơ sở y tế

Nêu những lo ngại trong công tác quản lý an toàn bức xạ tại các cơ sở y tế. Đại diện Sở KH&CN TP Hồ Chí Minh cho biết: Hiện chưa có quy định của ngành y tế về giới hạn chỉ định chụp X-quang. Cho nên có thể dẫn đến lạm dụng chụp, vô tình gây rủi ro về bức xạ cho người bệnh.

Việc tuân thủ một số quy định về an toàn bức xạ. Ví dụ. Che chắn bộ phận nhạy cảm bức xạ cho người bệnh khi chiếu chụp chưa thực hiện nghiêm túc. Có đến 68% cơ sở y tế không thực hiện yêu cầu này. Cán bộ phụ trách an toàn bức xạ tại các bệnh viện phần lớn là cán bộ kiêm nhiệm. Chưa quan tâm thích đáng đến công tác bảo đảm an toàn, an ninh và ứng phó sự cố bức xạ. Vấn đề đào tạo, cấp chứng chỉ hành nghề và chính thức hóa chức danh kỹ sư vật lý y học chưa có kế hoạch triển khai tại các cơ sở y tế.

Đăng ký khóa học đào tạo an toàn bức xạ trong y tế

Trước những bất cập hiện nay, một số chuyên gia, nhà quản lý cho rằng. Cần tiếp tục hoàn thiện các văn bản pháp luật; tăng cường công tác thanh tra; kiểm tra đối với cơ sở bức xạ trong y tế; đẩy mạnh tuyên truyền cho cán bộ phụ trách an toàn bức xạ. Về lâu dài, cần bảo đảm các cơ sở y tế sử dụng thiết bị bức xạ có đủ cán bộ đã qua đào tạo cơ bản. Đáp ứng cả về số lượng và chất lượng cán bộ vật lý y học có trình độ. Hướng tới việc thực hiện các kỹ thuật chẩn đoán, điều trị bệnh bằng bức xạ một cách hiệu quả, an toàn.

(Tham khảo)

Hãy liên hệ ngay với chúng tôi để được biết các thông tin chi tiết:

Công ty CP Dịch vụ Công nghệ và Đào tạo Phúc Minh Anh (PMA)

Phụ trách tư vấn: 0889718988 – 0973145129

Email:  phucminhanh68@gmail.com; info@phucminhanh.com.vn

Bài viết Bảo đảm an toàn bức xạ tại cơ sở y tế đã xuất hiện đầu tiên vào ngày Công ty Phúc Minh Anh (PMA).

Văn bản hợp nhất (sau đây viết tắt là VBHN) tính tới thời điểm hiện tại vẫn chưa được coi là một dạng của văn bản quy phạm pháp luật. Tuy nhiên, do các quy định pháp luật thay đổi liên tục nên việc nắm bắt, hiểu đúng và thực thi đủ gặp phải nhiều ‘khó khăn’ không chỉ đối với doanh nghiệp, tổ chức, cá nhân mà còn là cả với cán bộ thực thi. VBHN dưới hình thức hợp nhất giữa các văn bản có sự chỉnh sửa, bổ sung đã và đang giúp các đối tượng chịu sự điều chỉnh nắm bắt tốt hơn các quy định của pháp luật.

Các quy định về đảm bảo an toàn bức xạ trong y tế được quy định bởi nhiều văn bản khác nhau từ Luật, Nghị định đến Thông tư. Trong đó, có hai Thông tư số 13 rất quan trọng mà các đối tượng làm việc có liên quan (chịu sự điều chỉnh của pháp luật) thuộc phạm vi an toàn bức xạ trong y tế phải nắm được. Sau đây, PMA xin giới thiệu đến quý bạn đọc văn bản hợp nhất này:

THÔNG TƯ LIÊN TỊCH

QUY ĐỊNH VỀ BẢO ĐẢM AN TOÀN BỨC XẠ TRONG Y TẾ

Thông tư liên tịch số 13/2014/TTLT-BKHCN-BYT ngày 09 tháng 6 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ và Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về bảo đảm an toàn bức xạ trong y tế, có hiệu lực kể từ ngày 25 tháng 7 năm 2014, được sửa đổi, bổ sung bởi:

Thông tư số 13/2018/TT-BKHCN ngày 05 tháng 9 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư liên tịch số 13/2014/TTLT-BKHCN-BYT ngày 09 tháng 6 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ và Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về bảo đảm an toàn bức xạ trong y tế, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 11 năm 2018.

Căn cứ Luật năng lượng nguyên tử ngày 03 tháng 6 năm 2008;

Căn cứ Nghị định số 07/2010/NĐ-CP ngày 25 tháng 01 năm 2010 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật năng lượng nguyên tử;

Căn cứ Nghị định số 20/2013/NĐ-CP ngày 26 tháng 02 năm 2013 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Khoa học và Công nghệ;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 8 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ và Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư liên tịch quy định về bảo đảm an toàn bức xạ trong y tế.[1]

Chương I

QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng

1.[2] Thông tư liên tịch này quy định các yêu cầu bảo đảm an toàn bức xạ đối với thiết bị bức xạ, nguồn phóng xạ, thuốc phóng xạ sử dụng trong y tế và thiết bị sử dụng trong y học hạt nhân; yêu cầu đối với phòng đặt thiết bị bức xạ, phòng làm việc với nguồn phóng xạ và thuốc phóng xạ, phòng lưu người bệnh điều trị bằng phóng xạ (tiêm, truyền, uống thuốc phóng xạ hoặc cấy nguồn phóng xạ) và kho lưu giữ nguồn phóng xạ hoặc chất thải phóng xạ;

Yêu cầu đối với việc lắp đặt, vận hành thiết bị bức xạ; yêu cầu kiểm soát chiếu xạ nghề nghiệp, chiếu xạ công chúng và chiếu xạ y tế; yêu cầu về ứng phó sự cố bức xạ và trách nhiệm của tổ chức, cá nhân liên quan trong bảo đảm an toàn bức xạ trong y tế.

2. Thông tư liên tịch này áp dụng đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, nghiên cứu khoa học, đào tạo, y tế dự phòng và kiểm nghiệm dược phẩm (sau đây gọi chung là cơ sở y tế) có sử dụng thiết bị bức xạ, nguồn phóng xạ, thuốc phóng xạ và thiết bị sử dụng trong y học hạt nhân.

3. Thông tư liên tịch này không áp dụng đối với công việc bức xạ sản xuất thuốc phóng xạ bằng cyclotron.

Điều 2. Giải thích từ ngữ

Trong Thông tư liên tịch này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:

1. Chiếu xạ y tế là sự tác động của bức xạ ion hóa lên các đối tượng sau:

a) Người bệnh khi thực hiện chẩn đoán hoặc điều trị bệnh;

b) Người được kiểm tra hoặc giám định sức khỏe;

c) Người tình nguyện tham gia nghiên cứu y sinh học;

d) Người tình nguyện giúp đỡ, chăm sóc người bệnh (việc đó không phải là nghề nghiệp của họ) khi người bệnh được chẩn đoán hoặc điều trị bằng bức xạ ion hóa.

2. Mức chỉ dẫn trong chiếu xạ y tế là giá trị khuyến cáo của liều, suất liều hoặc hoạt độ phóng xạ được dùng tham khảo để kiểm soát chiếu xạ y tế và khi tiến hành công việc trong thực tế, nếu các giá trị này bị vượt quá hay thấp hơn nhiều thì cần có sự xem xét, đánh giá lại để đạt được mức chiếu xạ y tế hợp lý. 

3. Người đứng đầu cơ sở y tế là người chủ sở hữu hoặc người đại diện theo pháp luật của chủ sở hữu hoặc người được ủy quyền của người đại diện theo pháp luật để quản lý cơ sở y tế.

4.[3] Nhân viên bức xạ y tế là các bác sỹ, điều dưỡng viên, y sỹ, y tá, hộ lý, dược sỹ, dược tá, kỹ sư, kỹ thuật viên, hộ sinh tại các cơ sở y tế làm việc trực tiếp với các thiết bị bức xạ hoặc các nguồn phóng xạ kín, nguồn phóng xạ hở hoặc chăm sóc người bệnh được điều trị bằng các đồng vị phóng xạ hoặc phải làm việc trong khu vực có chiếu xạ tiềm tàng với mức liều lớn hơn 1 mSv/năm hoặc trong khu vực có nguy cơ bị nhiễm bẩn phóng xạ.

5. Thiết bị bức xạ được nêu trong Thông tư liên tịch này là các thiết bị phát tia X hoặc thiết bị có chứa nguồn phóng xạ được sử dụng trong y tế để chẩn đoán và điều trị bệnh, bao gồm: thiết bị X-quang chẩn đoán trong y tế, thiết bị chụp chẩn đoán sử dụng nguồn phóng xạ, thiết bị xạ trị.

6.[4] Thiết bị X-quang chẩn đoán trong y tế là các thiết bị phát tia X được sử dụng để chiếu, chụp chẩn đoán bệnh, bao gồm: Thiết bị X-quang chụp răng (chụp răng toàn cảnh, chụp sọ, chụp răng sử dụng phim đặt sau huyệt ổ răng, chụp cắt lớp vi tính sử dụng chùm tia hình nón); thiết bị X-quang chụp vú; thiết bị X-quang di động; thiết bị X-quang đo mật độ xương; thiết bị chiếu, chụp X-quang tổng hợp; thiết bị X-quang tăng sáng truyền hình; thiết bị chụp cắt lớp vi tính; thiết bị X-quang thú y.

7.[5] Thiết bị xạ trị là các thiết bị phát bức xạ ion hóa được sử dụng trong y tế để điều trị bệnh, ví dụ như thiết bị X-quang xạ trị, máy gia tốc tuyến tính, thiết bị xạ trị từ xa dùng nguồn phóng xạ, thiết bị xạ trị áp sát, thiết bị Gamma Knife, thiết bị Cyber Knife, thiết bị X Knife, thiết bị Tomotherapy, thiết bị xạ trị Proton và các thiết bị khác.

8.[6] Thiết bị sử dụng trong y học hạt nhân là thiết bị hoặc hệ thiết bị được sử dụng trong chuyên ngành y học hạt nhân để chụp ảnh từ bên trong cơ thể nhờ bức xạ phát ra từ thuốc phóng xạ mà người bệnh được tiêm, truyền, uống hoặc để ghi đo hoạt độ phóng xạ, ví dụ như thiết bị Rectilinear Scanner, Gamma Camera, SPECT, SPECT/CT, PET, PET/CT, PET/MRI, máy đo chuẩn liều thuốc phóng xạ, máy xạ ký, máy đo độ tập trung phóng xạ và các thiết bị khác.

9.[7] Mức điều tra là giá trị liều hiệu dụng hoặc suất liều bức xạ tại các vị trí làm việc của nhân viên bức xạ y tế, xung quanh các phòng đặt thiết bị bức xạ, nơi lưu giữ nguồn phóng xạ, chất thải phóng xạ; mức liều nhiễm hoặc mức nhiễm bẩn phóng xạ trên một đơn vị diện tích hoặc thể tích tại các khu vực có nguy cơ bị nhiễm bẩn phóng xạ trong cơ sở y học hạt nhân. Các giá trị này được thiết lập dựa trên số liệu đánh giá thực tế của cơ sở hoặc kinh nghiệm tốt từ cơ sở khác có công việc bức xạ tương tự và khi bị vượt quá trong quá trình hoạt động phải tiến hành điều tra xác định nguyên nhân và có biện pháp khắc phục.

Điều 3. Nguyên tắc chung về bảo đảm an toàn bức xạ trong y tế

1. Tổ chức, cá nhân tiến hành công việc bức xạ sử dụng thiết bị bức xạ, nguồn phóng xạ, thuốc phóng xạ trong cơ sở y tế phải bảo đảm:

a) Việc chỉ định khám, chữa bệnh bằng bức xạ ion hóa đem lại lợi ích thực tế cho người bệnh là đáng kể so với tác hại mà họ phải chịu;

b) Không để liều chiếu xạ gây bởi các công việc này đối với nhân viên bức xạ y tế và công chúng vượt quá liều giới hạn; bảo đảm liều chiếu xạ đối với người bệnh theo mức chỉ dẫn;

c) Giữ cho liều chiếu xạ đối với người bệnh, nhân viên bức xạ y tế, công chúng và số người bị chiếu xạ ở mức thấp nhất có thể đạt được một cách hợp lý.

2. Chỉ tiến hành các hoạt động khám bệnh, chữa bệnh, nghiên cứu khoa học, đào tạo, y tế dự phòng và kiểm nghiệm dược phẩm sử dụng thiết bị bức xạ, nguồn phóng xạ, thuốc phóng xạ khi được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cấp giấy phép tiến hành công việc bức xạ.

Chương II

YÊU CẦU BẢO ĐẢM AN TOÀN BỨC XẠ

Điều 4. Yêu cầu chung về bảo đảm an toàn đối với thiết bị bức xạ, thiết bị sử dụng trong y học hạt nhân

1. Các thiết bị bức xạ sử dụng cho chẩn đoán, điều trị bệnh và các thiết bị được sử dụng trong y học hạt nhân phải có chứng chỉ chất lượng cho dạng hoặc loại thiết bị (type hoặc model) chỉ rõ việc tuân thủ với các yêu cầu bảo đảm an toàn theo tiêu chuẩn của Ủy ban Kỹ thuật điện quốc tế (IEC), Tổ chức Tiêu chuẩn hóa quốc tế (ISO) hoặc các tiêu chuẩn quốc gia tương đương.

2. Có các tài liệu đi kèm theo thiết bị, bao gồm tài liệu về thông số kỹ thuật của thiết bị, hướng dẫn vận hành và bảo trì, hướng dẫn an toàn. Các tài liệu hướng dẫn vận hành, hướng dẫn an toàn phải được dịch ra tiếng Việt.

3. Các chỉ dẫn vận hành hoặc các chữ viết tắt và các giá trị vận hành trên bảng điều khiển của thiết bị bức xạ phải bằng tiếng Việt hoặc bằng ngôn ngữ phù hợp với ngôn ngữ mà người vận hành máy sử dụng.

4. Thiết bị bức xạ phải có các cơ cấu kiểm soát chùm tia bức xạ chỉ thị rõ và tin cậy trạng thái chùm tia đang “ngắt” hay “mở”.

5. Thiết bị bức xạ phải có cơ cấu để khu trú chùm tia cho mục đích kiểm soát chùm tia chỉ vào vùng cơ thể người bệnh cần chẩn đoán hoặc điều trị.

6. Trường bức xạ phát ra trong vùng để chẩn đoán hay điều trị trên người bệnh phải đồng đều và độ không đồng đều của trường bức xạ phải được nhà cung cấp chỉ rõ.

Điều 5. Yêu cầu an toàn đối với thiết bị X-quang chẩn đoán trong y tế

Thiết bị X-quang chẩn đoán trong y tế ngoài việc thực hiện yêu cầu theo quy định tại Điều 4 Thông tư liên tịch này phải bảo đảm các yêu cầu sau:

1. Mức bức xạ rò của đầu bóng phát tia X không vượt quá 1mGy/giờ tại khoảng cách 1m từ vỏ đầu bóng phát tia X lấy trung bình trên diện tích không vượt quá 100 cm² cho mọi chế độ làm việc của thiết bị được nhà sản xuất khuyến cáo.

2. Giá trị lọc cố định của hệ đầu bóng phát X-quang trong đơn vị milimét nhôm tương đương (mm Al) phải ghi rõ trên vỏ hộp chứa bóng.

3. Có hệ kiểm tra kích thước chùm tia bằng nguồn sáng, trừ thiết bị X-quang chụp răng sử dụng phim đặt sau huyệt ổ răng và thiết bị X-quang chụp vú.

4. Các thông số điện áp phát (kV), dòng bóng phát (mA), thời gian phát tia (s) hoặc hằng số phát tia (mAs) phải được hiển thị trên tủ điều khiển khi đặt chế độ làm việc và khi chụp.

5. Đối với thiết bị chụp X-quang, việc phát tia phải được chấm dứt sau một thời gian đặt trước hoặc sau khi đạt giá trị mAs đặt trước hoặc đạt giá trị liều chiếu xạ đặt trước.

6. Đối với thiết bị X-quang soi chiếu phải có bộ kiểm soát tự động chế độ phát tia AEC hoặc công tắc điều khiển phát tia dạng bấm và giữ, bảo đảm thiết bị chỉ phát tia nếu công tắc được bấm, giữ chặt và sẽ ngừng phát tia khi thả công tắc.

7. Thiết bị X-quang di động phải có cáp nối đủ dài để bảo đảm khoảng cách giữa người vận hành thiết bị và bóng phát tối thiểu 2 m. Đối với thiết bị bức xạ khác, khoảng cách này tối thiểu là 3 m.

8. Thiết bị X-quang can thiệp phải có các tấm che chắn cao su chì lắp tại bàn người bệnh để che chắn các tia bức xạ ảnh hưởng đến nhân viên và hệ che chắn treo trên trần để sử dụng cho mục đích bảo vệ mắt và tuyến giáp của nhân viên khi theo dõi người bệnh. Các tấm che chắn cao su chì phải bảo đảm có chiều dày che chắn không nhỏ hơn 0,5 milimét chì tương đương.

Điều 6. Yêu cầu an toàn đối với thiết bị xạ trị

Thiết bị xạ trị ngoài việc thực hiện yêu cầu theo quy định tại Điều 4 Thông tư liên tịch này phải bảo đảm các yêu cầu sau:

1. Cho phép dừng chiếu xạ từ bàn điều khiển và việc cho chiếu xạ lại sau khi dừng chỉ có thể thực hiện được từ bàn điều khiển; tự động trả nguồn về vị trí bảo vệ khi mất điện và giữ nguồn ở vị trí bảo vệ đó cho đến khi thiết bị được bật khởi động lại từ bàn điều khiển.

2. Các thiết bị xạ trị dùng nguồn phóng xạ phải có ít nhất 02 (hai) cơ cấu điều khiển cho phép tự trả nguồn về vị trí an toàn và chấm dứt chiếu xạ khi có sự cố.

3. Các thiết bị xạ trị từ xa dùng nguồn phóng xạ và thiết bị xạ trị áp sát suất liều cao (HDR) phải được thiết kế để có thể thao tác bằng tay đưa nguồn về vị trí bảo vệ trong trường hợp khẩn cấp. Các thiết bị dao gamma phải có cơ cấu để thao tác bằng tay đóng cửa sổ che chắn nguồn trong trường hợp khẩn cấp.

4. Hộp chứa nguồn của thiết bị xạ trị từ xa dùng nguồn phóng xạ và contenơ chứa nguồn phóng xạ của thiết bị xạ trị áp sát suất liều cao (HDR) phải có dấu hiệu cảnh báo bức xạ theo đúng tiêu chuẩn có thể nhìn rõ ràng và khó bị mờ. 

Điều 7. Yêu cầu an toàn đối với nguồn phóng xạ kín và thuốc phóng xạ

1. Các nguồn phóng xạ kín được sử dụng cho thiết bị xạ trị từ xa hoặc xạ trị áp sát suất liều cao phải tuân thủ tiêu chuẩn quốc tế ISO 2919:2012 Radiation protection – Sealed radioactive sources – General requirements and classification hoặc tiêu chuẩn quốc gia TCVN 6853:2001- An toàn bức xạ – Nguồn phóng xạ kín – Yêu cầu chung và phân loại và nếu tiếp tục sử dụng sau thời gian sử dụng được khuyến cáo bởi nhà sản xuất phải được kiểm tra rò rỉ phóng xạ để khẳng định nguồn vẫn còn nguyên vẹn như thiết kế.

2. Thuốc phóng xạ dùng trong y học hạt nhân phải được phép lưu hành hợp pháp tại Việt Nam theo quy định của pháp luật về dược, chỉ được sử dụng cho mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, điều chỉnh chức năng cơ thể và phải tuân thủ các tiêu chuẩn quốc tế đã được thừa nhận đối với các thông số sau:

a) Độ tinh khiết hạt nhân phóng xạ (là phần trăm hoạt độ phóng xạ của nhân phóng xạ đánh dấu trong thuốc phóng xạ so với tổng hoạt độ của các nhân phóng xạ có trong thuốc phóng xạ);

b) Hoạt độ riêng (là hoạt độ phóng xạ trên một đơn vị khối lượng hợp chất đánh dấu của một hạt nhân phóng xạ cụ thể tính cho cả dạng nằm trong và không nằm trong hợp chất đánh dấu của hạt nhân phóng xạ đó);

c) Độ tinh khiết hóa phóng xạ (là phần trăm của nhân phóng xạ ở dạng liên kết hóa học mong muốn của hợp chất đánh dấu so với tổng nhân phóng xạ có trong thuốc phóng xạ, nghĩa là quan tâm đến nhân phóng xạ đã tách ra khỏi hợp chất đánh dấu);

d) Độ tinh khiết hóa học (là tỉ lệ của dạng hợp chất đánh dấu chính không quan tâm đến hoạt độ phóng xạ có trong đó so với toàn bộ chế phẩm thuốc phóng xạ. Chế phẩm thuốc phóng xạ là lượng chuẩn bị của thuốc phóng xạ sẵn sàng để dùng cho người bệnh); 

đ) Độ pH;

e) Các thông số yêu cầu đối với thuốc theo quy định pháp luật về dược.

3. Tất cả các chế phẩm thuốc phóng xạ phải có dán nhãn ghi rõ các thông tin sau:

a) Đồng vị phóng xạ; dạng hóa học (tên thuốc và công thức hóa học);

b) Tổng hoạt độ phóng xạ của chế phẩm;

c) Ngày đo hoạt độ phóng xạ;

d) Kết quả đo độ tạp chất hóa phóng xạ;

đ) Tên, địa chỉ của nhà sản xuất và ngày sản xuất;

e) Ngày hết hạn sử dụng;

g) Số của lô hoặc mẻ sản xuất;

h) Thể tích của chế phẩm thuốc phóng xạ (trường hợp ở dạng dung dịch);

i) Các thông tin khác đối với nhãn thuốc theo quy định của pháp luật về dược.

Điều 8. Yêu cầu an toàn đối với thiết bị đo bức xạ, thiết bị và dụng cụ bảo vệ an toàn bức xạ

1. Cơ sở y tế có sử dụng thiết bị xạ trị từ xa, xạ trị áp sát phải trang bị thiết bị đo suất liều bức xạ. Cơ sở y tế sử dụng thuốc phóng xạ (cơ sở y học hạt nhân) phải trang bị thiết bị đo suất liều bức xạ, thiết bị đo nhiễm bẩn bề mặt có dải năng lượng đo phù hợp với loại bức xạ phát ra từ thiết bị bức xạ và nguồn phóng xạ sử dụng tại cơ sở để thường xuyên đo kiểm tra phông bức xạ môi trường, nhiễm bẩn phóng xạ và kiểm soát mức bức xạ khi đi vào khu vực có nguồn phóng xạ.

2. Cơ sở y học hạt nhân phải trang bị các thiết bị và dụng cụ bảo vệ an toàn bức xạ sau:

a) Tủ hút có thể tích và lưu lượng hút phù hợp để pha chế, phân liều thuốc phóng xạ;

b) Bàn để pha chế, phân liều thuốc phóng xạ có màn che chắn chì kết hợp với vật liệu che chắn bức xạ beta hình L và màn quan sát bằng kính chì;

c) Tay gắp, kẹp nguồn để thao tác với nguồn phóng xạ từ xa;

d) Bình đựng thuốc phóng xạ có che chắn chì và lớp vỏ bên ngoài chống vỡ;

đ) Khay được thiết kế đặc biệt để pha chế, phân liều thuốc phóng xạ dạng lỏng;

e) Xilanh có che chắn chì được thiết kế đặc biệt để sử dụng trong y học hạt nhân;

g) Ống hút (pippet) tự động dùng một lần;

h) Dụng cụ để xử lý chất phóng xạ bị đổ.

3. Cơ sở y tế sử dụng nguồn phóng xạ trong xạ trị áp sát phải trang bị các thiết bị và dụng cụ bảo vệ an toàn bức xạ sau:

a) Bàn để thao tác với nguồn phóng xạ có màn che chắn chì hình L và màn quan sát bằng kính chì;

b) Các dụng cụ gắp nguồn, kẹp nguồn có tay cầm dài;

c) Tủ đựng nguồn có các ngăn khác nhau để đựng nguồn có hoạt độ khác nhau;

d) Bình đựng nguồn để vận chuyển.

Điều 9. Kiểm định và hiệu chuẩn thiết bị bức xạ, thiết bị đo bức xạ

1. Cơ sở y tế phải thực hiện việc kiểm định đối với các thiết bị bức xạ được sử dụng tại cơ sở mình như sau:

a) Trước khi đưa vào sử dụng lần đầu tiên;

b) Định kỳ một năm một lần đối với thiết bị xạ trị, thiết bị chụp cắt lớp vi tính CT scanner, thiết bị X-quang tăng sáng truyền hình và định kỳ hai năm một lần đối với các thiết bị X-quang chẩn đoán trong y tế khác kể từ ngày đưa vào sử dụng;

c) Sau khi lắp đặt lại hoặc sửa chữa thiết bị;

d) Thiết bị xạ trị ngoài việc thực hiện kiểm định quy định tại các Điểm a, b và c Khoản này phải thực hiện kiểm tra chuẩn liều chiếu xạ theo tần suất do nhà sản xuất khuyến cáo.

2. Nếu kết quả kiểm định cho thấy các thông số vận hành liên quan đến an toàn của thiết bị bức xạ lệch khỏi giá trị cho phép, thiết bị phải hiệu chuẩn mới được cho phép tiếp tục sử dụng; việc kiểm tra, kiểm định phải được thực hiện theo quy trình do nhà sản xuất cung cấp hoặc theo tiêu chuẩn quốc gia tương ứng.

3. Thiết bị đo bức xạ (thiết bị đo suất liều bức xạ, thiết bị đo nhiễm bẩn bề mặt, máy đo chuẩn liều thuốc phóng xạ) phải được kiểm định ban đầu, sau khi sửa chữa và định kỳ hàng năm.

4. Việc kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị bức xạ và thiết bị đo bức xạ phải được thực hiện bởi tổ chức, cá nhân được Bộ Khoa học và Công nghệ cấp đăng ký hoạt động dịch vụ kiểm định, hiệu chuẩn.

Điều 10. Phòng đặt thiết bị bức xạ, phòng làm việc với nguồn phóng xạ và thuốc phóng xạ, kho lưu giữ nguồn phóng xạ hoặc chất thải phóng xạ, phòng lưu người bệnh điều trị bằng phóng xạ

1. Phòng đặt thiết bị bức xạ, phòng làm việc với nguồn phóng xạ và thuốc phóng xạ, kho lưu giữ nguồn phóng xạ hoặc chất thải phóng xạ và phòng lưu người bệnh điều trị bằng phóng xạ không được đặt liền kề khoa sản, khoa nhi.

2. Phòng đặt thiết bị bức xạ phải bảo đảm kích thước theo quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư liên tịch số 13/2014/TTLT-BKHCN-BYT ngày 09 tháng 6 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ và Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về bảo đảm an toàn bức xạ trong y tế.

3. Chiều dày bảo vệ của tường, sàn, trần, cửa ra vào phòng đặt thiết bị bức xạ, cửa quan sát của phòng điều khiển phải được tính toán thiết kế theo quy định tại Điều 7 Thông tư số 19/2012/TT-BKHCN ngày 18/11/2012 của Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ quy định về kiểm soát và bảo đảm an toàn trong chiếu xạ nghề nghiệp và chiếu xạ công chúng và phải bảo đảm mức liều bức xạ tiềm năng của môi trường làm việc trong thực tế (không tính phông bức xạ tự nhiên) như sau:

a) Trong phòng điều khiển hoặc nơi đặt tủ điều khiển của thiết bị xạ trị không vượt quá 20 mSv/năm;

b) Mọi vị trí bên ngoài phòng đặt thiết bị xạ trị nơi công chúng đi lại, nơi người bệnh ngồi chờ không vượt quá 1 mSv/năm;

c)[8] Trong phòng điều khiển hoặc nơi đặt tủ điều khiển của thiết bị X-quang chẩn đoán trong y tế (trừ đối với thiết bị X-quang di động, thiết bị X-quang tăng sáng truyền hình chụp can thiệp/chụp mạch) không vượt quá 10 µSv/h;

d) Mọi vị trí bên ngoài phòng đặt thiết bị X-quang chẩn đoán trong y tế nơi công chúng đi lại, người bệnh ngồi chờ và các phòng làm việc lân cận không vượt quá 0,5 µSv/giờ.

Trường hợp phòng đặt thiết bị X-quang chẩn đoán trong y tế nằm trong khu dân cư, liền kề nhà ở hoặc nơi làm việc phải bảo đảm suất liều bức xạ ở tất cả các điểm đo bên ngoài phòng đặt thiết bị bằng phông bức xạ tự nhiên.

4. Thiết kế phòng xạ trị từ xa, xạ trị áp sát suất liều cao ngoài các yêu cầu về che chắn bức xạ phải có hệ thống khóa liên động cho cửa ra vào phòng để bảo đảm chỉ khởi động được thiết bị xạ trị khi cửa ra vào đã đóng hoàn toàn và tự động chấm dứt chiếu xạ khi cửa bị mở bất ngờ; có hệ thống đo cảnh báo mức bức xạ và ít nhất một hệ thống dừng chiếu xạ khẩn cấp được lắp đặt trong phòng.

5. Thiết kế của phòng xạ trị phải được Cục An toàn bức xạ và hạt nhân thẩm định, cấp giấy phép tiến hành công việc bức xạ trước khi xây dựng theo quy định tại Thông tư số 08/2010/TT-BKHCN ngày 22/7/2010 của Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ hướng dẫn về việc khai báo, cấp giấy phép tiến hành công việc bức xạ và cấp chứng chỉ nhân viên bức xạ.

6. Cơ sở y học hạt nhân phải có phòng bảo quản và làm việc với thuốc phóng xạ (phân liều), phòng cho người bệnh uống hoặc tiêm thuốc phóng xạ, phòng lưu giữ chất thải phóng xạ, phòng vệ sinh riêng cho người bệnh đã dùng thuốc phóng xạ, phòng đặt thiết bị gamma camera, phòng lưu người bệnh nếu có điều trị người bệnh cường giáp hoặc ung thư tuyến giáp, khu vực tắm, rửa của nhân viên sau khi làm việc tiếp xúc với thuốc phóng xạ. Các phòng và khu vực này phải được thiết kế bảo vệ chống chiếu ngoài và chống nhiễm bẩn phóng xạ, cụ thể như sau:

a) Phải được tính toán thiết kế che chắn bức xạ sao cho suất liều bức xạ nơi công chúng đi lại, người bệnh ngồi chờ, các phòng làm việc lân cận không vượt quá 0,5 µSv/giờ;

b) Sàn và tường các phòng có nguy cơ bị nhiễm bẩn phóng xạ phải được phủ bằng vật liệu nhẵn, không thấm nước, dễ tẩy rửa;

c) Chậu rửa cho nhân viên sau khi thao tác với thuốc phóng xạ phải được lắp hệ thống vòi rửa tự động hoặc vòi rửa có cần gạt để mở nước bằng chân hoặc bằng khuỷu tay;

d) Toàn bộ nước nhiễm bẩn chất phóng xạ phải được thu gom bằng đường thoát nước riêng đưa vào bể xử lý chất thải phóng xạ lỏng.

7. Phòng đặt thiết bị bức xạ, phòng làm việc với nguồn phóng xạ và thuốc phóng xạ, phòng lưu người bệnh uống thuốc phóng xạ trong y học hạt nhân hoặc cấy nguồn phóng xạ trong xạ trị áp sát, phòng điều khiển thiết bị xạ trị phải được phân loại là vùng kiểm soát và phải áp dụng các biện pháp sau:

a) Đặt ở phía trên cửa ra vào khu vực kiểm soát một biển cảnh báo bức xạ theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư liên tịch số 13/2014/TTLT-BKHCN-BYT ngày 09 tháng 6 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ và Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về bảo đảm an toàn bức xạ trong y tế.

b) Lắp đèn báo hiệu tại các cửa ra vào phòng đặt thiết bị bức xạ, phòng cấy nguồn xạ trị áp sát, phòng pha chế thuốc phóng xạ và phải bảo đảm đèn báo hiệu phát sáng trong suốt thời gian đang tiến hành công việc bức xạ;

c) Gắn nội quy an toàn tại cửa ra vào khu vực kiểm soát;

d) Đối với phòng xạ trị từ xa, xạ trị áp sát suất liều cao, phòng lưu người bệnh uống thuốc phóng xạ hoặc cấy nguồn phóng xạ phải sử dụng các biện pháp ngăn chặn tiếp cận bổ sung gồm rào chắn, khóa cửa hoặc cử nhân viên giám sát trực tiếp. 

8. Kho lưu giữ nguồn phóng xạ hoặc lưu giữ chất thải phóng xạ phải được thiết kế và áp dụng các biện pháp kiểm soát như sau:

a) Bảo đảm sao cho suất liều bức xạ ở mọi vị trí bên mặt ngoài tường kho không vượt quá 0,5 µSv/giờ;

b) Đặt biển cảnh báo bức xạ theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư liên tịch số 13/2014/TTLT-BKHCN-BYT ngày 09 tháng 6 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ và Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về bảo đảm an toàn bức xạ trong y tế tại cửa ra vào kho và tường bên ngoài nơi tiếp giáp với khu vực có người qua lại;

c) Áp dụng biện pháp giám sát, ngăn chặn người không có phận sự đi vào kho.

Điều 11. Lắp đặt thiết bị bức xạ

Việc lắp đặt thiết bị bức xạ phải bảo đảm các yêu cầu sau:

1. Mỗi phòng chỉ được lắp đặt một thiết bị bức xạ, trừ đối với thiết bị X-quang chẩn đoán trong y tế cho phép bố trí 02 thiết bị trong một phòng nhưng phải bảo đảm chỉ một thiết bị được vận hành tại một thời điểm.

2. Thiết bị bức xạ được lắp đặt phải bảo đảm khi sử dụng chùm tia chiếu không hướng vào tủ điều khiển, cửa ra vào, cửa sổ hoặc khu vực công chúng qua lại.

3. Tủ điều khiển thiết bị bức xạ phải đặt ngoài, sát phòng đặt thiết bị, phải có phương tiện quan sát người bệnh, có phương tiện thông tin giữa người điều khiển và người bệnh. Trường hợp thiết bị X-quang chẩn đoán làm việc ở điện áp nhỏ hơn 150 kV, tủ điều khiển được phép đặt trong phòng đặt thiết bị nhưng phải có bình phong chì che chắn bảo đảm mức bức xạ tại vị trí nhân viên đứng vận hành thiết bị nhỏ hơn 10 µSv/giờ.

Điều 12. Nội quy an toàn bức xạ và vận hành an toàn thiết bị bức xạ

1. Cơ sở y tế phải xây dựng quy trình làm việc với thiết bị bức xạ, nguồn phóng xạ, nội quy an toàn bức xạ bảo đảm các yêu cầu sau:

a) Quy trình làm việc cần chỉ rõ các bước tiến hành công việc trong vận hành thiết bị bức xạ, làm việc với nguồn phóng xạ, làm việc trong khu vực có nguy cơ bị chiếu xạ hoặc nhiễm bẩn phóng xạ, chăm sóc người bệnh uống thuốc phóng xạ hoặc cấy nguồn phóng xạ; quy trình thao tác đối với từng thiết bị, phác đồ điều trị đối với từng loại bệnh;

b) Nội quy an toàn bức xạ phải chỉ rõ các yêu cầu bảo vệ an toàn bức xạ cho nhân viên bức xạ y tế, các nhân viên khác trong cơ sở y tế, người bệnh, người chăm sóc hoặc hỗ trợ người bệnh và công chúng.

2. Nhân viên vận hành thiết bị bức xạ phải thực hiện nghiêm các bước tiến hành công việc:

a) Kiểm tra an toàn thiết bị trước khi bắt đầu và sau khi kết thúc công việc;

b) Đóng cửa ra vào trong suốt quá trình vận hành thiết bị;

c) Tuân thủ quy trình vận hành thiết bị;

d) Chú ý những tín hiệu bất thường của thiết bị bức xạ và thiết bị kiểm tra để kịp thời phát hiện sự cố, ngăn ngừa tai nạn;

đ) Không được tháo bỏ các bộ phận hư hỏng trong hệ thống bảo vệ của thiết bị và nối tắt để vận hành, ví dụ nối tắt hệ thống khóa liên động cửa ra vào phòng xạ trị.

Điều 13. Sử dụng người lao động làm công việc bức xạ

 1. Cơ sở y tế có trách nhiệm bố trí để nhân viên bức xạ y tế là nữ làm công việc không liên quan đến bức xạ trong thời gian họ có thai hoặc đang nuôi con dưới 12 tháng tuổi.

2.[9] Cơ sở y tế không được sử dụng người dưới 18 tuổi để vận hành các thiết bị bức xạ, làm việc với các nguồn phóng xạ, chăm sóc người bệnh được điều trị bằng các đồng vị phóng xạ hoặc phải làm việc trong khu vực tiềm ẩn nguy cơ bị chiếu xạ với mức liều lớn hơn 1 mSv/năm hoặc trong khu vực có nguy cơ bị nhiễm bẩn phóng xạ.

3. Cơ sở y tế có người học nghề, học viên, sinh viên thực tập vận hành các thiết bị bức xạ, làm việc với các nguồn phóng xạ, chăm sóc người bệnh được điều trị bằng nguồn phóng xạ hoặc thuốc phóng xạ, làm việc trong khu vực tiềm ẩn nguy cơ bị chiếu xạ với mức liều lớn hơn 1 mSv/năm hoặc trong khu vực có nguy cơ bị nhiễm bẩn phóng xạ có trách nhiệm:

a) Tổ chức huấn luyện cho các đối tượng nêu trên các yêu cầu cơ bản về an toàn bức xạ, các nội quy, quy định an toàn bức xạ của cơ sở;

b) Bố trí cán bộ chuyên môn hướng dẫn, theo dõi, giám sát trong quá trình làm việc;

c) Áp dụng các biện pháp kiểm soát liều để bảo đảm liều chiếu xạ của các đối tượng này không vượt quá giới hạn liều theo quy định tại Phụ lục I của Thông tư số 19/2012/TT-BKHCN ngày 18/11/2012 của Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ quy định về kiểm soát và bảo đảm an toàn bức xạ trong chiếu xạ nghề nghiệp và chiếu xạ công chúng.

Điều 14. Đào tạo an toàn bức xạ

Cơ sở y tế có trách nhiệm đào tạo an toàn bức xạ cho nhân viên bức xạ y tế, cụ thể như sau:

1. Tổ chức đào tạo an toàn bức xạ cho nhân viên bức xạ y tế mới tuyển dụng theo chương trình đào tạo an toàn bức xạ cơ bản do Bộ Khoa học và Công nghệ quy định.

2. Định kỳ ít nhất 03 năm một lần tổ chức đào tạo nhắc lại và bổ sung kiến thức chuyên sâu, thông tin mới về an toàn bức xạ cho các nhân viên bức xạ y tế. 

3. Hàng năm, tổ chức huấn luyện cho các nhân viên bức xạ y tế về nội quy an toàn bức xạ, quy định của cơ sở liên quan đến bảo đảm an toàn bức xạ, quy trình ứng phó sự cố bức xạ hoặc phổ biến các quy định mới, các thông tin mới về bảo đảm an toàn bức xạ.

4. Bảo đảm việc đào tạo an toàn bức xạ quy định tại Khoản 1 và 2 Điều này được thực hiện bởi tổ chức, cá nhân có đăng ký hoạt động dịch vụ đào tạo an toàn bức xạ do Bộ Khoa học và Công nghệ cấp.

5. Lập, cập nhật và lưu giữ hồ sơ đào tạo, huấn luyện an toàn bức xạ.

Điều 15. Kiểm xạ khu vực làm việc

1. Cơ sở y tế phải tiến hành đo kiểm xạ môi trường theo các quy định sau:

a) Đo kiểm xạ môi trường làm việc và xác lập các mức điều tra khi lập hồ sơ đề nghị cấp giấy phép tiến hành công việc bức xạ;

b) Định kỳ hàng năm kiểm tra mức bức xạ tại các vị trí nhân viên bức xạ y tế làm việc, mức bức xạ môi trường tại các vị trí cửa ra vào và khu vực xung quanh các phòng đặt thiết bị bức xạ, nơi lưu giữ nguồn phóng xạ, chất thải phóng xạ;

c) Định kỳ hàng tháng kiểm tra mức nhiễm bẩn phóng xạ tại nơi làm việc và môi trường xung quanh đối với cơ sở y học hạt nhân sử dụng thuốc phóng xạ khám và điều trị bệnh;

d) So sánh kết quả đo kiểm xạ môi trường làm việc với các mức điều tra đã được xác lập và xác định nguyên nhân, áp dụng các biện pháp khắc phục trong trường hợp kết quả kiểm tra lớn hơn mức điều tra.

2. Cơ sở y tế phải lập, lưu giữ hồ sơ kết quả đo kiểm xạ môi trường làm việc và thông báo kết quả đo kiểm xạ môi trường làm việc cho nhân viên bức xạ y tế.

Điều 16. Theo dõi và đánh giá liều chiếu xạ 

1. Cơ sở y tế phải thực hiện việc theo dõi và đánh giá liều chiếu xạ cá nhân cho các nhân viên bức xạ y tế, cụ thể như sau:

a) Trang bị liều kế cá nhân cho các nhân viên bức xạ y tế và thực hiện đo đánh giá liều chiếu xạ cá nhân cho nhân viên bức xạ y tế ít nhất 03 tháng một lần tại cơ sở được Bộ Khoa học và Công nghệ cấp đăng ký hoạt động dịch vụ đo liều chiếu xạ cá nhân;

b) Đánh giá liều chiếu xạ cá nhân tổng cộng cho các nhân viên bức xạ y tế làm việc tiếp xúc với nguồn phóng xạ hở (thuốc phóng xạ, vật thể bị nhiễm bẩn phóng xạ, chất thải phóng xạ), bằng tổng của liều chiếu ngoài (theo kết quả đánh giá bằng liều kế cá nhân) và liều chiếu trong (bằng cách đo đánh giá trực tiếp hoặc đánh giá dựa trên kết quả theo dõi phông bức xạ nơi làm việc, nồng độ phóng xạ trong không khí nơi làm việc, mức nhiễm bẩn phóng xạ nơi làm việc và thời gian làm việc, quy trình làm việc);

c) Cơ sở sử dụng thiết bị chụp X-quang can thiệp, phải trang bị cho mỗi người làm việc trực tiếp trong phòng đặt thiết bị (nhân viên vận hành thiết bị, bác sỹ, kỹ thuật viên, điều dưỡng viên, hộ lý) 02 liều kế cá nhân, một liều kế đeo bên trong tạp dề cao su chì ở tầm bụng và một liều kế đeo bên ngoài tạp dề cao su chì ở tầm cổ để đánh giá chính xác liều chiếu xạ cá nhân cho các đối tượng này theo công thức:

Liều hiệu dụng = 0,5 H_W + 0,025 H_N 

Trong đó, H_W là kết quả đọc liều kế đeo bên trong tạp dề cao su chì

                H_N là kết quả đọc liều kế đeo bên ngoài tạp dề cao su chì

d) Nếu kết quả đo liều hiệu dụng do chiếu ngoài đối với nhân viên vận hành thiết bị X-quang chẩn đoán trong y tế và thiết bị xạ trị hoặc kết quả đánh giá liều hiệu dụng tổng cộng (bao gồm cả chiếu ngoài và chiếu trong) đối với nhân viên bức xạ y tế làm việc có tiếp xúc với nguồn phóng xạ hở (thuốc phóng xạ, vật thể bị nhiễm bẩn phóng xạ, chất thải phóng xạ) lớn hơn mức điều tra đã được xác lập, phải tiến hành xem xét lại quy trình làm việc, các biện pháp bảo vệ bức xạ và có biện pháp khắc phục;

đ) Hướng dẫn và kiểm tra để bảo đảm nhân viên bức xạ y tế đeo liều kế cá nhân, bảo quản liều kế cá nhân khi không sử dụng theo đúng hướng dẫn của đơn vị cung cấp dịch vụ đo liều chiếu xạ cá nhân;

e) Trường hợp nhân viên bức xạ y tế làm mất liều kế cá nhân hoặc liều kế cá nhân bị hỏng phải trang bị ngay liều kế cá nhân mới và tiến hành đánh giá mức liều chiếu xạ của nhân viên đó trong khoảng thời gian làm việc không đeo liều kế dựa trên thời gian làm việc thực tế hoặc dựa theo mức liều thường phải chịu trong khoảng thời gian đó của các lần đo trước;

g) Thông báo kết quả đo liều chiếu xạ cá nhân cho nhân viên bức xạ y tế;

h) Lập, lưu giữ và quản l‎ý hồ sơ liều chiếu xạ cá nhân cho nhân viên bức xạ y tế theo quy định tại Điều 17 Thông tư số 19/2012/TT-BKHCN ngày 08/11/2012 của Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ quy định về kiểm soát và bảo đảm an toàn bức xạ trong chiếu xạ nghề nghiệp và chiếu xạ công chúng.

2. Trường hợp nhân viên bức xạ y tế đồng thời làm việc cho nhiều cơ sở y tế khác nhau, mỗi cơ sở y tế phải thực hiện việc theo dõi, đánh giá liều chiếu xạ cá nhân cho người đó theo quy định tại Khoản 1 Điều này một cách riêng biệt liên quan đến thực hiện công việc bức xạ tại cơ sở đó;

Nhân viên bức xạ y tế phải bảo đảm tổng cộng liều chiếu xạ nghề nghiệp từ các công việc bức xạ tại tất cả cơ sở mà họ làm việc không vượt quá giới hạn liều nghề nghiệp đối với nhân viên bức xạ quy định tại Phụ lục I Thông tư số 19/2012/TT-BKHCN ngày 08/11/2012 của Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ quy định về kiểm soát và bảo đảm an toàn bức xạ trong chiếu xạ nghề nghiệp và chiếu xạ công chúng.

Điều 17. Phương tiện bảo hộ cá nhân

Cơ sở y tế phải cung cấp đủ trang thiết bị bảo hộ cá nhân và thiết bị bảo vệ cho nhân viên bức xạ y tế, cụ thể:

1. Tạp dề cao su chì cho nhân viên vận hành thiết bị X-quang chụp răng toàn cảnh, thiết bị X-quang chụp sọ, thiết bị chiếu, chụp X-quang tổng hợp, thiết bị X-quang tăng sáng truyền hình, thiết bị chụp cắt lớp vi tính CT Scanner.

2. Tạp dề cao su chì, tấm cao su che tuyến giáp cho nhân viên vận hành thiết bị chụp X-quang di động.

3. Tạp dề cao su chì, tấm cao su chì che tuyến giáp, kính chì, găng tay cao su chì cho nhân viên vận hành thiết bị X-quang can thiệp, bác sỹ, nhân viên làm việc trong phòng đặt thiết bị X-quang chụp can thiệp và chụp mạch.

4. Quần áo bảo hộ lao động, găng tay, mũ trùm đầu, khẩu trang, giầy bảo hộ hoặc bao chân cho nhân viên bức xạ y tế làm việc tiếp xúc với nguồn phóng xạ hở (thuốc phóng xạ, vật thể bị nhiễm bẩn phóng xạ, chất thải phóng xạ).

5. Bình phong chì che chắn cho nhân viên khi tiếp xúc với người bệnh lưu đã sử dụng thuốc phóng xạ hoặc đã cấy nguồn phóng xạ.

Điều 18. Khám sức khỏe cho nhân viên bức xạ y tế

1. Định kỳ hàng năm, cơ sở y tế phải tổ chức khám sức khỏe cho các nhân viên bức xạ y tế theo quy định tại Thông tư số 19/2011/TT-BYT ngày 06/6/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn quản lý vệ sinh lao động, bệnh nghề nghiệp, chăm sóc sức khỏe người lao động, tổ chức khám bệnh nghề nghiệp.

2. Cơ sở y tế có trách nhiệm bố trí để nhân viên bức xạ y tế không bảo đảm yêu cầu về sức khỏe theo quy định chuyển làm công việc khác không tiếp xúc với bức xạ.

3. Cơ sở y tế phải lập, lưu giữ và quản lý hồ sơ khám sức khỏe của nhân viên bức xạ y tế theo quy định tại Điều 17 Thông tư số 19/2012/TT-BKHCN ngày 08/11/2012 của Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ quy định về kiểm soát và bảo đảm an toàn bức xạ trong chiếu xạ nghề nghiệp và chiếu xạ công chúng.    

Điều 19. Kiểm tra, giám sát nội bộ

1. Cơ sở y tế phải xây dựng kế hoạch và tổ chức kiểm tra, giám sát nội bộ việc thực hiện các quy định, nội quy an toàn bức xạ, quy trình làm việc.

2. Cơ sở y tế phải bảo đảm để mọi thiếu sót trong công tác quản lý an toàn bức xạ phát hiện qua kiểm tra được xem xét và khắc phục.

3. Định kỳ hàng năm, cơ sở y tế phải tiến hành xem xét lại các nội dung liên quan đến quản lý an toàn bức xạ của cơ sở theo quy định tại Điều 18 Thông tư số 19/2012/TT-BKHCN ngày 08/11/2012 của Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ quy định về kiểm soát và bảo đảm an toàn bức xạ trong chiếu xạ nghề nghiệp và chiếu xạ công chúng. 

4. Kết quả kiểm tra, giám sát nội bộ phải được lập thành biên bản và lưu giữ trong hồ sơ an toàn bức xạ.

Điều 20. Kiểm soát chiếu xạ y tế

1. Bác sỹ điều trị là người chịu trách nhiệm bảo đảm an toàn bức xạ cho người bệnh, có trách nhiệm:

a) Chỉ định chẩn đoán, điều trị cho người bệnh bằng bức xạ ion hóa chỉ khi chắc chắn lợi ích đem lại cho người bệnh là đáng kể so với tác hại mà họ phải chịu;

b) Khi có hai phương pháp chẩn đoán hoặc điều trị cùng đem lại kết quả như nhau thì không chỉ định phương pháp dùng bức xạ ion hóa;

c) Cần có xem xét đặc biệt khi chỉ định chẩn đoán, điều trị bằng bức xạ ion hóa đối với trẻ em, phụ nữ độ tuổi sinh đẻ, phụ nữ có thai hoặc trong thời gian đang nuôi con dưới 12 tháng tuổi, cụ thể:

– Hỏi người bệnh và kiểm tra để chắc chắn họ không đang có thai hoặc không trong thời gian nuôi con dưới 12 tháng tuổi (trong trường hợp chỉ định sử dụng thuốc phóng xạ) trước khi chỉ định chẩn đoán hoặc điều trị;

– Tránh chỉ định dùng bức xạ ion hóa để khám, chữa bệnh cho phụ nữ có thai hoặc nghi có thai hoặc đang trong thời gian đang nuôi con dưới 12 tháng tuổi (trường hợp sử dụng thuốc phóng xạ) trừ khi có chỉ định lâm sàng bắt buộc. Trường hợp chỉ định lâm sàng là bắt buộc phải thông báo cho nhân viên y tế, nhân viên vận hành thiết bị biết để có biện pháp bảo vệ thích hợp cho người bệnh;

– Chỉ sử dụng thuốc phóng xạ để khám, chữa bệnh cho trẻ em khi có chỉ định lâm sàng bắt buộc và phải giảm hoạt độ phóng xạ được chỉ định.

d) Tham khảo thông tin các lần khám trước để tránh việc kiểm tra bổ sung nếu không cần thiết;

đ) Chỉ định mức chiếu xạ, liều lượng thuốc phóng xạ sử dụng ở mức tối thiểu nhưng đủ để đạt được mục đích khám chữa bệnh trên cơ sở các mức chỉ dẫn trong chiếu xạ y tế tại Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư số 13/2018/TT-BKHCN ngày 05 tháng 9 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ sửa đổi, bổ sung Thông tư liên tịch số 13/2014/TTLT-BKHCN-BYT ngày 09 tháng 6 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ và Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về bảo đảm an toàn bức xạ trong y tế.

2. Các nhân viên y tế, nhân viên vận hành thiết bị bức xạ có trách nhiệm bảo đảm an toàn bức xạ cho người bệnh khi thực hiện công việc của mình như sau:

a) Bảo đảm mọi sự chiếu xạ y tế chỉ được thực hiện khi có chỉ định của bác sỹ điều trị và được thực hiện theo đúng chỉ định của bác sỹ điều trị;

b) Bảo đảm thiết bị được dùng là thích hợp.

3. Nhân viên vận hành thiết bị X-quang chẩn đoán y tế ngoài các yêu cầu trách nhiệm chung về bảo vệ người bệnh quy định tại Khoản 2 Điều này phải thực hiện các biện pháp để bảo vệ người bệnh như sau:

a) Phải bảo đảm việc chiếu chụp theo đúng quy trình vận hành thiết bị đã được thiết lập;

b) Sử dụng cơ cấu khu trú chùm tia một cách phù hợp để chỉ tạo ra liều chiếu tối thiểu trên người bệnh nhưng vẫn có chất lượng ảnh phù hợp với yêu cầu cho chẩn đoán trong chiếu chụp X-quang;

c) Không chiếu xạ vào các bộ phận cơ thể nhạy cảm phóng xạ của người bệnh như tuyến sinh dục, thủy tinh thể mắt, vú, tuyến giáp trạng và phải sử dụng các biện pháp che chắn thích hợp cho người bệnh khi không thể tránh được;

d) Tránh chiếu, chụp vùng bụng và vùng hố chậu của phụ nữ có thai hoặc nghi có thai trừ khi có lý do lâm sàng bắt buộc và cần áp dụng các biện pháp để hạn chế đến mức nhỏ nhất liều gây ra cho thai nhi khi phải làm như vậy;

đ) Không được cho người bệnh và người không có phận sự đứng chờ trong phòng chiếu, chụp X-quang khi đang thực hiện chiếu, chụp cho người bệnh khác.

4. Nhân viên y tế, nhân viên vận hành thiết bị xạ trị ngoài yêu cầu trách nhiệm chung cho bảo vệ người bệnh nêu tại Khoản 2 Điều này phải áp dụng biện pháp để liều chiếu xạ lên các mô lành ở mức thấp nhất có thể, phù hợp với mức liều cần thiết để đạt mục đích trong xạ trị.

5. Nhân viên y tế, kỹ thuật viên phân liều thuốc phóng xạ trong y học hạt nhân phải bảo đảm định liều thuốc phóng xạ chính xác theo chỉ định của bác sỹ.

6. Cơ sở y tế sử dụng thuốc phóng xạ để điều trị nếu có lưu người bệnh đã sử dụng thuốc phóng xạ phải bảo đảm mỗi phòng chỉ lưu một người bệnh. Trường hợp buộc phải bố trí nhiều người bệnh nằm chung phòng, phải sử dụng các bình phong chì di động để che chắn sao cho người bệnh này không bị ảnh hưởng chiếu xạ từ người bệnh kia.

7. Cơ sở y tế phải thiết lập chương trình bảo đảm chất lượng riêng cho chiếu xạ y tế bao gồm các nội dung:

a) Bảo đảm các thiết bị bức xạ, máy đo chuẩn liều thuốc phóng xạ phải được kiểm định, hiệu chuẩn theo đúng quy định tại Điều 9 của Thông tư liên tịch này;

b) Xác lập các thông số và điều kiện sử dụng thiết bị bức xạ tối ưu để dùng làm giá trị tham chiếu cho kiểm định, hiệu chuẩn.

8. Cơ sở y tế có trách nhiệm bảo đảm an toàn bức xạ cho người giúp đỡ, chăm sóc người bệnh đang chẩn đoán hoặc điều trị bằng bức xạ ion hóa bằng các biện pháp như sau:

a) Hướng dẫn các biện pháp cơ bản để bảo đảm an toàn bức xạ, quy trình an toàn trước khi để họ tham gia các công việc này;

b) Cung cấp trang thiết bị bảo hộ thích hợp để giảm liều chiếu xạ;

c) Kiểm soát để bảo đảm liều chiếu xạ các đối tượng này phải chịu trong khoảng thời gian chẩn đoán hoặc điều trị của người bệnh không vượt quá 5 mSv.

9. Cơ sở y tế phải tiến hành điều tra, áp dụng các biện pháp khắc phục và lập thành hồ sơ lưu giữ đối với các trường hợp chiếu xạ y tế sự cố gây ra hoặc có nguy cơ dẫn đến liều chiếu xạ trên người bệnh lớn hơn mức dự kiến.

Điều 21. Kiểm soát chiếu xạ công chúng

Cơ sở y tế phải thực hiện các yêu cầu sau để bảo đảm an toàn cho công chúng:

1. Có biện pháp kiểm soát để chỉ cho phép nhân viên bức xạ y tế cần thiết và những người được chỉ định giúp đỡ người bệnh được ở trong phòng khám, điều trị người bệnh trong thời gian chiếu xạ.

2. Có biện pháp ngăn chặn không để người không có phận sự đi vào khu vực phòng điều khiển thiết bị bức xạ, nơi có chất phóng xạ, phòng lưu người bệnh điều trị thuốc phóng xạ hoặc cấy nguồn phóng xạ.

3.[10] Chỉ cho phép người bệnh điều trị thuốc phóng xạ I-131 được xuất viện về nhà khi mức hoạt độ phóng xạ được đánh giá còn trong người bệnh không vượt quá 1100 MBq. Khi cho người bệnh điều trị I-131 xuất viện, bác sỹ điều trị phải trực tiếp tư vấn và cung cấp văn bản hướng dẫn cho người bệnh về các yêu cầu bảo đảm an toàn bức xạ cho người thân, đồng nghiệp và cộng đồng.

4. Các khu vực xung quanh khu vực kiểm soát bao gồm các phòng làm việc, các lối đi lại, hành lang hoặc khu vệ sinh, khu vực có người qua lại khác được yêu cầu áp dụng các biện pháp bảo vệ như sau:

a) Kiểm soát mức bức xạ để bảo đảm không có sự thay đổi trong quá trình làm việc;

b) Sử dụng các dấu hiệu cảnh báo bức xạ (biển cảnh báo, đèn cảnh báo, tín hiệu cảnh báo) và các biện pháp hạn chế người đi vào các khu vực này.

Điều 22. Ứng phó sự cố bức xạ

1. Cơ sở y tế sử dụng nguồn phóng xạ, thiết bị bức xạ phải lập và phê duyệt kế hoạch ứng phó sự cố bức xạ cấp cơ sở theo quy định tại Thông tư số 24/2012/TT-BKHCN ngày 04/12/2012 của Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ hướng dẫn lập và phê duyệt kế hoạch ứng phó sự cố bức xạ, sự cố hạt nhân cấp cơ sở và cấp tỉnh và các yêu cầu cụ thể quy định tại các khoản 2, 3 và 4 Điều này.   

2. Cơ sở y tế sử dụng thiết bị chiếu chụp X-quang chẩn đoán y tế phải xây dựng kế hoạch ứng phó sự cố bức xạ với các yêu cầu cụ thể như sau:  

a) Quy định và kiểm tra việc thực hiện các biện pháp phòng ngừa để tránh xảy ra các sự cố sau:

– Để người không có phận sự ở trong phòng đặt thiết bị khi máy đang phát tia;

– Nhân viên vận hành đặt nhầm chế độ chiếu, chụp, thực hiện chiếu chụp sai so với chỉ định của bác sỹ, chiếu chụp nhầm người bệnh;

– Thiết bị hỏng gây ra chiếu xạ không đúng với dự định và phải chiếu chụp lại.

b) Quy định về việc điều tra đánh giá liều chiếu xạ và theo dõi tình trạng sức khỏe đối với người bệnh chụp X-quang can thiệp khi xảy ra sự cố chiếu quá liều đáng kể so với mức liều dự kiến theo chỉ định; điều tra đánh giá liều chiếu xạ và theo dõi tình trạng sức khỏe đối với nhân viên bức xạ y tế trong các tình huống bị chiếu xạ vượt quá mức giới hạn liều quy định; 

c) Quy định trách nhiệm báo cáo khi xảy ra các sự cố nêu tại Điểm a và trong các trường hợp chiếu quá liều nêu tại Điểm b của Khoản này;

d) Quy định về lập và lưu giữ hồ sơ đối với các trường hợp sự cố xảy ra.

3. Cơ sở y tế sử dụng thuốc phóng xạ để chẩn đoán, điều trị phải xây dựng kế hoạch ứng phó sự cố bức xạ với các yêu cầu cụ thể như sau:

a) Quy định các biện pháp để tránh xảy ra các sự cố và quy trình ứng phó trong các trường hợp xảy ra sự cố sau:

– Mất thuốc phóng xạ;

– Đổ thuốc phóng xạ gây nhiễm bẩn;

– Để người không có phận sự ở trong phòng phân liều thuốc phóng xạ khi đang làm việc;

– Sử dụng nhầm liều, nhầm loại thuốc phóng xạ, nhầm người bệnh, chuẩn liều thuốc phóng xạ sai;

– Cháy nổ phòng lưu giữ thuốc phóng xạ, kho lưu giữ thuốc phóng xạ, chất thải phóng xạ;

– Vỡ, rò rỉ bể lưu giữ, xử lý‎ chất thải phóng xạ lỏng.

b) Quy định về việc điều tra đánh giá liều hấp thụ và theo dõi tình trạng sức khỏe đối với người bệnh bị cho uống hoặc tiêm thuốc phóng xạ nhầm hoặc sai so với chỉ định của bác sỹ có khả năng gây ra liều chiếu xạ đối với người bệnh lớn hơn đáng kể so với mức liều dự kiến; điều tra đánh giá liều chiếu xạ và theo dõi tình trạng sức khỏe đối với nhân viên bức xạ y tế trong các tình huống bị chiếu xạ vượt quá mức giới hạn liều quy định; điều tra đánh giá mức độ ảnh hưởng đến công chúng và môi trường trong các trường hợp sự cố;

c) Quy định trách nhiệm báo cáo khi xảy ra các sự cố nêu tại Điểm a và trong các trường hợp chiếu quá liều nêu tại Điểm b của Khoản này;

d) Quy định về lập và lưu giữ hồ sơ đối với các trường hợp sự cố xảy ra;

đ) Quy định về việc diễn tập ứng phó sự cố.

4. Cơ sở y tế sử dụng thiết bị xạ trị, nguồn phóng xạ kín để xạ trị phải xây dựng kế hoạch ứng phó sự cố bức xạ với các yêu cầu cụ thể như sau:

a) Quy định các biện pháp để tránh xảy ra các sự cố và quy trình ứng phó trong trường hợp xảy ra các sự cố sau:

– Mất nguồn phóng xạ;

– Nguồn phóng xạ bị tắc không đưa trở về được vị trí bảo vệ và các sự cố liên quan đến hỏng thiết bị khác;

– Nguồn bị rò rỉ, bị phá vỡ gây nhiễm bẩn phóng xạ;

– Cháy, nổ phòng đặt thiết bị xạ trị, kho lưu giữ nguồn phóng xạ;

– Người không có phận sự ở trong phòng xạ trị trong thời gian xạ trị người bệnh;

– Các sự cố chiếu xạ đối với người bệnh: chiếu xạ nhầm người bệnh, chiếu xạ nhầm mô, lập kế hoạch điều trị sai, mức liều chiếu xạ thực tế lớn hơn mức chỉ định.

b) Quy định về việc điều tra đánh giá liều, phân bố liều trên cơ thể người bệnh và theo dõi tình trạng sức khỏe của người bệnh trong trường hợp sự cố chiếu xạ đối với người bệnh; điều tra đánh giá liều chiếu xạ và theo dõi tình trạng sức khỏe đối với nhân viên bức xạ y tế trong các tình huống bị chiếu xạ vượt quá mức giới hạn liều quy định; điều tra đánh giá mức độ ảnh hưởng đến công chúng và môi trường trong các trường hợp sự cố;

c) Quy định trách nhiệm báo cáo khi xảy ra các sự cố nêu tại Điểm a và trong các trường hợp sự cố chiếu xạ nêu tại Điểm b của Khoản này;

d) Quy định về lập và lưu giữ hồ sơ đối với các trường hợp sự cố xảy ra;

đ) Quy định về việc diễn tập ứng phó sự cố.

Điều 23. Quản lý chất thải phóng xạ, nguồn phóng xạ kín đã qua sử dụng

1. Chất thải phóng xạ sinh ra từ các hoạt động sử dụng chất phóng xạ trong cơ sở y tế (gồm nước thải bị nhiễm bẩn phóng xạ từ phòng pha chế, phân liều thuốc phóng xạ; nước rửa chai lọ, dụng cụ làm việc với thuốc phóng xạ; nước thải nhà vệ sinh dùng cho người bệnh đã sử dụng thuốc phóng xạ; giấy, khăn lau nhiễm bẩn phóng xạ; xilanh, kim tiêm thuốc phóng xạ thải bỏ; bao bì, chai lọ đựng thuốc phóng xạ thải bỏ; quần áo, giầy dép nhiễm bẩn chất phóng xạ và các vật thể nhiễm bẩn phóng xạ khác được thải bỏ) phải được thu gom, lưu giữ, xử lý và thải bỏ theo quy định về quản lý chất thải phóng xạ của Bộ Khoa học và Công nghệ.

2. Chất thải phóng xạ rắn (gồm giấy, khăn lau nhiễm bẩn phóng xạ; xilanh, kim tiêm thuốc phóng xạ thải bỏ; bao bì, chai lọ đựng thuốc phóng xạ thải bỏ; quần áo, giầy dép nhiễm bẩn chất phóng xạ và các vật thể nhiễm bẩn phóng xạ khác được thải bỏ) ngoài việc quản lý an toàn theo quy định nêu tại Khoản 1 Điều này phải được quản lý theo quy định tại Quyết định số 43/2007/QĐ-BYT ngày 30/11/2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành quy chế quản lý chất thải y tế.

3. Các nguồn phóng xạ kín đã qua sử dụng (gồm nguồn phóng xạ đã hết hạn sử dụng từ thiết bị xạ trị từ xa dùng nguồn phóng xạ, nguồn phóng xạ không còn sử dụng trong xạ trị áp sát và các nguồn phóng xạ kín khác dùng cho chuẩn thiết bị, nghiên cứu không còn sử dụng) phải được quản lý, lưu giữ theo quy định về quản lý nguồn phóng xạ kín đã qua sử dụng của Bộ Khoa học và Công nghệ.

Điều 24. Hồ sơ an toàn bức xạ 

Cơ sở y tế có trách nhiệm lập, lưu giữ và quản lý các hồ sơ liên quan về an toàn bức xạ theo quy định tại Điều 17 Thông tư số 19/2012/TT-BKHCN ngày 08/11/2012 của Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ quy định về kiểm soát và bảo đảm an toàn bức xạ trong chiếu xạ nghề nghiệp và chiếu xạ công chúng.

Chương III

TRÁCH NHIỆM BẢO ĐẢM AN TOÀN BỨC XẠ

Điều 25. Trách nhiệm của cơ sở y tế và người đứng đầu cơ sở y tế 

1. Cơ sở y tế sử dụng thiết bị bức xạ, nguồn phóng xạ, thuốc phóng xạ phải tuân thủ các yêu cầu bảo đảm an toàn bức xạ quy định tại Thông tư liên tịch này và các văn bản quy phạm pháp luật hiện hành khác có liên quan.

2. Cơ sở y tế có sử dụng thiết bị bức xạ, nguồn phóng xạ, thuốc phóng xạ chỉ được thực hiện hoạt động bức xạ y tế sau khi đã được cơ quan có thẩm quyền cấp giấy phép tiến hành công việc bức xạ.

3. Người đứng đầu cơ sở y tế phải chịu trách nhiệm cao nhất trong việc bảo đảm an toàn bức xạ cho nhân viên bức xạ y tế, nhân viên khác trong cơ sở y tế, công chúng và môi trường xung quanh với các trách nhiệm cụ thể như sau:

a) Nắm vững và thực hiện nghiêm các quy định của pháp luật về bảo đảm an toàn bức xạ, các yêu cầu bảo đảm an toàn bức xạ quy định tại Thông tư liên tịch này;

b) Tuyên bố chính sách về bảo đảm an toàn bức xạ của cơ sở, khẳng định cam kết đối với công tác bảo đảm an toàn và tạo các điều kiện ưu tiên cho việc triển khai các biện pháp bảo đảm an toàn bức xạ;

c) Bổ nhiệm người phụ trách an toàn; quy định rõ chức năng, nhiệm vụ và thẩm quyền của người phụ trách an toàn; cung cấp đủ các điều kiện về thời gian và tài chính để người phụ trách an toàn có thể hoàn thành trách nhiệm của mình;

d)[11] Tạo điều kiện cho đoàn thanh tra, đoàn kiểm tra, thanh tra viên thi hành nhiệm vụ thanh tra, kiểm tra chuyên ngành về an toàn bức xạ và hạt nhân; cung cấp đầy đủ thông tin cần thiết khi được yêu cầu;

e) Bố trí công việc khác phù hợp, không liên quan đến bức xạ cho nhân viên bức xạ y tế nữ có thai khi nhận được thông báo bằng văn bản của nhân viên bức xạ.

Điều 26. Trách nhiệm của người phụ trách an toàn

1.Người phụ trách an toàn phải là người trực tiếp tiến hành công việc bức xạ, có chuyên môn nghiệp vụ, được đào tạo nắm vững các quy định về bảo đảm an toàn bức xạ trong y tế, các quy định pháp luật về bảo đảm an toàn bức xạ, an ninh nguồn phóng xạ và được Cục An toàn bức xạ và hạt nhân – Bộ Khoa học và Công nghệ hoặc Sở Khoa học và Công nghệ các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương cấp chứng chỉ nhân viên bức xạ.

2. Người phụ trách an toàn có trách nhiệm giúp người đứng đầu cơ sở y tế thực hiện quy định pháp luật và các yêu cầu quy định tại Thông tư liên tịch này về bảo đảm an toàn bức xạ, bao gồm:

a) Triển khai áp dụng các biện pháp kỹ thuật và kiểm soát hành chính nhằm bảo đảm điều kiện làm việc an toàn cho nhân viên và an toàn cho công chúng phù hợp với công việc bức xạ đang tiến hành của cơ sở;

 b) Thực hiện yêu cầu về khai báo, cấp giấy phép và gia hạn giấy phép theo quy định của pháp luật;

c) Chịu trách nhiệm trước người đứng đầu cơ sở và cùng người đứng đầu cơ sở chịu trách nhiệm pháp luật khi để xảy ra sự cố bức xạ hoặc vi phạm các quy định pháp luật;

d) Kiến nghị với người đứng đầu cơ sở y tế để bố trí công việc khác phù hợp, không liên quan đến bức xạ cho nhân viên bức xạ y tế nữ có thai khi nhận được thông báo bằng văn bản.

3. Người phụ trách an toàn được quyền dừng công việc bức xạ đang tiến hành khi phát hiện có dấu hiệu hoặc nguy cơ gây mất an toàn.

Điều 27. Trách nhiệm của nhân viên bức xạ y tế

1. Nhân viên bức xạ y tế phải được đào tạo và được cơ quan có thẩm quyền cấp bằng hoặc chứng chỉ đào tạo chuyên môn, nghiệp vụ phù hợp với công việc bức xạ đang làm.

2. Nhân viên bức xạ y tế có trách nhiệm:

a) Tham gia huấn luyện, đào tạo về an toàn bức xạ theo yêu cầu của người phụ trách an toàn;

b) Chỉ tham gia tiến hành công việc bức xạ hoặc làm các công việc có nguy cơ bị chiếu xạ khi đã được đào tạo, huấn luyện nắm vững các yêu cầu, quy định pháp luật về bảo đảm an toàn bức xạ, các biện pháp bảo vệ bức xạ và chỉ được vận hành thiết bị bức xạ, thiết bị sử dụng trong y học hạt nhân nếu có thẻ an toàn lao động;

c) Thực hiện nghiêm các nội quy, quy trình làm việc, chỉ dẫn an toàn bức xạ của đơn vị;

d) Sử dụng phương tiện bảo vệ cá nhân, liều kế cá nhân, thiết bị kiểm tra bức xạ, trang thiết bị thao tác với nguồn phóng xạ theo đúng hướng dẫn;

đ) Phối hợp, cộng tác với người phụ trách an toàn để thực hiện nghiêm các quy định về khám sức khỏe định kỳ hàng năm, đo đánh giá liều cá nhân theo quy định;

e) Báo cáo ngay cho người phụ trách an toàn hoặc người đứng đầu cơ sở y tế các hiện tượng bất thường về an toàn bức xạ, khi phát hiện mất nguồn phóng xạ và tham gia khắc phục sự cố bức xạ khi được yêu cầu.

3. Nhân viên bức xạ y tế nữ khi có thai phải thông báo bằng văn bản cho người phụ trách an toàn, người đứng đầu cơ sở để được bố trí công việc khác không liên quan đến bức xạ.

Điều 28. Trách nhiệm cơ quan nhà nước có thẩm quyền trong ngành y tế

1. Cục Quản lý Khám chữa bệnh – Bộ Y tế làm đầu mối phối hợp với các đơn vị có liên quan chỉ đạo, kiểm tra công tác bảo đảm an toàn bức xạ đối với các cơ sở y tế trong cả nước.

2. Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc  Trung ương có trách nhiệm đôn đốc, kiểm tra, theo dõi việc thực hiện các quy định bảo đảm an toàn bức xạ của các cơ sở y tế trên địa bàn quản lý. Cục Quân y – Bộ Quốc phòng có trách nhiệm quản lý, kiểm tra, theo dõi việc thực hiện các quy định bảo đảm an toàn bức xạ của các cơ sở quân y trong toàn quân.

Điều 29. Trách nhiệm cơ quan quản lý an toàn bức xạ, hạt nhân

1. Cục An toàn bức xạ và hạt nhân – Bộ Khoa học và Công nghệ có trách nhiệm quản lý an toàn bức xạ đối với các cơ sở y tế trong cả nước, bao gồm:

a) Tiếp nhận khai báo về thiết bị chứa nguồn phóng xạ chụp chẩn đoán, thiết bị xạ trị và nguồn phóng xạ kín, thuốc phóng xạ;

b) Thẩm định an toàn, cấp giấy phép tiến hành công việc bức xạ đối với các hoạt động sử dụng thiết bị chứa nguồn phóng xạ chụp chẩn đoán; vận hành thiết bị xạ trị; lưu giữ, sử dụng nguồn phóng xạ, thuốc phóng xạ; xử lý, lưu giữ nguồn phóng xạ kín đã qua sử dụng; xây dựng, thay đổi quy mô và phạm vi hoạt động cơ sở xạ trị; chấm dứt hoạt động cơ sở xạ trị và cấp chứng chỉ nhân viên bức xạ theo thẩm quyền;

c)[12] Thanh tra, xử lý vi phạm; chủ trì, phối hợp với các đơn vị chức năng của Bộ Y tế kiểm tra việc tuân thủ các quy định pháp luật về bảo đảm an toàn bức xạ trong y tế. 

2. Sở Khoa học và Công nghệ các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương có trách nhiệm quản lý an toàn bức xạ đối với các cơ sở y tế hoạt động trên địa bàn quản lý, bao gồm:

a) Tiếp nhận khai báo về thiết bị X-quang chẩn đoán trong y tế;

b) Thẩm định an toàn, cấp giấy phép tiến hành công việc bức xạ sử dụng thiết bị X-quang chẩn đoán trong y tế và cấp chứng chỉ nhân viên bức xạ cho người phụ trách an toàn của cơ sở y tế theo thẩm quyền;

c)[13] Thanh tra, xử lý vi phạm; chủ trì, phối hợp với Sở Y tế kiểm tra việc tuân thủ các quy định pháp luật về bảo đảm an toàn bức xạ trong y tế đối với các cơ sở y tế hoạt động trên địa bàn quản lý;

d) Phối hợp với Cục Quân y – Bộ Quốc phòng trong thẩm định an toàn, cấp giấy phép tiến hành công việc bức xạ và thanh tra, kiểm tra đối với việc sử dụng thiết bị X-quang chẩn đoán trong y tế tại các cơ sở quân y trên địa bàn quản lý.

Chương IV

ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

Điều 30. Áp dụng các văn bản viện dẫn

Trường hợp văn bản quy phạm pháp luật, quy chuẩn kỹ thuật hoặc tiêu chuẩn được viện dẫn tại Thông tư liên tịch này sửa đổi, bổ sung hoặc thay thế thì áp dụng theo văn bản sửa đổi, bổ sung hoặc thay thế.

Điều 31. Hiệu lực thi hành

1. Thông tư liên tịch này có hiệu lực kể từ ngày 25 tháng 7 năm 2014.

2. Thông tư liên tịch số 2237/1999/TTLT-BKHCNMT-BYT ngày 28 tháng 12 năm 1999 của Bộ Khoa học, Công nghệ và Môi trường và Bộ Y tế hướng dẫn việc thực hiện an toàn bức xạ trong y tế hết hiệu lực kể từ ngày Thông tư liên tịch này có hiệu lực.

Trong quá trình thực hiện nếu có vướng mắc, đề nghị các cơ quan, tổ chức, cá nhân kịp thời phản ánh về Bộ Khoa học và Công nghệ và Bộ Y tế để xem xét giải quyết./.

PHỤ LỤC I

KÍCH THƯỚC PHÒNG ĐẶT THIẾT BỊ BỨC XẠ

(Kèm theo Thông tư liên tịch số 13/2014/TTLT-BKHCN-BYT  ngày 09 tháng 6 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ và Bộ trưởng Bộ Y tế)

PHỤ LỤC II

BIỂN CẢNH BÁO BỨC XẠ

(Kèm theo Thông tư liên tịch số 13/2014/TTLT-BKHCN-BYT  ngày 09 tháng 6 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ và Bộ trưởng Bộ Y tế)

D – Đường kính vòng tròn giữa ba cạnh. Vòng tròn, ba cạnh và khung viền có mầu đen trên nền vàng. Chữ ghi trong ô ghi chú có mầu đen trên nền trắng (ghi rõ: tia X hay phóng xạ)

PHỤ LỤC III

MỨC CHỈ DẪN TRONG CHIẾU XẠ Y TẾ

(Kèm theo Thông tư số 13/2018/TT-BKHCN ngày 05 tháng 9 năm 2018 sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư liên tịch số 13/2014/TTLT-BKHCN-BYT ngày 09 tháng 6 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ và Bộ trưởng Bộ Y tế)

Bảng 1. Mức chỉ dẫn liều đối với chụp X-quang chẩn đoán^a

^a Áp dụng cho người trưởng thành

^b Đo trong không khí với tia tán xạ ngược. Giá trị này áp dụng đối với tổ hợp phim – bìa tăng quang thông thường có độ nhạy 200. Với tổ hợp phim – bìa tăng quang có độ nhạy cao (400 – 600) giá trị này sẽ giảm khoảng 2 – 3 lần.

Bảng 2. Mức chỉ dẫn liều đối với chụp X-quang vú^a

^a Áp dụng cho người trưởng thành.

^b Được xác định với chiều dày vú ép là 45 mm gồm 50% mô tuyến và 50% mô mỡ đối với thiết bị chụp X-quang vú sử dụng bia Mo, phin lọc Mo và hệ phim-bìa tăng quang.

Bảng 3. Mức chỉ dẫn liều đối với chụp cắt lớp vi tính CT Scanner ^a

^a Áp dụng cho người trưởng thành.

^b Đo trên trục quay trong phantom tương đương nước có độ dài 15 cm và đường kính 16 cm (đối với chụp sọ) và đường kính 30 cm (đối với chụp cột sống thắt lưng và chụp ổ bụng).

Bảng 4. Mức chỉ dẫn suất liều đối với soi chiếu X-quang^a

^a Áp dụng cho người trưởng thành.

^b Đo trong không khí với tia tán xạ ngược.

^c Áp dụng cho thiết bị có lựa chọn chế độ làm việc soi chiếu “mức cao” – “high level” như các thiết bị chụp X-quang can thiệp.   

Bảng 5. Hoạt độ phóng xạ trong y học hạt nhân áp dụng cho người trưởng thành

[1] Thông tư số 13/2018/TT-BKHCN sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư liên tịch số 13/2014/TTLT-BKHCN-BYT ngày 09 tháng 6 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ và Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về bảo đảm an toàn bức xạ trong y tế có căn cứ ban hành như sau:

“Căn cứ Luật năng lượng nguyên tử ngày 03 tháng 6 năm 2008;

Căn cứ Nghị định số 07/2010/NĐ-CP ngày 25 tháng 01 năm 2010 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật năng lượng nguyên tử;

Căn cứ Nghị định số 95/2017/NĐ-CP ngày 16 tháng 8 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Khoa học và Công nghệ;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục An toàn bức xạ và hạt nhân và Vụ trưởng Vụ Pháp chế,

Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành Thông tư sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư liên tịch số 13/2014/TTLT-BKHCN-BYT ngày 09/6/2014 của Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ và Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về bảo đảm an toàn bức xạ trong y tế.”

[2] Khoản này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại khoản 1 Điều 1 của Thông tư số 13/2018/TT-BKHCN sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư liên tịch số 13/2014/TTLT-BKHCN-BYT ngày 09 tháng 6 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ và Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về bảo đảm an toàn bức xạ trong y tế (sau đây viết tắt là Thông tư số 13/2018/TT-BKHCN), có hiệu  lực kể từ ngày 01 tháng 11 năm 2018.

[3] Khoản này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại khoản 2 Điều 1 của Thông tư số 13/2018/TT-BKHCN, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 11 năm 2018.

[4] Khoản này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại khoản 3 Điều 1 của Thông tư số 13/2018/TT-BKHCN, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 11 năm 2018.

[5] Khoản này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại khoản 4 Điều 1 của Thông tư số 13/2018/TT-BKHCN, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 11 năm 2018.

[6] Khoản này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại khoản 5 Điều 1 của Thông tư số 13/2018/TT-BKHCN, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 11 năm 2018.

[7] Khoản  này được bổ sung theo quy định tại khoản 6 Điều 1 của Thông tư số 13/2018/TT-BKHCN, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 11 năm 2018.

[8] Điểm này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại khoản 7 Điều 1 của Thông tư số 13/2018/TT-BKHCN, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 11  năm 2018.

[9] Khoản này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại khoản 8 Điều 1 của Thông tư số 13/2018/TT-BKHCN, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 11 năm 2018.

[10] Khoản này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại khoản 9 Điều 1 của Thông tư số 13/2018/TT-BKHCN, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 11 năm 2018.

[11] Điểm này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại khoản 10 Điều 1 của Thông tư số 13/2018/TT-BKHCN, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 11 năm 2018.

[12] Điểm này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại khoản 11 Điều 1 của Thông tư số 13/2018/TT-BKHCN, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 11 năm 2018.

[13] Điểm này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại khoản 12 Điều 1 của Thông tư số 13/2018/TT-BKHCN, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 11 năm 2018.

Xem thêm các quy định liên quan đến bảo đảm an toàn bức xạ trong y tế: Tại đây

CÔNG TY CP DỊCH VỤ CÔNG NGHỆ VÀ ĐÀO TẠO PHÚC MINH ANH (PMA)

Hotline: 0889718988 – 0973145129

Email:  phucminhanh68@gmail.com; info@phucminhanh.com.vn

Bài viết Quy định về bảo đảm an toàn bức xạ trong y tế đã xuất hiện đầu tiên vào ngày Công ty Phúc Minh Anh (PMA).