Kiểm định phòng X-quang - Công ty Phúc Minh Anh (PMA)

QCVN 15: 2018/BKHCN Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia đối với thiết bị X-Quang di động dùng trong y tế

Phuc Minh — Mon, 16 Aug 2021 11:26:10 +0000

Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia đối với thiết bị X-Quang di động dùng trong y tế (QCVN 15: 2018/BKHCN) được ban hành theo Thông tư số 14/2018/TT-BKHCN.

QCVN 15:2018/BKHCN

QUY CHUẨN KỸ THUẬT QUỐC GIA ĐỐI VỚI THIẾT BỊ X-QUANG DI ĐỘNG DÙNG TRONG Y TẾ

National technical regulation on mobile radiographic equipment in medicine

1. QUY ĐỊNH CHUNG

1.1. Phạm vi điều chỉnh

Quy chuẩn kỹ thuật này quy định các yêu cầu về kỹ thuật, quản lý đối với hoạt động kiểm định và quy trình kiểm định thiết bị X-quang di động dùng trong y tế (sau đây gọi tắt là thiết bị X-quang).

1.2. Đối tượng áp dụng

Quy chuẩn kỹ thuật này áp dụng đối với:

1.2.1. Tổ chức, cá nhân sử dụng thiết bị X-quang (sau đây gọi tắt là cơ sở);

1.2.2. Tổ chức, cá nhân thực hiện kiểm định thiết bị X-quang;

1.2.3. Cơ quan quản lý nhà nước và tổ chức, cá nhân khác có liên quan.

1.3. Giải thích từ ngữ

Trong Quy chuẩn kỹ thuật này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:

1.3.1. Thiết bị X-quang di động (mobile radiographic equipment)

Là thiết bị phát tia X, được sử dụng di động để chụp chẩn đoán bệnh trong y tế; được phân biệt với thiết bị X-quang tổng hợp, thiết bị X-quang tăng sáng truyền hình, thiết bị X-quang răng, thiết bị X-quang vú, thiết bị chụp cắt lớp vi tính, thiết bị X-quang đo mật độ xương, thiết bị X-quang thú y.

1.3.2. Yêu cầu chấp nhận (compliance requirements)

Là các yêu cầu tối thiểu hoặc giới hạn phải đạt được đối với đặc trưng làm việc của thiết bị X- quang. Yêu cầu chấp nhận thường liên quan đến độ chính xác của thông số đặt và điều kiện làm việc của thiết bị.

1.3.3. Kiểm định thiết bị X-quang (verification of mobile radiographic equipment)

Là việc kiểm tra và chứng nhận các đặc trưng làm việc của thiết bị đáp ứng theo yêu cầu chấp nhận.

1.3.4. Điện áp đỉnh (peak kilovoltage – kVp)

Là giá trị điện áp cao nhất sau khi chỉnh lưu đặt vào giữa anode và cathode của bóng phát tia X, có đơn vị là kV.

1.3.5. Thời gian phát tia (explosure time)

Là thời gian thực tế mà thiết bị X-quang phát tia X, có đơn vị là s.

1.3.6. Dòng bóng phát (tube curent)

Là cường độ dòng điện chạy từ anode đến cathode của bóng phát tia X trong thời gian phát tia, có đơn vị là mA.

1.3.7. Hằng số phát tia

Là tích số dòng bóng phát (mA) và thời gian phát tia (s), có đơn vị là mAs.

1.3.8. Liều lối ra (output dose)

Là giá trị liều bức xạ gây bởi chùm bức xạ phát ra từ bóng phát tia X tại một điểm, có đơn vị là mR hoặc mGy.

1.3.9. Độ lặp lại liều lối ra (output dose reproducibility)

Là thông số đánh giá đặc trưng của thiết bị X-quang tạo ra cùng một giá trị liều lối ra với cùng thông số đặt, có đơn vị là %.

1.3.10. Độ tuyến tính liều lối ra (output dose linearity)

Là thông số đánh giá đặc trưng của thiết bị X-quang tại cùng một giá trị điện áp đặt khi điều chỉnh tăng hằng số phát tia sẽ tạo ra liều lối ra với cường độ tăng tương ứng, có đơn vị là %.

1.3.11. Kích thước tiêu điểm hiệu dụng (effective focal spot size)

Là kích thước tiêu điểm thực tế của bia để tạo ra tia X, có đơn vị là mm.

1.3.12. Bộ ghi nhận hình ảnh (image receptor)

Là bộ phận có chức năng ghi nhận tia X đến và chuyển đổi thành hình ảnh.

1.3.13. Độ lệch chuẩn trực của chùm tia X (diviation from the perpendicularity of X-ray beam)

Là độ lệch của trục trung tâm chùm tia X khỏi hướng vuông góc với bộ ghi nhận hình ảnh.

1.3.14. Độ chuẩn trực của chùm tia X (perpendicularity of X-ray beam)

Là mức độ vuông góc của trục trung tâm chùm tia X với bộ ghi nhận hình ảnh, được đánh giá qua độ lệch chuẩn trực của chùm tia X, có đơn vị là độ (⁰).

1.3.15. Độ trùng khít giữa trường sáng và trường xạ (X-ray to light field alignment)

Là độ trùng khít giữa trường ánh sáng tạo ra bởi bộ khu trú chùm tia so với vùng chiếu xạ do chùm tia X từ bóng phát tạo nên trên bộ ghi nhận hình ảnh, có đơn vị là %.

1.3.16. Chiều dày hấp thụ một nửa (half-value layer – HVL)

Là bề dày của tấm lọc hấp thụ mà giá trị liều bức xạ của chùm tia X sau khi đi qua nó còn bằng một nửa so với giá trị đo được khi không có tấm lọc hấp thụ, có đơn vị là mmAl.

2. QUY ĐỊNH KỸ THUẬT

2.1. Yêu cầu chấp nhận đối với các đặc trưng làm việc của thiết bị X-quang

Thiết bị X-quang phải đáp ứng các yêu cầu chấp nhận nêu tại Bảng 1 của Quy chuẩn kỹ thuật này.

Bảng 1. Yêu cầu chấp nhận đối với thiết bị X-quang

Thông số kiểm tra

Yêu cầu chấp nhận

I. Kiểm tra ngoại quan

1	Thông tin thiết bị	Thiết bị phải có nhãn mác hoặc hồ sơ thể hiện đầy đủ các thông tin về quốc gia/hãng sản xuất, mã hiệu, năm sản xuất, công suất thiết bị, số xêri của thiết bị và các bộ phận chính cấu thành thiết bị (trường hợp thiết bị bị mất hoặc mờ số xêri, tổ chức thực hiện kiểm định phải đánh số xêri cho thiết bị).
2	Bộ chuyển mạch (hoặc nút bấm đối với loại thiết bị chỉ thị số) để đặt chế độ điện áp đỉnh, dòng bóng phát và thời gian phát tia hoặc hằng số phát tia	Bộ chuyển mạch (hoặc nút bấm) phải hoạt động tốt, các đèn chỉ thị và đồng hồ chỉ thị thông số làm việc của thiết bị phải chỉ thị đúng, rõ ràng và dễ quan sát.
3	Bộ phận và cơ cấu cơ khí	Bộ phận và cơ cấu cơ khí phải hoạt động tốt, dịch chuyển nhẹ nhàng, chắc chắn và an toàn.
4	Độ chính xác thước chỉ thị khoảng cách	Độ lệch giữa giá trị chỉ thị của thước trên thiết bị với giá trị đo thực tế không được vượt quá 2 cm tại khoảng cách 100 cm từ tiêu điểm bóng phát tia X.
5	Tín hiệu cảnh báo thời điểm thiết bị phát tia	Có tín hiệu cảnh báo bằng âm thanh hoặc ánh sáng khi thiết bị phát tia.
6	Khả năng điều khiển phát tia từ xa	Cáp nối đủ dài hoặc điều khiển phát tia từ xa bảo đảm khoảng cách tối thiểu giữa người vận hành thiết bị và bóng phát tia X đạt 2 m.

II. Điện áp đỉnh

1	Độ chính xác của điện áp đỉnh	Đối với điện áp đặt nhỏ hơn hoặc bằng 100 kV, độ lệch tương đối tính theo % của giá trị đo so với giá trị đặt phải nằm trong khoảng ± 10% giá trị đặt. Đối với điện áp đặt lớn hơn 100 kV, độ lệch tuyệt đối tính theo kV của giá trị đo so với giá trị đặt phải nằm trong khoảng ± 10 kV.
2	Độ lặp lại của điện áp đỉnh	Độ lệch tương đối lớn nhất giữa giá trị điện áp đỉnh đo được so với giá trị điện áp đỉnh trung bình của ít nhất 3 lần đo với cùng thông số đặt phải nằm trong khoảng ± 5%.

III. Thời gian phát tia

(không áp dụng kiểm tra thông số này đối với thiết bị X-quang chỉ có chế độ đặt hằng số phát tia)

Độ chính xác thời gian phát tia

Độ lệch tương đối giữa giá trị thời gian phát tia đo được so với giá trị thời gian phát tia đặt phải nằm trong khoảng ± 20% đối với thời gian phát tia đặt lớn hơn hoặc bằng 100 ms và ± 30% đối với thời gian phát tia đặt nhỏ hơn 100 ms.

IV. Liều lối ra

1	Độ lặp lại liều lối ra	Độ lệch tương đối giữa giá trị liều đo được lớn nhất và nhỏ nhất so với giá trị liều lối ra trung bình của ít nhất 5 lần đo với cùng thông số đặt phải nằm trong khoảng ± 20%.
2	Độ tuyến tính liều lối ra	Độ tuyến tính liều lối ra phải nằm trong khoảng ± 20%.

IV. Tiêu điểm, đặc trưng chùm tia và lọc chùm tia

1	Kích thước tiêu điểm hiệu dụng	Mức thay đổi của kích thước tiêu điểm hiệu dụng so với kích thước tiêu điểm hiệu dụng danh định không vượt quá mức cho phép nêu tại Bảng 2 của Quy chuẩn kỹ thuật này.
2	Độ chuẩn trực của chùm tia X	Độ lệch chuẩn trực của chùm tia X không vượt quá 1,5⁰.
3	Độ trùng khít giữa trường sáng và trường xạ	Độ lệch một cạnh giữa hai trường không vượt quá 2% khoảng cách từ tiêu điểm đến bộ ghi nhận hình ảnh, tổng độ lệch hai cạnh theo mỗi trục không vượt quá 3% khoảng cách từ tiêu điểm đến bộ ghi nhận hình ảnh và tổng độ lệch các cạnh theo cả 2 trục không vượt quá 4% khoảng cách từ tiêu điểm đến bộ ghi nhận hình ảnh.
4	Lọc chùm tia sơ cấp – Đánh giá HVL	HVL không được nhỏ hơn giá trị tối thiểu cho phép nêu tại Bảng 3 của Quy chuẩn kỹ thuật này.

Bảng 2. Yêu cầu chấp nhận đối với kích thước tiêu điểm hiệu dụng

Kích thước tiêu điểm hiệu dụng danh định ghi trên bóng phát tia X (mm)	Mức thay đổi cho phép của kích thước tiêu điểm hiệu dụng so với kích thước tiêu điểm hiệu dụng danh định (%)
≤ 0,8	50
từ > 0,8 đến 1,5	40
> 1,5	30

Bảng 3. Giá trị HVL tối thiểu tại các giá trị điện áp đỉnh khác nhau

Điện áp đỉnh (kV)	HVL tối thiểu (mmAl)
< 50	Áp dụng ngoại suy tuyến tính
50	1,5
60	1,8
70	2,1
80	2,3
90	2,5
100	2,7
110	3,0
120	3,2
130	3,5
140	3,8
150	4,1
> 150	Áp dụng ngoại suy tuyến tính

2.2. Phương pháp kiểm tra

Phương pháp kiểm tra để đánh giá các đặc trưng làm việc của thiết bị X- quang quy định tại Mục 2.1 được nêu tại Phụ lục A của Quy chuẩn kỹ thuật này.

3. QUY ĐỊNH VỀ QUẢN LÝ

3.1. Điều kiện sử dụng thiết bị X-quang

3.1.1. Không được đưa thiết bị X-quang vào sử dụng nếu thiết bị chưa được cấp Giấy chứng nhận kiểm định hoặc Giấy chứng nhận kiểm định đã hết hiệu lực.

3.1.2. Thiết bị X-quang phải được kiểm định và được cấp Giấy chứng nhận kiểm định trước khi đưa vào sử dụng lần đầu, định kỳ 2 năm một lần hoặc sau khi sửa chữa, thay thế làm ảnh hưởng đến tính năng an toàn và độ chính xác của thiết bị.

3.2. Quy định đối với hoạt động kiểm định

3.2.1. Việc kiểm định thiết bị X-quang di động phải được thực hiện bởi tổ chức được Cơ quan có thẩm quyền thuộc Bộ Khoa học và Công nghệ cấp đăng ký hoạt động hành nghề dịch vụ hỗ trợ ứng dụng năng lượng nguyên tử về kiểm định thiết bị X-quang di động.

3.2.2. Cá nhân thực hiện kiểm định phải có chứng chỉ hành nghề dịch vụ hỗ trợ ứng dụng năng lượng nguyên tử về kiểm định thiết bị X-quang di động do Cơ quan có thẩm quyền thuộc Bộ Khoa học và Công nghệ cấp.

3.2.3. Hoạt động kiểm định phải tuân thủ theo quy định của Quy chuẩn kỹ thuật này.

3.2.4. Thiết bị đo, dụng cụ kiểm tra sử dụng trong kiểm định phải phù hợp với đối tượng kiểm định và được kiểm định, hiệu chuẩn theo quy định của pháp luật về năng lượng nguyên tử và đo lường.

4. TRÁCH NHIỆM CỦA TỔ CHỨC, CÁ NHÂN

4.1. Trách nhiệm của cở sở sử dụng thiết bị X-quang

4.1.1. Bảo đảm thiết bị đáp ứng các yêu cầu chấp nhận tại Mục 2.1 và thực hiện các quy định quản lý tại Mục 3.1 của Quy chuẩn kỹ thuật này.

4.1.2. Lưu giữ bản gốc Biên bản kiểm định, Báo cáo đánh giá kiểm định và Giấy chứng nhận kiểm định.

4.2. Trách nhiệm của tổ chức, cá nhân thực hiện kiểm định

4.2.1. Bảo đảm năng lực và yêu cầu quản lý nêu tại Mục 3.2 của Quy chuẩn kỹ thuật này.

4.2.2. Xây dựng quy trình kiểm định theo hướng dẫn tại Quy chuẩn kỹ thuật này phù hợp với thiết bị đo, dụng cụ kiểm tra được sử dụng để kiểm định; thực hiện việc kiểm định theo đúng quy định tại Quy chuẩn kỹ thuật này; chịu trách nhiệm về kết quả kiểm định và lưu giữ bản gốc Biên bản kiểm định, Báo cáo đánh giá kiểm định và Giấy chứng nhận kiểm định.

4.2.3. Trường hợp thiết bị X-quang được kiểm định đạt toàn bộ yêu cầu kỹ thuật, tổ chức thực hiện kiểm định phải cấp cho cơ sở bản gốc Giấy chứng nhận kiểm định, Báo cáo đánh giá kiểm định và dán Tem kiểm định cho thiết bị X- quang trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ ngày thông qua Biên bản kiểm định.

4.2.4. Trường hợp thiết bị X-quang được kiểm định không đạt một trong các yêu cầu kỹ thuật thì trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ ngày thông qua Biên bản kiểm định, tổ chức thực hiện kiểm định phải cấp cho cơ sở bản gốc Báo cáo đánh giá kiểm định và đồng thời thông báo bằng văn bản về Sở Khoa học và Công nghệ nơi thiết bị X-quang được cấp giấy phép sử dụng kèm theo bản sao Biên bản kiểm định và Báo cáo đánh giá kiểm định.

5. TỔ CHỨC THỰC HIỆN

5.1. Cục An toàn bức xạ và hạt nhân có trách nhiệm hướng dẫn, kiểm tra và phối hợp với các cơ quan chức năng liên quan tổ chức việc thực hiện Quy chuẩn kỹ thuật này.

5.2. Căn cứ vào yêu cầu quản lý, Cục An toàn bức xạ và hạt nhân có trách nhiệm kiến nghị Bộ Khoa học và Công nghệ sửa đổi, bổ sung nội dung Quy chuẩn kỹ thuật này phù hợp với thực tiễn.

PHỤ LỤC A

QUY TRÌNH KIỂM ĐỊNH THIẾT BỊ X-QUANG DI ĐỘNG DÙNG TRONG Y TẾ

A.1. Quy định chung

Tổ chức thực hiện kiểm định có thể sử dụng phương pháp kiểm tra và thiết bị đo, dụng cụ kiểm tra khác so với quy định tại Phụ lục A của Quy chuẩn kỹ thuật này với điều kiện phải đánh giá được đầy đủ các thông số kiểm tra như quy định tại Bảng 1 của Quy chuẩn kỹ thuật này.

A.2. Các phép kiểm tra

Các phép kiểm tra nêu tại Bảng A.1 dưới đây phải được thực hiện đầy đủ khi kiểm định thiết bị X-quang.

Bảng A.1. Các phép kiểm tra trong kiểm định thiết bị X-quang

TT	Tên phép kiểm tra
1	Kiểm tra ngoại quan
2	Kiểm tra điện áp đỉnh
3	Kiểm tra độ chính xác thời gian phát tia
4	Kiểm tra liều lối ra
5	Kiểm tra kích thước tiêu điểm hiệu dụng
6	Kiểm tra độ chuẩn trực của chùm tia
7	Kiểm tra độ trùng khít giữa trường sáng và trường xạ
8	Kiểm tra lọc chùm tia sơ cấp – Đánh giá HVL

A.3. Thiết bị đo, dụng cụ kiểm tra

Tổ chức thực hiện kiểm định phải có đủ và sử dụng các thiết bị đo, dụng cụ kiểm tra quy định trong Bảng A.2 dưới đây.

Bảng A.2. Thiết bị đo, dụng cụ kiểm tra phục vụ kiểm định

STT	Thiết bị đo, dụng cụ kiểm tra
1	Thiết bị đo đa chức năng hoặc thiết bị đo điện áp đỉnh, thời gian phát tia và thiết bị đo liều, với các thông số kỹ thuật tối thiểu: – Dải đo điện áp: (35÷150) kV, độ phân giải: 0,1 kV, độ chính xác: ± 2%; – Dải đo thời gian: (0÷20) s, độ chính xác: ± 5%; – Dải đo liều: (0,001÷2) R, độ chính xác: ± 7 %.
2	Thiết bị đo trực tiếp HVL hoặc các tấm lọc nhôm tinh khiết 99,99% với kích thước 10 cm x10 cm, chiều dày 0,5 mm và 1 mm
3	Dụng cụ kiểm tra kích thước tiêu điểm hiệu dụng
4	Dụng cụ kiểm tra độ chuẩn trực của chùm tia
5	Dụng cụ kiểm tra độ trùng khít giữa trường sáng và trường xạ
6	Thước đo độ dài chính xác đến mm và thước kiểm tra độ thăng bằng

A.4. Điều kiện thực hiện kiểm định

Người kiểm định phải thực hiện các biện pháp hành chính và kỹ thuật để hạn chế bị chiếu xạ không cần thiết.

Người kiểm định phải đeo liều kế cá nhân để ghi lại mức liều chiếu xạ cá nhân của họ trong quá trình thực hiện việc kiểm định.

Việc vận hành thiết bị X-quang phải được thực hiện theo đúng quy trình trong tài liệu hướng dẫn vận hành thiết bị.

A.5. Tiến hành kiểm định

A.5.1. Kiểm tra ngoại quan

A.5.1.1. Kiểm tra thông tin thiết bị X-quang

– Kiểm tra thông tin quốc gia/hãng sản xuất, mã hiệu, năm sản xuất, số xêri của thiết bị và các bộ phận chính cấu thành thiết bị, công suất thiết bị.

– Ghi lại các thông tin kiểm tra vào Biên bản kiểm định.

– Đánh giá kết quả kiểm tra theo yêu cầu chấp nhận nêu tại Tiểu mục 1 Mục I Bảng 1 của Quy chuẩn kỹ thuật này và ghi vào Báo cáo đánh giá kiểm định.

A.5.1.2. Kiểm tra bộ chuyển mạch (hoặc nút bấm) để đặt chế độ và chỉ thị

– Kiểm tra hoạt động của bộ phận chuyển mạch (hoặc nút bấm) để đặt chế độ điện áp, dòng bóng phát và thời gian phát tia hoặc hằng số phát tia; các đèn chỉ thị và đồng hồ chỉ thị thông số làm việc của thiết bị.

– Ghi lại các thông tin kiểm tra vào Biên bản kiểm định.

– Đánh giá kết quả kiểm tra theo yêu cầu chấp nhận nêu tại Tiểu mục 2 Mục I Bảng 1 của Quy chuẩn kỹ thuật này và ghi vào Báo cáo đánh giá kiểm định.

A.5.1.3. Kiểm tra bộ phận và cơ cấu cơ khí

– Kiểm tra sự dịch chuyển và khóa chuyển động của thiết bị, cột giữ, cần quay, hệ cơ cấu gá, dịch chuyển đầu bóng phát tia X và phanh hãm; bộ khu trú chùm tia; cảm biến va chạm (nếu có).

– Ghi lại các thông tin kiểm tra vào Biên bản kiểm định.

– Đánh giá kết quả kiểm tra theo yêu cầu chấp nhận nêu tại Tiểu mục 3 Mục I Bảng 1 của Quy chuẩn kỹ thuật này và ghi vào Báo cáo đánh giá kiểm định.

A.5.1.4. Kiểm tra độ chính xác chỉ thị khoảng cách

– Kiểm tra độ chính xác giữa thước chỉ thị khoảng cách của thiết bị X-quang và khoảng cách thực tế từ tiêu điểm bóng phát tia X.

– Ghi lại các thông tin kiểm tra vào Biên bản kiểm định.

– Đánh giá kết quả kiểm tra theo yêu cầu chấp nhận nêu tại Tiểu mục 4 Mục I Bảng 1 của Quy chuẩn kỹ thuật này và ghi vào Báo cáo đánh giá kiểm định.

A.5.1.5. Kiểm tra khả năng điều khiển phát tia từ xa

– Kiểm tra độ dài cáp nối của nút bấm điều khiển phát tia hoặc khoảng cách khả dụng của bộ phận điều khiển phát tia từ xa.

– Ghi lại các thông tin kiểm tra vào Biên bản kiểm định.

– Đánh giá kết quả kiểm tra theo yêu cầu chấp nhận nêu tại Tiểu mục 5 Mục I Bảng 1 của Quy chuẩn kỹ thuật này và ghi vào Báo cáo đánh giá kiểm định.

A.5.2. Kiểm tra điện áp đỉnh

A.5.2.1. Kiểm tra độ chính xác điện áp đỉnh

A.5.2.1.1. Các bước kiểm tra độ chính xác điện áp đỉnh

– Đặt cố định thiết bị đo đa chức năng hoặc thiết bị đo điện áp đỉnh tại tâm của trường xạ, cách tiêu điểm bóng phát tia X theo khoảng cách khuyến cáo của nhà sản xuất thiết bị đo.

– Khu trú chùm tia để trường xạ trùm lên toàn bộ bề mặt vùng nhạy bức xạ của thiết bị đo.

– Đặt cố định các thông số dòng bóng phát, thời gian phát tia hoặc hằng số phát tia, thực hiện phát tia tương ứng với mỗi giá trị điện áp đỉnh thay đổi trong dải làm việc của thiết bị. Thông thường sử dụng thời gian phát tia trong khoảng từ 0,1 s tới 0,2 s.

– Thay đổi thông số điện áp đỉnh đặt trên bảng điều khiển từ 50 kV và tăng dần mỗi bước 10 kV cho đến giá trị điện áp đỉnh cao nhất thường sử dụng, giữ nguyên giá trị đặt của dòng bóng phát và thời gian phát tia hoặc hằng số phát tia.

– Thực hiện phát tia ứng với mỗi giá trị điện áp đỉnh đặt nêu trên. Thiết bị đo phải được thiết lập lại về mức 0 sau mỗi lần đo.

– Ghi lại các thông số kiểm tra vào Biên bản kiểm định.

A.5.2.1.2. Đánh giá độ chính xác của điện áp đỉnh

– Độ chính xác của điện áp đỉnh (U_kVp%) trong dải nhỏ hơn hoặc bằng 100 kV được đánh giá thông qua độ lệch tương đối (%) giữa giá trị điện áp đỉnh đo được so với giá trị điện áp đặt trên bảng điều khiển theo công thức A.5-1a:

– Độ chính xác của điện áp đỉnh (U_kVp%) trong dải lớn hơn 100 kV được đánh giá qua độ lệch tuyệt đối (U_kVptđ) giữa giá trị điện áp đỉnh đo được so với giá trị điện áp đặt trên bảng điều khiển theo công thức A.5-1b:

U_kVptd = kVp_đo – kVp_đặt (A.5-1b)

Trong đó:

U_kVp%: là độ lệch tương đối giữa giá trị điện áp đỉnh đo được so với giá trị điện áp đặt trên bảng điều khiển, có đơn vị là %;

U_kVptđ: là độ lệch tuyệt đối giữa giá trị điện áp đỉnh đo được so với giá trị điện áp đặt trên bảng điều khiển, có đơn vị là kV;

kVp_đặt: là giá trị điện áp đỉnh đặt trên bảng điều khiển, có đơn vị là kV;

kVp_đo: là giá trị điện áp đỉnh đo được bằng thiết bị đo, có đơn vị là kV.

– Đánh giá kết quả kiểm tra theo yêu cầu chấp nhận nêu tại Tiểu mục 1 Mục II Bảng 1 của Quy chuẩn kỹ thuật này và ghi vào Báo cáo đánh giá kiểm định.

A.5.2.2. Kiểm tra độ lặp lại của điện áp đỉnh

A.5.2.2.1. Các bước kiểm tra độ lặp lại của điện áp đỉnh

– Khu trú chùm tia để trường xạ trùm lên toàn bộ bề mặt vùng nhạy bức xạ của thiết bị đo.

– Chọn đặt thông số dòng bóng phát và thời gian phát tia hoặc hằng số phát tia thích hợp.

– Chọn đặt thông số điện áp đỉnh đặt trên bảng điều khiển tương ứng với giá trị điện áp đỉnh thường sử dụng.

– Thực hiện tối thiểu 3 lần phát tia ứng với cùng một giá trị điện áp đỉnh đặt và giữ nguyên giá trị đặt của dòng bóng phát, thời gian phát tia hoặc hằng số phát tia. Thiết bị đo phải được thiết lập lại về mức 0 sau mỗi lần đo.

– Ghi lại các thông số kiểm tra vào Biên bản kiểm định.

A.5.2.2.2. Đánh giá độ lặp lại của điện áp đỉnh

– Độ lặp lại của điện áp đỉnh (RkVp) được đánh giá qua độ lệch tương đối lớn nhất giữa giá trị điện áp đỉnh đo được so với giá trị điện áp đỉnh trung bình của các lần đo với cùng các thông số đặt theo công thức A.5-2:

Trong đó:

R_kVp: là độ lặp lại của điện áp đỉnh, có đơn vị là %;

kVp_i: là giá trị điện áp đỉnh đo được của lần đo thứ i ở cùng một giá trị điện áp đỉnh đặt, có đơn vị là kV;

kVp_tb: là giá trị điện áp đỉnh trung bình của các lần đo ở cùng một giá trị điện áp đỉnh đặt, có đơn vị là kV;

(kVp_i – kVp_tb)_max: là độ lệch có giá trị tuyệt đối lớn nhất giữa giá trị điện áp đỉnh đo được của lần đo thứ i và giá trị điện áp đỉnh trung bình của các lần đo với cùng các thông số đặt, có đơn vị là kV.

– Đánh giá kết quả kiểm tra theo yêu cầu chấp nhận nêu tại Tiểu mục 2 Mục II Bảng 1 của Quy chuẩn kỹ thuật này và ghi vào Báo cáo đánh giá kiểm định.

A.5.3. Kiểm tra độ chính xác thời gian phát tia

A.5.3.1 Các bước kiểm tra độ chính xác của thời gian phát tia

– Đặt cố định thiết bị đo đa chức năng hoặc thiết bị đo thời gian phát tia tại tâm của trường xạ, cách tiêu điểm bóng phát tia X theo khoảng cách khuyến cáo của nhà sản xuất thiết bị đo.

– Khu trú chùm tia để trường xạ trùm lên toàn bộ bề mặt vùng nhạy bức xạ của thiết bị đo.

– Thực hiện phát tia ứng với thông số đặt điện áp đỉnh phù hợp (thường chọn 80 kV hoặc giá trị gần nhất với giá trị này) và các giá trị đặt thời gian phát tia thay đổi trong khoảng thời gian phát tia thường sử dụng với bước nhảy 100 ms. Thiết bị đo phải được thiết lập lại về mức 0 sau mỗi lần đo.

– Ghi lại các thông số kiểm tra vào Biên bản kiểm định.

A.5.3.2 Đánh giá độ chính xác của thời gian phát tia

– Độ chính xác của thời gian phát tia (U_t) được đánh giá qua độ lệch tương đối giữa giá trị thời gian phát tia đo được so với giá trị thời gian phát tia đặt trên bảng điều khiển và được xác định theo công thức A.5-3:

Trong đó:

U_t: là độ chính xác của thời gian phát tia, có đơn vị là %;

T_đặt: là thời gian phát tia đặt trên bảng điều khiển, có đơn vị là ms;

T_đo: là thời gian phát tia đo được, có đơn vị là ms.

– Đánh giá kết quả kiểm tra theo yêu cầu chấp nhận nêu tại Tiểu mục 1 Mục III Bảng 1 của Quy chuẩn kỹ thuật này và ghi vào Báo cáo đánh giá kiểm định.

A.5.4. Kiểm tra liều lối ra

A.5.4.1. Kiểm tra độ lặp lại liều lối ra

A.5.4.1.1. Các bước kiểm tra độ lặp lại liều lối ra

– Đặt cố định thiết bị đo đa chức năng hoặc thiết bị đo liều cách tiêu điểm bóng phát tia X theo khoảng cách khuyến cáo của nhà sản xuất thiết bị đo.

– Khu trú chùm tia để trường xạ trùm lên toàn bộ bề mặt vùng nhạy bức xạ của thiết bị đo.

– Thực hiện đo liều lối ra tối thiểu 5 lần phát tia với cùng một thông số điện áp đặt, thời gian phát tia và dòng bóng phát hoặc hằng số phát tia thường được sử dụng trong thực tế (thông thường sử dụng điện áp đỉnh mức trung bình, khoảng 80 kV và thời gian phát tia nằm trong khoảng 100 ms tới 200 ms). Thiết bị đo phải được thiết lập lại về mức 0 sau mỗi lần đo.

– Ghi lại các thông số kiểm tra vào Biên bản kiểm định.

A.5.4.1.2. Đánh giá độ lặp lại liều lối ra

– Độ lặp lại liều lối ra (R_L) được đánh giá qua độ lệch tương đối giữa giá trị liều đo được lớn nhất và nhỏ nhất so với giá trị trung bình theo công thức A.5-4:

Trong đó:

R_L: là độ lặp lại liều lối ra, có đơn vị là %;

mR_max: là giá trị liều lối ra đo được lớn nhất, có đơn vị là mR hoặc mGy;

mR_min: là giá trị liều lối ra đo được nhỏ nhất, có đơn vị là mR hoặc mGy;

mR_tb: là giá trị liều lối ra trung bình của các lần đo, có đơn vị là mR hoặc mGy.

– Đánh giá kết quả kiểm tra theo yêu cầu chấp nhận nêu tại Tiểu mục 1 Mục IV Bảng 1 của Quy chuẩn kỹ thuật này và ghi vào Báo cáo đánh giá kiểm định.

A.5.4.2. Kiểm tra độ tuyến tính liều lối ra

A.5.4.2.1. Các bước kiểm tra độ tuyến tính liều lối ra

– Khu trú chùm tia để trường xạ trùm lên toàn bộ bề mặt vùng nhạy bức xạ của thiết bị đo.

– Thực hiện đo liều lối ra tối thiểu cho 3 lần phát tia với cùng một thông số điện áp đặt 80 kV hoặc giá trị gần nhất với giá trị này và mỗi lần với một giá trị đặt của hằng số phát tia khác nhau thường được sử dụng nhất trong thực tế đối với thiết bị X-quang. Thiết bị đo phải được thiết lập lại về mức 0 sau mỗi lần đo.

– Ghi lại các thông số kiểm tra vào Biên bản kiểm định.

A.5.4.2.2. Đánh giá độ tuyến tính liều lối ra

– Độ tuyến tính liều lối ra được xác định theo công thức A.5-5:

Trong đó:

mR: là giá trị liều đo được ứng với một giá trị hằng số phát tia đặt, có đơn vị là mR hoặc mGy;

mR/mAs: là giá trị liều đo được chia cho giá trị hằng số phát tia đặt ứng với phép đo, có đơn vị là mR/mAs hoặc mGy/mAs;

mR/mAs_max: là giá trị lớn nhất của mR/mAs trong các lần đo, có đơn vị là mR/mAs hoặc mGy/mAs;

mR/mAs_min: là giá trị nhỏ nhất của mR/mAs trong các lần đo, có đơn vị là mR/mAs hoặc mGy/mAs;

mR/mAs_tb: là giá trị trung bình của mR/mAs của các lần đo, có đơn vị là mR/mAs hoặc mGy/mAs.

– Đánh giá kết quả kiểm tra theo yêu cầu chấp nhận nêu tại Tiểu mục 2 Mục IV Bảng 1 của Quy chuẩn kỹ thuật này và ghi vào Báo cáo đánh giá kiểm định.

A.5.5. Kiểm tra kích thước tiêu điểm hiệu dụng

A.5.5.1. Các bước kiểm tra kích thước tiêu điểm hiệu dụng

– Đặt cố định bộ ghi nhận hình ảnh trên mặt phẳng cố định.

– Đặt dụng cụ kiểm tra kích thước tiêu điểm trực tiếp trên mặt bộ ghi nhận hình ảnh theo hướng dẫn của nhà sản xuất dụng cụ kiểm tra.

– Chọn khoảng cách từ tiêu điểm đến bộ ghi nhận hình ảnh (SID) theo hướng dẫn của nhà sản xuất dụng cụ kiểm tra.

– Thực hiện phát tia với thông số đặt điện áp đỉnh và hằng số phát tia theo hướng dẫn của nhà sản xuất dụng cụ kiểm tra (thường là 80 kV và 10 mAs).

– Ghi lại các thông số kiểm tra vào Biên bản kiểm định.

A.5.5.2. Đánh giá kích thước tiêu điểm hiệu dụng

– Sử dụng phim chụp và theo hướng dẫn của nhà sản xuất dụng cụ kiểm tra kích thước tiêu điểm để xác định kích thước tiêu điểm hiệu dụng trên cơ sở phân tích ảnh chụp thu được.

– Đánh giá kết quả kiểm tra theo yêu cầu chấp nhận nêu tại Tiểu mục 1 Mục V Bảng 1 của Quy chuẩn kỹ thuật này và ghi vào Báo cáo đánh giá kiểm định.

A.5.6. Kiểm tra độ chuẩn trực của chùm tia

A.5.6.1. Các bước kiểm tra độ chuẩn trực chùm tia

– Đặt cố định bộ ghi nhận hình ảnh trên bề mặt nằm ngang; kiểm tra độ thăng bằng bề mặt; điều chỉnh bóng phát tia X theo hướng vuông góc với bộ ghi nhận hình ảnh và khoảng cách đến bộ ghi nhận hình ảnh theo hướng dẫn của nhà sản xuất dụng cụ kiểm tra.

– Đặt dụng cụ kiểm tra độ chuẩn trực trên bề mặt bộ ghi nhận hình ảnh.

– Điều chỉnh tâm trường sáng của bộ khu trú chùm tia trùng với tâm của dụng cụ kiểm tra.

– Phát tia với thông số điện áp đỉnh và hằng số phát tia thích hợp.

– Ghi lại các thông số kiểm tra vào Biên bản kiểm định.

A.5.6.2. Đánh giá độ chuẩn trực chùm tia

– Sử dụng ảnh chụp và theo hướng dẫn của nhà sản xuất dụng cụ kiểm tra độ chuẩn trực chùm tia để xác định độ lệch chuẩn trực trên cơ sở phân tích ảnh chụp thu được.

– Đánh giá kết quả kiểm tra theo yêu cầu chấp nhận nêu tại Tiểu mục 2 Mục V Bảng 1 của Quy chuẩn kỹ thuật này và ghi vào Báo cáo đánh giá kiểm định.

A.5.7. Kiểm tra độ trùng khít giữa trường sáng và trường xạ

A.5.7.1. Các bước kiểm tra độ trùng khít giữa trường sáng và trường xạ

– Đặt cố định bộ ghi nhận hình ảnh trên bề mặt nằm ngang; kiểm tra độ thăng bằng bề mặt; điều chỉnh bóng phát tia X theo hướng vuông góc với bộ ghi nhận hình ảnh và cách bộ ghi nhận hình ảnh khoảng cách theo hướng dẫn của nhà sản xuất dụng cụ kiểm tra.

– Đặt dụng cụ kiểm tra độ trùng khít giữa trường sáng và trường xạ trên mặt bộ ghi nhận hình ảnh. Ghi lại hướng đặt dụng cụ kiểm tra để cho phép xác định hướng của độ lệch.

– Điều chỉnh bộ khu trú chùm tia để trường sáng phủ vào vị trí đánh dấu của dụng cụ kiểm tra và tâm trường sáng trùng với tâm của dụng cụ kiểm tra.

– Phát tia với thông số đặt điện áp đỉnh và hằng số phát tia theo hướng dẫn của nhà sản xuất dụng cụ kiểm tra.

– Ghi lại các thông số kiểm tra vào Biên bản kiểm định.

A.5.7.2. Đánh giá sự trùng khít giữa trường sáng và trường xạ

– Sử dụng ảnh chụp và theo hướng dẫn của nhà sản xuất dụng cụ kiểm tra độ trùng khít giữa trường sáng và trường xạ để xác định độ lệch giữa trường sáng và trường xạ của từng phía trên cơ sở phân tích ảnh chụp thu được.

– Đánh giá kết quả kiểm tra theo yêu cầu chấp nhận nêu tại Tiểu mục 3 Mục V Bảng 1 của Quy chuẩn kỹ thuật này và ghi vào Báo cáo đánh giá kiểm định.

A.5.8. Lọc chùm tia sơ cấp – Đánh giá HVL

A.5.8.1. Các bước đo HVL

– Đặt thiết bị đo đa chức năng hoặc thiết bị đo liều cách tiêu điểm bóng phát tia X theo khoảng cách khuyến cáo của nhà sản xuất, chỉnh trường xạ bao trùm toàn bộ vùng nhạy bức xạ của thiết bị đo.

– Phát tia với các thông số đặt điện áp đỉnh và hằng số phát tia thường sử dụng.

– Đặt lại chế độ máy đo liều về 0, lặp lại các bước đo này với việc thêm từng tấm lọc nhôm 0,5 mm hoặc 1 mm vào giữa bộ khu trú chùm tia và máy đo liều cho tới khi giá trị liều bức xạ còn bằng khoảng 1/3 giá trị liều đo được khi không có tấm lọc nhôm.

– Thực hiện lặp lại các bước đo trên đối với các giá trị điện áp đỉnh thường sử dụng khác.

– Ghi lại các thông số kiểm tra vào Biên bản kiểm định.

A.5.8.2. Xác định HVL và đánh giá sự tuân thủ

– Vẽ đồ thị bán loga phân bố giá trị liều theo bề dày các tấm lọc nhôm.

– HVL là giá trị trên trục hoành được xác định từ toạ độ mà tại đó giá trị trên trục tung bằng 1/2 giá trị tương ứng với giá trị liều khi không có tấm lọc nhôm.

– Đối với thiết bị đo đa năng có hiển thị giá trị HVL thì có thể sử dụng giá trị này để ghi vào Biên bản kiểm định mà không cần thực hiện bước xác định HVL như nêu trên.

– Đánh giá kết quả kiểm tra theo yêu cầu chấp nhận nêu tại Tiểu mục 4 Mục V Bảng 1 của Quy chuẩn kỹ thuật này và ghi vào Báo cáo đánh giá kiểm định.

A.6. Biên bản kiểm định

Kết quả kiểm tra phải được lập thành Biên bản kiểm định với đầy đủ các nội dung theo Mẫu 1. BBKĐ ban hành kèm theo Quy chuẩn kỹ thuật này.

Biên bản kiểm định phải được thông qua và được ký, đóng dấu (nếu có) ngay khi kết thúc việc kiểm định tại cơ sở bởi các thành viên sau bởi các thành viên sau:

– Đại diện cơ sở hoặc người được ủy quyền;

– Người được cơ sở giao tham gia và chứng kiến kiểm định;

– Người kiểm định.

Biên bản kiểm định được lập thành hai (02) bản, mỗi bên giữ một (01) bản. Trường hợp tổ chức, cá nhân sử dụng thiết bị X-quang tự thực hiện việc kiểm định thì chỉ cần lập một Biên bản kiểm định.

A.7. Báo cáo kết quả kiểm định

Trên cơ sở số liệu kết quả kiểm tra trong Biên bản kiểm định, người kiểm định phải tính toán, đánh giá đối với các đặc trưng làm việc của thiết bị X-quang theo hướng dẫn tại Mục A.5 Phụ lục A và lập Báo cáo đánh giá kiểm định theo Mẫu 2. BCĐGKĐ ban hành kèm theo Quy chuẩn kỹ thuật này. Báo cáo đánh giá kiểm định phải chỉ rõ thông số nào của thiết bị X-quang không đạt yêu cầu, các nhận xét và kiến nghị khắc phục.

A.8. Giấy chứng nhận kiểm định và Tem kiểm định

Chỉ cấp Giấy chứng nhận kiểm định và Tem kiểm định cho thiết bị X-quang sau khi kiểm định và được kết luận đạt toàn bộ yêu cầu chấp nhận.

Giấy chứng nhận kiểm định được lập theo Mẫu 3. GCNKĐ ban hành kèm theo Quy chuẩn kỹ thuật này.

Tem kiểm định theo Mẫu 4. TKĐ ban hành kèm theo Quy chuẩn kỹ thuật này phải được dán trên thiết bị X-quang tại vị trí không bị che khuất, dễ quan sát và tránh bị tác động bất lợi của môi trường.

Mẫu 1. BBKĐ

TÊN TỔ CHỨC THỰC HIỆN KIỂM ĐỊNH ——-	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự do – Hạnh phúc —————
	………….., ngày … tháng … năm …

BIÊN BẢN KIỂM ĐỊNH

(THIẾT BỊ X-QUANG DI ĐỘNG)

Số ……..

Chúng tôi gồm:

1. …………………………………………………. Số chứng chỉ hành nghề: …………………

2. …………………………………………………. Số chứng chỉ hành nghề: …………………

Thuộc tổ chức thực hiện kiểm định: …………………………………………………………..

Số đăng ký hoạt động dịch vụ của tổ chức thực hiện kiểm định: …………………………

Đã tiến hành kiểm định thiết bị X-quang tại:

– Cơ sở: ………………………………………………………………………………………………..

– Địa chỉ (trụ sở chính): ……………………………………………………………………………

Quy trình kiểm định áp dụng: …………………………………………………………………..

Đại diện cơ sở chứng kiến kiểm định và thông qua Biên bản kiểm định:

1. …………………………………………………. Chức vụ: ………………………………………

2. …………………………………………………. Chức vụ: ………………………………………

I. THIẾT BỊ X-QUANG ĐƯỢC KIỂM ĐỊNH

1. Thiết bị X-quang

Tên thiết bị: ……………………………………………………………………………………………

hiệu: …………………………………………………………………………………………………….

Số xêri: ………………………………………………………………………………………………….

Năm sản xuất: …………………………………………………………………………………………

Hãng/quốc gia sản xuất: …………………………………………………………………………….

Dạng sóng điện áp: …………………………………………………………………………………..

Điện áp đỉnh lớn nhất: …………….. kV

Dòng bóng phát lớn nhất: …………. mAs

2. Đầu bóng phát tia X

Mã hiệu: ………………………………………………………………………………………………..

Số xêri: ………………………………………………………………………………………………….

Hãng/quốc gia sản xuất: …………………………………………………………………………….

Năm sản xuất: …………………………………………………………………………………………

II. THIẾT BỊ ĐO, DỤNG CỤ KIỂM TRA SỬ DỤNG ĐỂ KIỂM ĐỊNH

Mô tả chi tiết các thiết bị đo, dụng cụ kiểm tra sử dụng để kiểm định: Mã hiệu, số xêri, ngày kiểm định (nếu có).

TT	Thiết bị đo, dụng cụ kiểm tra	Mã hiệu	Số xêri	Ngày kiểm định
1
2
…

III. HÌNH THỨC KIỂM ĐỊNH

Lần đầu □ Định kỳ □ Sau khi sửa chữa □

IV. KẾT QUẢ KIỂM ĐỊNH

1. Kiểm tra ngoại quan

TT	Hạng mục kiểm tra	Nhận xét
1	Thông tin thiết bị
2	Bộ chuyển mạch (hoặc nút bấm) để đặt chế độ điện áp đỉnh, dòng bóng phát và thời gian phát tia hoặc hằng số phát tia
3	Bộ phận và cơ cấu cơ khí
4	Độ chính xác thước chỉ thị khoảng cách
5	Tín hiệu cảnh báo thời điểm thiết bị phát tia
6	Khả năng điều khiển phát tia từ xa

2. Điện áp đỉnh

2.1. Độ chính xác điện áp đỉnh

Thông số đặt khi kiểm tra:

– Dòng bóng phát: …………………… mA;

– Thời gian phát tia: …………………. ms;

– Hằng số phát tia: ………………….. mAs;

– Khoảng cách từ thiết bị đo đến bóng phát tia X: ………cm.

TT	Giá trị kVp_đặt (kV)	Giá trị kVp_đo (kV)
1	50
2	60
3	70
…

2.2. Độ lặp lại của điện áp đỉnh

Thông số đặt khi kiểm tra:

– Dòng bóng phát: …………………… mA;

– Thời gian phát tia: …………………. ms;

– Hằng số phát tia: ………………….. mAs;

– Khoảng cách từ thiết bị đo đến bóng phát tia X: ………cm.

3. Độ chính xác thời gian phát tia

Thông số đặt khi kiểm tra:

– Điện áp: ………………………………. kV;

– Dòng bóng phát: …………………… mA;

– Khoảng cách từ thiết bị đo đến bóng phát tia X: ………cm.

TT	Giá trị T_đặt (ms)	Giá trị T_đo (ms)
1
2
…

4. Liều lối ra

4.1. Độ lặp lại liều lối ra

Thông số đặt khi kiểm tra:

– Khoảng cách từ thiết bị đo đến bóng phát tia X: ………cm

TT	Thông số đặt	Giá trị liều đo (mR, mGy)
1	– Điện áp: …………………kV – Dòng bóng phát: …….…mA – Thời gian phát tia: …..…ms – Hằng số phát tia: ……….mAs	– Kết quả đo lần 1: … – Kết quả đo lần 2: … – Kết quả đo lần 3: … – Kết quả đo lần 4: … – Kết quả đo lần 5: …
2	– Điện áp: ……………..….kV – Dòng bóng phát: ……….mA – Thời gian phát tia: ……..ms – Hằng số phát tia: ………mAs	– Kết quả đo lần 1: … – Kết quả đo lần 2: … – Kết quả đo lần 3: … – Kết quả đo lần 4: … – Kết quả đo lần 5: …
…

4.2. Độ tuyến tính liều lối ra

Thông số đặt khi kiểm tra:

– Điện áp: …………….kV;

– Khoảng cách từ thiết bị đo đến bóng phát tia X: ………cm.

TT	Hằng số phát tia (mAs)	Giá trị liều đo (mR/mGy)
1
2
…

5. Kích thước tiêu điểm hiệu dụng

Thông số đặt khi kiểm tra:

– Điện áp: …………………………kV;

– Hằng số phát tia: …………….mAs;

– SID: ………………………………cm.

Kết quả ảnh chụp (lưu kèm theo Biên bản kiểm định)

Đánh giá kích thước tiêu điểm hiệu dụng: …..mm

6. Độ chuẩn trực chùm tia

Thông số đặt khi kiểm tra:

– Điện áp: ………………………… kV;

– Hằng số phát tia: …………….mAs;

– SID: ……………………………….cm.

Kết quả ảnh chụp (lưu kèm theo Biên bản kiểm định)

7. Độ trùng khít giữa trường sáng và trường xạ

Thông số đặt khi kiểm tra:

– Điện áp: ………………………………. kV;

– Hằng số phát tia: ………………….. mAs;

– SID: …………………………………….. cm.

Kết quả ảnh chụp (lưu kèm theo Biên bản kiểm định)

Kết quả độ lệch:

– Độ lệch mỗi cạnh theo trục x:	X=…cm
	X’=…cm
– Độ lệch mỗi cạnh theo trục y:	Y=…cm
	Y’=…cm

8. Lọc chùm tia sơ cấp – Đánh giá HVL

Thông số đặt khi kiểm tra:

– Dòng bóng phát: …………….mA;

– Thời gian phát tia: ……..……s;

– Hằng số phát tia: ……………. mAs;

– SID: ………………………………. cm.

Trường hợp sử dụng thiết bị đo hiển thị trực tiếp giá trị HVL:

TT	Điện áp đỉnh (kV)	Giá trị HVL đo được (mmAl)
1
2
3

Trường hợp thiết bị đo không hiển thị trực tiếp giá trị HVL:

Biên bản được lập ngày..….tháng..….năm..….

Tại: . ………………………………………………………………………………………………………

Biên bản được lập thành 02 bản, mỗi bên giữ 01 bản.

Chúng tôi, những người ký tên dưới đây hoàn toàn chịu trách nhiệm về tính chính xác đối với kết quả kiểm định ghi trong Biên bản này./.

CHỦ CƠ SỞ SỬ DỤNG
(Ký tên và đóng dấu)

NGƯỜI CHỨNG KIẾN
(Ký, ghi rõ họ, tên)

NGƯỜI KIỂM ĐỊNH
(Ký, ghi rõ họ, tên)

Mẫu 2. BCĐGKĐ

TÊN TỔ CHỨC THỰC HIỆN KIỂM ĐỊNH ——-	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự do – Hạnh phúc —————
	………….., ngày … tháng … năm …

BÁO CÁO ĐÁNH GIÁ KIỂM ĐỊNH

Số ……..

– Căn cứ Thông tư số 14/2018/TT-BKHCN ngày 15 tháng 11 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia đối với thiết bị X-quang dùng trong y tế;

– Căn cứ Biên bản kiểm định số ……………….… ngày …… tháng ….. năm …

I. CƠ SỞ SỬ DỤNG THIẾT BỊ X-QUANG

1. Tên cơ sở: …………………………………………………………………………………………

2. Địa chỉ (trụ sở chính): ………………………………………………………………………….

II. THIẾT BỊ X-QUANG ĐƯỢC KIỂM ĐỊNH

1. Thiết bị X-quang

Tên thiết bị: ……………………………………………………………………………………………

Mã hiệu: ………………………………………………………………………………………………..

Số xêri: ………………………………………………………………………………………………….

Năm sản xuất: …………………………………………………………………………………………

Hãng/quốc gia sản xuất: …………………………………………………………………………….

Dạng sóng điện áp: …………………………………………………………………………………..

Điện áp đỉnh lớn nhất: …………….. kV

Dòng bóng phát lớn nhất: ………… mAs

2. Đầu bóng phát tia X

Mã hiệu: ………………………………………………………………………………………………..

Số xêri: ………………………………………………………………………………………………….

Hãng/quốc gia sản xuất: …………………………………………………………………………….

Năm sản xuất: …………………………………………………………………………………………

III. HÌNH THỨC KIỂM ĐỊNH

Lần đầu □ Định kỳ □ Sau khi sửa chữa □

IV. KẾT QUẢ KIỂM ĐỊNH

1. Kiểm tra ngoại quan

TT	Hạng mục kiểm tra	Đánh giá kết quả (Đạt / Không đạt)
1	Thông tin thiết bị
2	Bộ chuyển mạch (hoặc nút bấm) để đặt chế độ điện áp đỉnh, dòng bóng phát và thời gian phát tia hoặc hằng số phát tia
3	Bộ phận và cơ cấu cơ khí
4	Độ chính xác thước chỉ thị khoảng cách
5	Tín hiệu cảnh báo thời điểm thiết bị phát tia
6	Khả năng điều khiển phát tia từ xa

– Nhận xét: …………………………………………………………………………………………….

…………………………………………………………………………………………………………….

– Các kiến nghị khi kết quả kiểm định không đạt: ……………………………………………..

…………………………………………………………………………………………………………….

2. Điện áp đỉnh

2.1. Độ chính xác điện áp đỉnh

Thông số đặt khi kiểm tra:

– Dòng bóng phát: ………………………….. mA;

– Thời gian phát tia: ………………………… ms;

– Hằng số phát tia: …………………………. mAs;

– Khoảng cách từ thiết bị đo đến bóng phát tia X: ………cm.

TT	Giá trị kVp kiểm tra (kV)	U_kVp% (%)	U_kVptđ (kV)	Yêu cầu chấp nhận	Đánh giá kết quả (Đạt/ Không đạt)
1	50
2	70
…

– Nhận xét: ………………………………………………………………………………………………

– Các kiến nghị khi kết quả kiểm định không đạt: ………………………………………………

……………………………………………………………………………………………………………..

2.2. Độ lặp lại của điện áp đỉnh

Thông số đặt khi kiểm tra:

– Dòng bóng phát: ……………..mA;

– Thời gian phát tia:…………….ms;

– Hằng số phát tia: …………….mAs;

– Khoảng cách từ thiết bị đo đến bóng phát tia X: ………cm.

TT	Giá trị kVp kiểm tra (kV)	R_kVp (%)	Yêu cầu chấp nhận	Đánh giá kết quả (Đạt / Không đạt)
1
2
…

– Nhận xét: ………………………………………………………………………………………………

……………………………………………………………………………………………………………..

– Các kiến nghị khi kết quả kiểm định không đạt: ………………………………………………

……………………………………………………………………………………………………………..

3. Thời gian phát tia

Thông số đặt khi kiểm tra:

– Điện áp đặt: …………………………. kV;

– Dòng bóng phát: …………………… mA;

– Khoảng cách từ thiết bị đo đến bóng phát tia X: ………cm.

TT	Giá trị thời gian đặt kiểm tra (s)	U_t (%)	Yêu cầu chấp nhận	Đánh giá kết quả (Đạt / Không đạt)
1
2
…

– Nhận xét: …………………………………………………………………………………………….

……………………………………………………………………………………………………………..

– Các kiến nghị khi kết quả kiểm định không đạt: ………………………………………..

……………………………………………………………………………………………………………..

4. Liều lối ra

4.1. Độ lặp lại liều lối ra

Thông số đặt khi kiểm tra:

– Khoảng cách từ thiết bị đo đến bóng phát tia X: ………cm

Thông số đặt	R_L	Yêu cầu chấp nhận	Đánh giá kết quả (Đạt / Không đạt)
– Điện áp đặt: ……..kV – Dòng bóng phát: …..mA – Thời gian phát tia:..….ms – Hằng số phát tia: ….mAs
– Điện áp đặt: …………..kV – Dòng bóng phát: …..mA – Thời gian phát tia: ..….ms – Hằng số phát tia: ….mAs
…

– Nhận xét: ………………………………………………………………………………………………

……………………………………………………………………………………………………………..

– Các kiến nghị khi kết quả kiểm định không đạt: ………………………………………………

……………………………………………………………………………………………………………..

4.2. Độ tuyến tính liều lối ra

Thông số đặt khi kiểm tra:

– Điện áp đặt: …………….kV;

– Khoảng cách từ thiết bị đo đến bóng phát tia X: ………cm.

Độ tuyến tính liều lối ra (%)	Yêu cầu chấp nhận	Đánh giá kết quả (Đạt / Không đạt)

– Nhận xét: ………………………………………………………………………………………………

……………………………………………………………………………………………………………..

– Các kiến nghị khi kết quả kiểm định không đạt: ………………………………………………

……………………………………………………………………………………………………………..

5. Kích thước tiêu điểm hiệu dụng

Thông số đặt khi kiểm tra:

– Điện áp đặt: …………………… kV;

– Hằng số phát tia: …………….mAs;

– SID: ………………………………. cm.

Kích thước tiêu điểm hiệu dụng (mm)	Kích thước tiêu điểm danh định (mm)	Mức thay đổi (%)	Yêu cầu chấp nhận	Đánh giá kết quả (Đạt / Không đạt)

– Nhận xét: ………………………………………………………………………………………………

……………………………………………………………………………………………………………..

– Các kiến nghị khi kết quả kiểm định không đạt: ………………………………………………

……………………………………………………………………………………………………………..

6. Độ chuẩn trực chùm tia

Thông số đặt khi kiểm tra:

– Điện áp đặt: …………………… kV;

– Hằng số phát tia: ……………. mAs;

– SID: ………………………………. cm.

Độ lệch chuẩn trực (⁰)	Yêu cầu chấp nhận	Đánh giá kết quả (Đạt / Không đạt)

– Nhận xét: ………………………………………………………………………………………………

……………………………………………………………………………………………………………..

– Các kiến nghị khi kết quả kiểm định không đạt: ………………………………………………

……………………………………………………………………………………………………………..

7. Độ trùng khít giữa trường sáng và trường xạ

Thông số đặt khi kiểm tra:

– Điện áp đặt: …………………………. kV;

– Hằng số phát tia: ………………….. mAs;

– SID: …………………………………….. cm.

Độ lệch trường sáng – trường xạ (%)	Yêu cầu chấp nhận	Đánh giá kết quả (Đạt / Không đạt)
Độ lệch của một cạnh lớn nhất: …………
Độ lệch của hai cạnh theo một trục lớn nhất: ……………… ….
Độ lệch của tất cả các cạnh: …………..

– Nhận xét: ………………………………………………………………………………………………

……………………………………………………………………………………………………………..

– Các kiến nghị khi kết quả kiểm định không đạt: ……………………………………………….

……………………………………………………………………………………………………………..

8. Lọc chùm tia sơ cấp – Đánh giá HVL

Thông số đặt khi kiểm tra:

– Hằng số phát tia: …………… mAs;

– SID: ……………………………… cm.

TT	Điện áp đỉnh (kV)	HVL (mmAl)	Yêu cầu chấp nhận	Đánh giá kết quả (Đạt / Không đạt)
1
…

– Nhận xét: ………………………………………………………………………………………………

……………………………………………………………………………………………………………..

– Các kiến nghị khi kết quả kiểm định không đạt: ………………………………………………

……………………………………………………………………………………………………………..

V. KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ

1. Thiết bị X-quang được kiểm định có kết quả:

Đạt □

Không đạt □

2. Các thông số không đạt yêu cầu chấp nhận:

……………………………………………………………………………………………………………..

3. Các kiến nghị (khi kết quả kiểm định không đạt yêu cầu):

……………………………………………………………………………………………

……………………………………………………………………………………………………………..

THỦ TRƯỞNG TỔ CHỨC
(Ký tên, đóng dấu)

Người kiểm định
(Ký, ghi rõ họ, tên)

Mẫu 3. GCNKĐ

Hướng dẫn cho Mẫu 3. GCNKĐ:

1. Giấy chứng nhận được trình bày trên khổ giấy A4 (210 mm x 297 mm).

2. Phần chữ tiếng Anh phải có cỡ chữ nhỏ hơn chữ tiếng Việt.

3. Nội dung ghi phải rõ ràng, sạch, không viết tắt, không tẩy xóa. Tên và kí hiệu đơn vị đo, giá trị đại lượng phải trình bày đúng quy định về đơn vị đo pháp định.

4. Số xêri: Ghi theo số xêri của thiết bị X-quang. Trường hợp số xêri bị mờ hoặc mất, tổ chức thực hiện kiểm định phải đánh số cho thiết bị. Số xêri được đánh theo mẫu như sau: xx/20xx/Y/Z, trong đó, xx là số xêri mới (đánh theo thứ tự chữ số Ả-rập), 20xx là năm cấp mới, Y là tên viết tắt của loại thiết bị, Z là tên viết tắt của tổ chức thực hiện kiểm định.

5. Nơi sản xuất: Ghi rõ tên nhà máy hoặc hãng sản xuất và quốc gia sản xuất của thiết bị X-quang.

6. Phần đặc trưng kỹ thuật: Ghi tóm tắt các đặc trưng kỹ thuật chính của thiết bị X-quang bao gồm điện áp lớn nhất (kV_max), dòng hoặc hằng số phát tia lớn nhất (mA_max hoặc mAs_max).

7. Nơi đặt thiết bị: Ghi rõ địa điểm nơi đặt thiết bị X-quang khi không hoạt động (phòng đặt thiết bị, địa chỉ tổ chức, cá nhân sử dụng).

Triển khai Dịch vụ an toàn bức xạ, đào tạo, kiểm xạ và kiểm định X-Quang di động và tư vấn pháp lý

8. Tổ chức, cá nhân sử dụng: Ghi tên cơ sở sử dụng thiết bị X-quang như trong quyết định thành lập tổ chức, Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh, Giấy chứng nhận đầu tư hoặc Giấy đăng ký hành nghề.

9. Phương pháp thực hiện: Ghi số hiệu và tên Quy chuẩn kỹ thuật được dùng để thực hiện việc kiểm định.

10. Thời hạn đến: Ghi ngày cuối, tháng cuối, năm cuối của chu kỳ kiểm định.

11. Số tem kiểm định: Ghi số của tem kiểm định được dán cho thiết bị được kiểm định.

12. Phần ký Giấy chứng nhận kiểm định:

a) Có đủ chữ ký, họ và tên của người kiểm định. Người kiểm định phải là người có chứng chỉ hành nghề dịch vụ kiểm định thiết bị X-quang;

b) Có đủ chữ ký, họ và tên, dấu chức danh của Thủ trưởng hoặc người được ủy quyền và đóng dấu hành chính của tổ chức thực hiện kiểm định.

Mẫu 4. TKĐ

Chú thích:
[1]. Số (số tem): là các số tự nhiên kế tiếp nhau để quản lý và theo dõi.
[2]. Ngày kiểm định: ghi ngày, tháng, năm kiểm định (ví dụ: ngày 01 tháng 5 năm 2018).
[3]. Thời hạn đến: ghi ngày, tháng, năm cuối của chu kỳ kiểm định (ví dụ: ngày 01 tháng 5 năm 2019).

[4]. Màu chữ và màu số: “Tên đơn vị kiểm định”: màu đỏ; số tem: màu đỏ; các chữ và số còn lại: màu đen.
[5]. Nền tem màu vàng, viền màu xanh lá cây, chi tiết hoa văn của tem do đơn vị kiểm định tự chọn.
[6]. Tỷ lệ kích thước của tem:
– B = 5/6 A;
– C = 1/5 B.

Đọc thêm:

Triển khai Dịch vụ an toàn bức xạ, đào tạo, kiểm xạ và kiểm định X-Quang di động và tư vấn pháp lý:

Công ty CP Dịch vụ Công nghệ và Đào tạo Phúc Minh Anh (PMA)

Hotline: 0889718988 – 0973145129

Email: phucminhanh68@gmail.com; info@phucminhanh.com.vn

Xem thêm bản Công báo tại link bên dưới:

QCVN-15-2018-TT-14-BKHCN-QCKTQG-doi-voi-TB-X-Quang-di-dong-trong-Y-te Tải xuống

Bài viết QCVN 15: 2018/BKHCN Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia đối với thiết bị X-Quang di động dùng trong y tế đã xuất hiện đầu tiên vào ngày Công ty Phúc Minh Anh (PMA).

QCVN 12: 2016/BKHCN Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia đối với thiết bị chụp cắt lớp vi tính dùng trong y tế

Phuc Minh — Sun, 01 Aug 2021 06:31:42 +0000

Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia đối với thiết bị chụp cắt lớp vi tính dùng trong y tế (QCVN 12: 2016/BKHCN) ban hành theo Thông tư số 02/2016/TT-BKHCN.

QUY CHUẨN KỸ THUẬT QUỐC GIA ĐỐI VỚI THIẾT BỊ CHỤP CẮT LỚP VI TÍNH DÙNG TRONG Y TẾ

National technical regulation on computed tomography used in medicine

1. QUY ĐỊNH CHUNG

1.1. Phạm vi điều chỉnh

Quy chuẩn này quy định các yêu cầu kỹ thuật, quy trình để kiểm định và các yêu cầu quản lý đối với thiết bị chụp cắt lớp vi tính dùng trong y tế (sau đây gọi tắt là thiết bị CT).

Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia đối với thiết bị chụp cắt lớp vi tính dùng trong y tế này không áp dụng đối với thiết bị CT được tích hợp với hệ chẩn đoán hình ảnh khác (ví dụ như PET/CT, SPECT/CT).

1.2. Đối tượng áp dụng

Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia đối với thiết bị chụp cắt lớp vi tính dùng trong y tế này áp dụng đối với:

– Các tổ chức, cá nhân sử dụng thiết bị CT;

– Các tổ chức hoạt động kiểm định thiết bị CT;

– Các cơ quan quản lý nhà nước và tổ chức, cá nhân khác có liên quan.

1.3. Giải thích từ ngữ

Trong Quy chuẩn này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:

1.3.1. Thiết bị chụp cắt lớp vi tính dùng trong y tế

Trong thực tế còn gọi là thiết bị CT scanner hoặc thiết bị CT, là loại thiết bị X-quang chụp chẩn đoán trong y tế sử dụng phương pháp dùng chùm tia X cho quay quanh một bộ phận của cơ thể, ở nhiều góc độ khác nhau, theo trục ngang và ghi lại phần tia X còn lại sau khi đã được cơ thể hấp thụ bởi các đầu dò, sau đó chuyển các dữ liệu đến hệ thống máy vi tính để xử lý bằng các thuật toán và cho ra ảnh chụp của bộ phận cơ thể. Ảnh này được hiển thị trên màn hình, phim hoặc lưu trữ trên máy tính.

Thiết bị CT được phân biệt với thiết bị X-quang khác như thiết bị chụp X-quang tổng hợp, X-quang tăng sáng truyền hình, X-quang chụp răng, X-quang chụp vú, X-quang di động, X-quang đo mật độ xương, X-quang can thiệp và chụp mạch, X-quang thú y.

1.3.2. Các yêu cầu chấp nhận

Là các yêu cầu tối thiểu hoặc giới hạn phải đạt đối với các đặc trưng làm việc của thiết bị CT về khía cạnh bảo đảm an toàn bức xạ và chất lượng ảnh.

1.3.3. Kiểm định thiết bị CT

Là hoạt động kiểm tra kỹ thuật theo một quy trình nhất định nhằm đánh giá và xác nhận sự phù hợp của thiết bị CT với các yêu cầu chấp nhận quy định tại Quy chuẩn kỹ thuật này.

1.3.4. Đơn vị HU (Hounsfield unit)

Là đơn vị được đặt ra để đặc trưng cho mức độ suy giảm của tia X được sử dụng trong các lát cắt CT. Mỗi phần tử diện tích ảnh được gán một giá trị trong thang tương phản, trong đó không khí có giá trị -1000 HU, nước có giá trị 0 HU.

1.3.5. Số CT (CT number)

Là giá trị dùng để chỉ sự suy giảm trung bình của tia X biểu thị trên mỗi phần từ ảnh trong một ảnh CT, có đơn vị là HU.

1.3.6. Thang tương phản (Contrast scale)

Là thang đo sự thay đổi trong hệ số suy giảm tuyến tính theo số CT so với nước. Thang tương phản được định nghĩa bởi số CT cho không khí (-1000 HU) và cho nước (0 HU).

1.3.7. ROI (Region of interest – ROI)

Còn gọi là vùng quan tâm, là một vùng trên ảnh kỹ thuật số phản ánh một vị trí giải phẫu mong muốn. Hệ thống xử lý ảnh cho hình vẽ của ROI trên ảnh.

1.3.8. Độ đồng đều (Uniformity)

Là khả năng của thiết bị CT tạo ra cùng một số CT ở bất kỳ một vị trí ROI nào trong ảnh của một vật thể đồng nhất.

1.3.9. Nhiễu (Noise)

Là sự thay đổi ngẫu nhiên của số CT khỏi giá trị trung bình trong một vùng của ảnh của một vật thể đồng nhất. Nhiễu được xác định bởi độ lệch tiêu chuẩn của số CT trong đơn vị HU tại ROI trung tâm hoặc như phần trăm của hệ số suy giảm tuyến tính của nước được hiệu chỉnh cho thang tương phản của thiết bị CT.

1.3.10. Độ phân giải không gian / tương phản cao (High contrast / Spatial resolution)

Là khoảng cách nhỏ nhất giữa ảnh của hai vật thể có độ tương phản cao so với nền mà có thể quan sát và phân biệt được chúng một cách rõ ràng trên ảnh CT.

1.3.11. Độ phân giải tương phản thấp (Low-contrast resolution)

Là khả năng của thiết bị CT có thể cho phân biệt được thông tin trong trường hợp mà sự khác biệt của mật độ mô giữa một vùng giải phẫu này so với vùng giải phẫu khác là rất nhỏ.

1.3.12. Độ dày lát cắt (Slice thickness)

Là giá trị độ dày lát cắt tái tạo trên ảnh được xác định bằng cách sử dụng phantom kiểm tra độ dày lát cắt.

1.3.13. Gantry

Là bộ phận của thiết bị CT chứa bóng phát tia X, bộ khu trú chùm tia và các đầu dò đo bức xạ.

1.3.14. Giá trị đường nền

Đối với nhiễu và độ đồng đều là giá trị công bố bởi nhà sản xuất hoặc giá trị đo nghiệm thu bàn giao sau khi mua, đưa máy vào sử dụng lần đầu tiên.

2. YÊU CẦU VỀ KỸ THUẬT

2.1. Các thiết bị CT phải đáp ứng các yêu cầu chấp nhận trong bảng sau:

Thông số kiểm tra

Yêu cầu chấp nhận

I Kiểm tra ngoại quan

1	Chuyển mạch (hoặc nút bấm đối với các thiết bị chỉ thị số) đặt chế độ và các chỉ thị	Hoạt động tốt. Kim chỉ thị phải trùng với vạch chia giá trị đọc thông số (đối với các thiết bị chỉ thị số thì giá trị đọc phải ổn định).
2	Cơ khí bàn bệnh nhân và phanh hãm.	Các hệ thống này phải dịch chuyển được nhẹ nhàng, chắc chắn và an toàn.

II Đặc trưng làm việc của thiết bị

1	Độ chính xác của dịch chuyển bàn bệnh nhân	Sai lệch của hành trình dịch chuyển bàn nằm trong khoảng ± 2 mm so với giá trị đặt.
2	Độ chính xác số CT	Số CT trung bình đối với nước phải nằm trong khoảng 0 ± 10 HU.
3	Nhiễu	Không sai lệch quá 15% so với giá trị đường nền.
4	Độ đồng đều	Không sai lệch quá ± 2 HU so với giá trị đường nền.
5	Độ phân giải không gian / tương phản cao	Nằm trong giá trị chấp nhận của độ phân giải không gian / tương phản cao được quy định đối với mỗi kiểu ma trận tái dựng ảnh.
6	Độ phân giải tương phản thấp	Có khả năng phân biệt các đối tượng có kích thước 5 mm với sự khác biệt mật độ 0,5%.
7	Độ dày lát cắt	Sai lệch độ dày lát cắt so với giá trị đặt: không lớn hơn 0,5 mm đối với độ dày nhỏ hơn 1 mm; không lớn hơn 50% đối với độ dày từ 1 đến 2 mm; không lớn hơn 1 mm đối với độ dày trên 2 mm.
8	Độ chính xác tâm lát cắt	Độ lệch tâm lát cắt không vượt quá ± 2 mm.

2.2. Phương pháp kiểm tra để đánh giá các đặc tính kỹ thuật của thiết bị CT nêu tại mục 2.1 phải phù hợp với quy trình kiểm định quy định tại Phụ lục của Quy chuẩn kỹ thuật này.

3. YÊU CẦU VỀ QUẢN LÝ

3.1. Điều kiện sử dụng thiết bị CT

3.1.1. Các thiết bị CT không được đưa vào sử dụng nếu chưa được kiểm định, xác nhận tuân thủ các yêu cầu chấp nhận quy định tại Quy chuẩn kỹ thuật này và được cấp giấy chứng nhận kiểm định.

3.1.2. Các thiết bị CT phải được kiểm định và được cấp giấy chứng nhận kiểm định trước khi đưa vào sử dụng lần đầu, định kỳ một (01) năm một lần và sau khi thay bóng CT, sửa chữa hoặc thay tủ điều khiển, sửa chữa hệ thống cơ khí của thiết bị, thay đổi phần mềm tái tạo ảnh, lắp đặt lại thiết bị hoặc sửa chữa khác có khả năng gây ảnh hưởng đến đặc tính làm việc của thiết bị.

3.2 Yêu cầu đối với hoạt động kiểm định

3.2.1. Việc kiểm định thiết bị CT phải được thực hiện bởi tổ chức kiểm định có đủ điều kiện theo quy định tại Điều 69 Luật năng lượng nguyên tử (2008) và được Cục An toàn bức xạ và hạt nhân cấp đăng ký hoạt động hành nghề dịch vụ hỗ trợ ứng dụng năng lượng nguyên tử về kiểm định thiết bị chụp cắt lớp vi tính dùng trong y tế.

3.2.2. Cá nhân thực hiện kiểm định phải có đủ điều kiện theo quy định tại Điều 70 Luật năng lượng nguyên tử (2008) và được Cục An toàn bức xạ và hạt nhân cấp chứng chỉ hành nghề dịch vụ hỗ trợ ứng dụng năng lượng nguyên tử về kiểm định thiết bị chụp cắt lớp vi tính dùng trong y tế.

3.2.3. Hoạt động kiểm định phải tuân thủ theo các quy định của Quy chuẩn kỹ thuật này.

3.2.4. Các thiết bị, dụng cụ phục vụ kiểm định phải phù hợp với đối tượng kiểm định và phải được kiểm định, hiệu chuẩn theo quy định pháp luật.

4. TRÁCH NHIỆM CỦA TỔ CHỨC, CÁ NHÂN

4.1. Trách nhiệm của cơ sở sử dụng thiết bị CT

4.1.1. Cơ sở sử dụng thiết bị CT phải bảo đảm thiết bị đáp ứng các yêu cầu chấp nhận quy định tại mục 2.1 và thực hiện các yêu cầu quản lý quy định tại mục 3.1 của Quy chuẩn kỹ thuật này.

4.1.2. Cơ sở sử dụng thiết bị CT phải lưu giữ biên bản kiểm định và giấy chứng nhận kiểm định của thiết bị CT.

4.2. Trách nhiệm của tổ chức, cá nhân kiểm định

4.2.1. Tổ chức, cá nhân kiểm định thiết bị CT phải bảo đảm năng lực và các yêu cầu quản lý tại mục 3.2 của Quy chuẩn kỹ thuật này.

4.2.2. Tổ chức, cá nhân kiểm định thiết bị CT phải xây dựng quy trình kiểm định theo hướng dẫn tại Quy chuẩn kỹ thuật này phù hợp với thiết bị đo, dụng cụ đo được sử dụng và được Cục An toàn bức xạ và hạt nhân phê duyệt khi cấp đăng ký hoạt động dịch vụ hỗ trợ ứng dụng năng lượng nguyên tử, thực hiện việc kiểm định theo đúng quy định tại Quy chuẩn kỹ thuật này, chịu trách nhiệm về kết quả kiểm định và biên bản kiểm định, hồ sơ cấp giấy chứng nhận kiểm định.

5. TỔ CHỨC THỰC HIỆN

Căn cứ vào yêu cầu quản lý, Cục An toàn bức xạ và hạt nhân có trách nhiệm kiến nghị Bộ Khoa học và Công nghệ sửa đổi, bổ sung nội dung Quy chuẩn kỹ thuật này phù hợp với thực tiễn.

5.2. Trong trường hợp các văn bản quy phạm pháp luật viện dẫn tại Quy chuẩn này có sự thay đổi, bổ sung hoặc được thay thế thì thực hiện theo quy định tại văn bản mới./.

PHỤ LỤC
Quy trình kiểm định thiết bị chụp CT

1. Quy định chung

1.1. Phụ lục này mô tả quy trình áp dụng để kiểm định thiết bị CT, bao gồm các phép kiểm tra phải thực hiện, phương pháp thực hiện các phép kiểm tra và yêu cầu báo cáo kết quả, cấp giấy chứng nhận kiểm định.

1.2. Có thể sử dụng phương pháp kiểm tra khác so với phương pháp được nêu trong Phụ lục này với điều kiện phương pháp đó phải được Cục An toàn bức xạ và hạt nhân phê duyệt trước khi áp dụng.

2. Các phép kiểm tra

Các phép kiểm tra nêu trong Bảng 1 phải được thực hiện đầy đủ khi kiểm định thiết bị CT.

3. Thiết bị, dụng cụ kiểm tra

Phải có đủ và sử dụng các thiết bị, dụng cụ kiểm tra quy định trong Bảng 2 hoặc các thiết bị, dụng cụ kiểm tra được nhà sản xuất thiết bị cung cấp dùng cho kiểm định thiết bị đó.

4. Điều kiện thực hiện kiểm định

Người thực hiện kiểm định phải tự bảo vệ tránh việc bị chiếu xạ không cần thiết.

Người thực hiện kiểm định phải đeo liều kế cá nhân để ghi lại mức liều chiếu xạ cá nhân của họ trong quá trình thực hiện việc kiểm định.

Phải bảo đảm việc vận hành thiết bị CT theo đúng quy trình trong tài liệu hướng dẫn vận hành của thiết bị.

Khi tiến hành kiểm định thiết bị CT phải bảo đảm điều kiện môi trường đo như sau:

Nhiệt độ môi trường xung quanh không lớn hơn 30⁰C;
Độ ẩm tương đối không lớn hơn 85%.

Bảng 1. Các phép kiểm tra trong kiểm định thiết bị CT

TT	Tên phép kiểm tra
1	Kiểm tra ngoại quan
2	Kiểm tra độ chính xác của dịch chuyển bàn bệnh nhân
3	Kiểm tra độ chính xác số CT, độ đồng đều và nhiễu
4	Kiểm tra độ phân giải không gian / tương phản cao
5	Kiểm tra độ phân giải tương phản thấp
6	Kiểm tra độ dày lát cắt
7	Kiểm tra độ chính xác tâm lát cắt

Bảng 2. Thiết bị, dụng cụ kiểm tra phục vụ kiểm định thiết bị CT

1	Bộ phantom chuẩn dùng cho thiết bị CT để kiểm tra độ phân giải không gian / tương phản cao, độ phân giải tương phản thấp, số CT, nhiễu, độ đồng đều, độ dày lát cắt.
2	Thước đo độ dài chính xác đến mm
3	Thước kiểm tra độ thăng bằng

5. Tiến hành kiểm định

Trước khi bắt đầu kiểm định, phải tham khảo kết quả kiểm định lần trước để bảo đảm việc kiểm định được thực hiện phù hợp với lần kiểm định trước và có thể so sánh được kết quả trong hai lần kiểm định. Đối với kiểm định lần đầu tiên, phải tham khảo các khuyến cáo và chỉ dẫn của nhà sản xuất đối với đặc trưng làm việc của thiết bị CT.

5.1. Kiểm tra ngoại quan

5.1.1. Kiểm tra thông tin của thiết bị CT

Kiểm tra thông tin nước / hãng sản xuất, model, năm sản xuất, ngày đưa vào sử dụng, số sêri của các bộ phận thiết bị, các thông số về công suất thiết bị.

5.1.2. Kiểm tra chuyển mạch (hoặc nút bấm đối với các thiết bị chỉ thị số) đặt chế độ và các chỉ thị

– Kiểm tra gantry: Chỉ thị vị trí, chiều cao bàn bệnh nhân; chỉ thị góc gantry; chỉ thị phát tia “X ray on”.

– Kiểm tra tủ điều khiển: Nút bật phát tia; các đèn chỉ thị, đồng hồ chỉ thị thông số làm việc của thiết bị; chỉ thị phát tia “X ray on” trên tủ điều khiển; các nhãn cảnh báo.

– Tiêu chí đánh giá: Các chuyển mạch hoặc nút bấm phải hoạt động tốt; kim chỉ thị phải trùng với vạch chia giá trị đọc thông số (đối với các thiết bị chỉ thị số thì giá trị đọc phải ổn định); các chỉ thị khác phải bảo đảm theo thiết kế.

– Các nhận xét và kết quả đánh giá phải ghi lại trong biên bản kiểm định.

5.1.3. Kiểm tra hoạt động cơ khí của bàn bệnh nhân và các hệ thống phanh hãm

– Kiểm tra để bảo đảm các hệ thống này phải dịch chuyển được nhẹ nhàng, chắc chắn và an toàn.

– Các nhận xét và kết quả đánh giá phải ghi lại trong biên bản kiểm định.

5.2. Kiểm tra độ chính xác của dịch chuyển bàn bệnh nhân

5.2.1. Dụng cụ kiểm tra

Dụng cụ cần thiết để kiểm tra thông số này là thước đo độ dài chính xác đến mm và các vật để đánh dấu.

5.2.2. Các bước kiểm tra

Đánh dấu vị trí của một điểm cố định thích hợp trên giá đỡ bàn bệnh nhân (phần cố định) và điểm tương ứng trên bàn bệnh nhân (phần dịch chuyển).

Phép kiểm tra này được thực hiện với bệnh nhân (có trọng lượng khoảng 60 kg) nằm trên bàn hoặc sử dụng một vật có trọng lượng tương đương với bệnh nhân gắn cố định trên bàn trong trường hợp không có bệnh nhân.

Từ bàn điều khiển của thiết bị CT điều khiển bàn bệnh nhân dịch chuyển theo hướng về phía trước gantry một khoảng cách xác định. Đánh dấu vị trí sau khi dịch chuyển của bàn bệnh nhân và dùng thước đo độ dài đo khoảng cách dịch chuyển thực tế của bàn, ký hiệu là L_tiến. Sau đó điều khiển quay bàn bệnh nhân trở về vị trí ban đầu, đánh dấu vị trí sau khi dịch chuyển và đo độ lệch giữa vị trí này so với điểm đánh dấu ban đầu, ký hiệu là C_tiến.

Lặp lại quy trình kiểm tra này với hướng dịch chuyển ngược lại của bàn bệnh nhân và thực hiện các phép đo như trên để xác định khoảng cách dịch chuyển theo hướng lùi, ký hiệu là L_lùi, và độ lệch sau khi quay về so với vị trí ban đầu, ký hiệu là C_lùi.

5.2.3. Đánh giá

Khoảng cách dịch chuyển thực tế của bàn bệnh nhân được so sánh với giá trị đặt từ tủ điều khiển để đánh giá độ chính xác dịch chuyển của bàn theo yêu cầu chấp nhận:

– Độ lệch giữa các giá trị L_tiến, L_lùi so với giá trị đặt từ bàn điều khiển phải không được vượt quá ± 2 mm;

– Độ lệch C_tiến, C_lùi không được vượt quá ± 2 mm.

Ghi lại kết quả đánh giá trong biên bản kiểm định.

5.3. Kiểm tra số CT, nhiễu và độ đồng đều

5.3.1. Dụng cụ kiểm tra

Dụng cụ cần thiết để kiểm tra các thông số này là phantom nước dùng cho mục đích kiểm tra này.

5.3.2. Các bước kiểm tra

Thực hiện việc quét phantom nước theo hướng dẫn của nhà sản xuất:

– Đặt và cố định phantom nước CT tại tâm của gantry của thiết bị. Đánh dấu hoặc ghi chép lại vị trí đặt phantom để có thể lặp lại trong các lần kiểm tra sau này;

– Quét phantom qua vùng tâm với thông số chụp theo hướng dẫn của nhà sản xuất. Ghi lại các giá trị đặt này trong biên bản kiểm định;

– Sau khi thu được ảnh của phantom, lựa chọn ROI tại vị trí tâm của ảnh phantom và 3 ROI tại các vị trí khác ở khoảng 2/3 bán kính phantom về phía cạnh của nó, tại các vị trí của kim đồng hồ 3,6 và 12. Các ROI nên là hình tròn đường kính 20 mm hoặc hình vuông có cạnh 20 – 30 mm;

– Xác định số CT trung bình, độ lệch tiêu chuẩn số CT của mỗi ROI; ghi lại các kết quả trong biên bản kiểm tra;

– Lưu lại các ảnh kiểm tra để tham khảo cho lần kiểm định sau.

5.3.3. Đánh giá

5.3.3.1. Đánh giá độ chính xác số CT

So sánh số CT trung bình của nước ở ROI trung tâm với giá trị số CT chuẩn của nước để đánh giá độ chính xác số CT theo yêu cầu chấp nhận: Số CT trung bình của ROI trung tâm phải nằm trong khoảng 0 ± 10 HU.

5.3.3.2. Đánh giá nhiễu

Nhiễu được xác định bởi độ lệch tiêu chuẩn của số CT trong đơn vị HU tại ROI trung tâm và được đánh giá theo tiêu chuẩn chấp nhận: Giá trị nhiễu không lệch quá 15% so với giá trị đường nền.

5.3.3.3. Đánh giá độ đồng đều

So sánh số CT trung bình của ROI tại vị trí trung tâm với số CT trung bình của các ROI tại vị trí gần biên của ảnh thu được để đánh giá độ đồng đều theo tiêu chuẩn chấp nhận: Độ lệch giữa số CT trung bình của các ROI ở biên và ROI trung tâm không sai lệch quá ±2 HU so với giá trị đường nền.

Ghi lại kết quả đánh giá trong biên bản kiểm định.

5.4. Kiểm tra độ phân giải không gian / tương phản cao

5.4.1. Dụng cụ kiểm tra

Dụng cụ cần thiết để kiểm tra thông số này là phantom CT kiểm tra độ phân giải không gian / tương phản cao kiểu lỗ hoặc kiểu vạch hoặc phantom và phần mềm cung cấp bởi nhà sản xuất thiết bị cho phép đánh giá giá trị MTF (modulation transfer function).

5.4.2 Các bước kiểm tra

Thực hiện việc quét phantom kiểm tra và đánh giá theo hướng dẫn của nhà sản xuất:

– Đặt phantom kiểm tra trên mặt bàn bệnh nhân và nâng bàn để chỉnh phantom chính xác với vị trí tâm quay và mặt phẳng lát cắt; đánh dấu hoặc ghi chép lại vị trí đặt phantom để có thể lặp lại trong các lần kiểm tra sau này; dùng thước đo thăng bằng căn chỉnh bảo đảm để bàn bệnh nhân và gantry không bị nghiêng;

– Quét phantom trong chế độ chụp theo hướng dẫn của nhà sản xuất; Ghi lại các giá trị đặt này trong biên bản kiểm định;

– Tiến hành đánh giá độ phân giải không gian / tương phản cao trên cơ sở ảnh thu được của phantom; nếu sử dụng phantom kiểu lỗ, xác định hàng nào có đường kính lỗ nhỏ nhất mà tất cả các lỗ vẫn có thể phân biệt được với nhau một cách rõ ràng và ghi lại giá trị đường kính lỗ; nếu sử dụng phantom kiểu vạch, xác định phần nào có số đường vạch lớn nhất mà vẫn có thể phân biệt được rõ ràng giữa các vạch và ghi lại giá trị lp/mm; nếu sử dụng phantom MTF, xác định giá trị MTF cut off theo hướng dẫn nhà sản xuất; ghi lại các kết quả trong biên bản kiểm tra;

– Lưu lại các ảnh kiểm tra để tham khảo cho lần kiểm định sau.

5.4.3. Đánh giá

Yêu cầu chấp nhận đối với độ phân giải không gian / tương phản cao được cho trong bảng 3 sau theo các kích thước ma trận tái dựng ảnh khác nhau hoặc nằm trong khoảng ± 10% so với giá trị khuyến cáo của nhà sản xuất thiết bị CT.

Ghi lại kết quả đánh giá trong biên bản kiểm định.

Bảng 3. Yêu cầu chấp nhận cho độ phân giải không gian/tương phản cao

Ma trận tái dựng ảnh	MTF cut off (mm^-1)	Số cặp đường trên milimet (lp/mm)	Kích thước lỗ (mm)
256	≥ 0,5	≥ 0,5	≤ 1,0
512	≥ 1,0	≥ 1,0	≤ 0,5
1024	≥ 2	≥ 2	≤ 0,3

5.5. Kiểm tra độ phân giải tương phản thấp

5.5.1. Dụng cụ kiểm tra

Dụng cụ cần thiết để kiểm tra thông số này là phantom CT kiểm tra độ phân giải tương phản thấp.

5.5.2 Các bước kiểm tra

Thực hiện việc quét phantom kiểm tra và đánh giá theo hướng dẫn của nhà sản xuất:

– Đặt phantom kiểm tra trên mặt bàn bệnh nhân và chỉnh phantom chính xác với vị trí tâm quay và mặt phẳng lát cắt theo hướng dẫn của nhà sản xuất; Đánh dấu hoặc ghi chép lại vị trí đặt phantom để có thể lặp lại trong các lần kiểm tra sau này;

– Quét phantom trong chế độ chụp theo hướng dẫn của nhà sản xuất; ghi lại các giá trị đặt này trong biên bản kiểm định;

– Tiến hành đánh giá độ tương phản thấp trên cơ sở ảnh thu được của phantom; ghi lại các kết quả trong biên bản kiểm tra;

– Lưu lại các ảnh kiểm tra để tham khảo cho lần kiểm định sau.

5.5.3. Đánh giá

Căn cứ ảnh thu được, xác định đối tượng mẫu kiểm tra trong phantom có kích thước nhỏ nhất có thể phân biệt bằng mắt thường trên ảnh thu được để đánh giá độ tương phản thấp theo yêu cầu chấp nhận: Thiết bị CT phải bảo đảm có khả năng phân biệt được vật có kích thước 5 mm với sự khác biệt về độ tương phản 0,5%.

Ghi lại kết quả đánh giá trong biên bản kiểm định.

5.6. Kiểm tra độ dày lát cắt

5.6.1. Dụng cụ kiểm tra

Dụng cụ cần thiết để kiểm tra thông số này là phantom CT kiểm tra độ dày lát cắt.

5.6.2 Các bước kiểm tra

Thực hiện việc quét phantom kiểm tra và đánh giá độ dày lát cắt theo hướng dẫn của nhà sản xuất:

– Đặt phantom kiểm tra trên mặt bàn bệnh nhân, dùng thước thăng bằng để kiểm tra thăng bằng của phantom và chỉnh phantom chính xác với vị trí tâm quay và mặt phẳng lát cắt theo hướng dẫn của nhà sản xuất; góc nghiêng của gantry phải chính xác là 0⁰;

– Đánh dấu hoặc ghi chép lại vị trí đặt phantom để có thể lặp lại trong các lần kiểm tra sau này;

– Quét phantom trong chế độ chụp theo hướng dẫn của nhà sản xuất; Ghi lại các giá trị đặt này trong biên bản kiểm định;

– Lưu lại các ảnh kiểm tra để tham khảo cho lần kiểm định sau.

5.6.3. Đánh giá

So sánh độ dày lát cắt từ ảnh thu được với giá trị độ dày lát cắt đặt trên thiết bị để đánh giá độ chính xác của độ dày lát cắt theo tiêu chuẩn chấp nhận: Sai lệch giữa độ dày lát cắt đo được và giá trị đặt phải bảo đảm:

– Không lớn hơn 0,5 mm đối với độ dày nhỏ hơn 1 mm;

– Không lớn hơn 50% đối với độ dày từ 1 đến 2 mm;

– Không lớn hơn 1 mm đối với độ dày trên 2 mm.

5.7. Kiểm tra độ chính xác tâm lát cắt

5.7.1. Dụng cụ kiểm tra và các bước kiểm tra

Sử dụng phantom và thực hiện các bước kiểm tra như nêu tại mục 5.6.1 và 5.6.2.

5.7.2. Đánh giá

Đánh giá độ chính xác tâm lát cắt dựa trên độ lệch tâm lát cắt từ ảnh thu được theo tiêu chuẩn chấp nhận: Độ lệch tâm lát cắt không vượt quá ± 2 mm.

Ghi lại kết quả đánh giá trong biên bản kiểm định.

6. Biên bản kiểm định

6.1. Kết quả kiểm định phải được lập thành biên bản với đầy đủ các nội dung theo Mẫu 1. BBKĐ ban hành kèm theo Quy chuẩn kỹ thuật này.

6.2. Biên bản kiểm định phải được thông qua và được ký, đóng dấu (nếu có) bởi các thành viên sau:

– Đại diện cơ sở sử dụng thiết bị CT hoặc người được cơ sở ủy quyền;

– Người được cơ sở giao tham gia và chứng kiến kiểm định;

– Người thực hiện việc kiểm định.

Biên bản kiểm định được lập thành hai (02) bản, mỗi bên có trách nhiệm giữ một (01) bản. Trường hợp cơ sở sử dụng thiết bị CT tự thực hiện việc kiểm định thì chỉ cần lập một biên bản kiểm định.

7. Giấy chứng nhận kiểm định

7.1. Giấy chứng nhận kiểm định chỉ được cấp cho thiết bị CT sau khi kiểm định được kết luận đạt yêu cầu theo quy định tại Quy chuẩn kỹ thuật này. Khi thiết bị CT được kiểm định đạt yêu cầu, tổ chức kiểm định cấp giấy chứng nhận kiểm định cho thiết bị CT trong thời hạn mười lăm (15) ngày làm việc kể từ ngày thông qua biên bản kiểm định tại cơ sở theo Mẫu 2. GCNKĐ ban hành kèm theo Quy chuẩn kỹ thuật này.

7.2. Trường hợp thiết bị CT được kiểm định không đạt yêu cầu, tổ chức kiểm định không cấp giấy chứng nhận kiểm định và gửi bản sao biên bản kiểm định, thông báo bằng văn bản về Sở Khoa học và Công nghệ nơi cấp giấy phép tiến hành công việc bức xạ sử dụng thiết bị CT.

Mẫu 2. GCNKĐ

Giấy chứng nhận kiểm định thiết bị chụp cắt lớp vi tính

Hướng dẫn cho Mẫu 2. GCNKĐ:

1. Giấy chứng nhận được trình bày trên khổ giấy A4 (210 x 297) mm

2. Phần chữ tiếng Anh phải có cỡ chữ nhỏ hơn chữ tiếng Việt.

4. Số: Ghi theo số sản xuất của thiết bị CT. Trường hợp thiết bị không có số sản xuất, người kiểm định phải đánh số lên thiết bị và coi đó là số của thiết bị.

5. Nơi sản xuất: Ghi rõ tên nhà máy hoặc hãng sản xuất và nước sản xuất của thiết bị CT.

6. Phần đặc trưng kỹ thuật: Ghi tóm tắt các đặc trưng kỹ thuật chính của thiết bị CT bao gồm điện áp cực đại (kVp max), dòng hoặc hằng số phát tia cực đại (mA max hoặc mAs max).

Liên hệ triển khai Dịch vụ Kiểm định thiết bị chụp cắt lớp vi tính dùng trong y tế

8. Nơi sử dụng: Ghi rõ địa điểm nơi đặt thiết bị CT (phòng đặt thiết bị, địa chỉ cơ sở).

9. Người/đơn vị sử dụng: Ghi tên cơ sở sử dụng thiết bị CT như trong giấy phép tiến hành công việc bức xạ.

10. Phương pháp thực hiện: Ghi số hiệu và tên Quy chuẩn kỹ thuật được dùng để thực hiện việc kiểm định.

11. Thời hạn đến: Ghi ngày cuối, tháng cuối của chu kỳ kiểm định quy định.

12. Phần ký giấy chứng nhận kiểm định:

a) Có đủ chữ ký, họ và tên của nhân viên kiểm định. Nhân viên kiểm định phải là người đã được cấp chứng chỉ hành nghề dịch vụ kiểm định thiết bị CT;

b) Có đủ chữ ký, họ và tên, dấu chức danh của Thủ trưởng hoặc người được ủy quyền và đóng dấu hành chính của tổ chức kiểm định.

Đọc thêm:

Liên hệ triển khai Dịch vụ an toàn bức xạ , đào tạo và kiểm định theo quy chuẩn thiết bị chụp cắt lớp vi tính dùng trong y tế :

Công ty CP Dịch vụ Công nghệ và Đào tạo Phúc Minh Anh (PMA)

Hotline: 0889718988 – 0973145129

Email: phucminhanh68@gmail.com; info@phucminhanh.com.vn

Xem thêm bản Công báo tại link bên dưới:

QCVN 12 – 2016 – TT 02 BKHCN – Quy chuan ky thuat doi voi thiet bi chup cat lop vi tinh dung trong y te Tải xuống

Bài viết QCVN 12: 2016/BKHCN Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia đối với thiết bị chụp cắt lớp vi tính dùng trong y tế đã xuất hiện đầu tiên vào ngày Công ty Phúc Minh Anh (PMA).