THÔNG TƯ

BAN HÀNH “QUY CHUẨN KỸ THUẬT QUỐC GIA ĐỐI VỚI MÁY GIA TỐC TUYẾN TÍNH DÙNG TRONG XẠ TRỊ”

Căn cứ Luật Năng lượng nguyên tử ngày 03 tháng 6 năm 2008;

Căn cứ Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật ngày 29 tháng 6 năm 2006;

Căn cứ Nghị định số 95/2017/NĐ-CP ngày 16 tháng 8 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Khoa học và Công nghệ;

Căn cứ Nghị định số 127/2007/NĐ-CP ngày 01 tháng 8 năm 2007 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật;

Căn cứ Nghị định số 07/2010/NĐ-CP ngày 25 tháng 01 năm 2010 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật năng lượng nguyên tử;

Căn cứ Nghị định số 39/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật An toàn, vệ sinh lao động;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục An toàn bức xạ và hạt nhân và Vụ trưởng Vụ Pháp chế;

Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia đối với máy gia tốc tuyến tính dùng trong xạ trị.

Liên hệ triển khai Dịch vụ an toàn bức xạ và Kiểm định thiết bị X-Quang dùng trong y tế

Điều 1. Ban hành kèm theo Thông tư này Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia đối với máy gia tốc tuyến tính dùng trong xạ trị (QCVN 13: 2017/BKHCN).

Điều 2. Thông tư này có hiệu lực kể từ ngày 15 tháng 12 năm 2018.

Điều 3. Cục trưởng Cục An toàn bức xạ và hạt nhân, Thủ trưởng các cơ quan, tổ chức và cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này.

Trong quá trình thực hiện, nếu có vấn đề vướng mắc, các cơ quan, tổ chức, cá nhân kịp thời phản ánh về Bộ Khoa học và Công nghệ để nghiên cứu, sửa đổi, bổ sung./.

QCVN 13:2017/BKHCN

QUY CHUẨN KỸ THUẬT QUỐC GIA ĐỐI VỚI MÁY GIA TỐC TUYẾN TÍNH DÙNG TRONG XẠ TRỊ

National technical regulation on linear accelerator in radiotherapy

Lời nói đầu

QCVN 13: 2017/BKHCN do Cục An toàn bức xạ và hạt nhân biên soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định và được ban hành theo Thông tư số 15/2017/TT-BKHCN ngày 05 tháng 12 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ.

1. QUY ĐỊNH CHUNG

1.1. Phạm vi điều chỉnh

Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia đối với máy gia tốc tuyến tính dùng trong xạ trị (sau đây viết tắt là Quy chuẩn) quy định về các yêu cầu kỹ thuật, quản lý phải tuân thủ đối với việc sử dụng, kiểm định máy gia tốc tuyến tính dùng trong xạ trị.

1.2. Đối tượng áp dụng

Quy chuẩn áp dụng đối với:

1.2.1. Các tổ chức, cá nhân sử dụng máy gia tốc tuyến tính dùng trong xạ trị;

1.2.2. Các tổ chức, cá nhân hoạt động kiểm định máy gia tốc tuyến tính dùng trong xạ trị;

1.2.3. Các cơ quan quản lý nhà nước và tổ chức, cá nhân khác có liên quan.

1.3. Giải thích từ ngữ

Trong Quy chuẩn, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:

1.3.1. Máy gia tốc tuyến tính dùng trong xạ trị

(sau đây viết tắt là máy gia tốc) là thiết bị xạ trị từ xa dùng trong y tế sử dụng chùm tia X (bức xạ hãm) hoặc sử dụng trực tiếp chùm điện tử cho các mục đích điều trị.

1.3.2. Yêu cầu kỹ thuật

Là các yêu cầu tối thiểu hoặc giới hạn phải đạt liên quan đến an toàn bức xạ, độ chính xác của các tham số kỹ thuật so với chế độ xác lập và phẩm chất chùm tia của máy gia tốc.

1.3.3. Kiểm định máy gia tốc

Là hoạt động kỹ thuật theo một quy trình nhằm đánh giá và xác nhận sự phù hợp của máy gia tốc theo yêu cầu kỹ thuật được quy định tại Quy chuẩn.

1.3.4. Kiểm tra kỹ thuật

Là phép kiểm tra tính năng hoạt động của các hệ thống điều khiển, cơ khí, hiển thị, dừng khẩn cấp, khóa liên động của máy gia tốc.

1.3.5. Kiểm tra đo lường

Là phép kiểm tra sử dụng thiết bị đo để đánh giá đặc tính kỹ thuật của máy gia tốc phù hợp với yêu cầu kỹ thuật được quy định tại Quy chuẩn.

1.3.6. Đơn vị liều phát của máy gia tốc (MU)

Được sử dụng để kiểm soát liều bức xạ phát ra từ máy gia tốc. 1 MU biểu thị lượng điện tích ghi nhận được từ buồng ion hóa gắn ở đầu máy gia tốc tương ứng với liều hấp thụ 1 cGy trong phantom nước bởi cùng chùm tia trong điều kiện tham chiếu.

1.3.7. Bộ chuẩn trực chùm tia

Là hệ thống cơ khí được thiết kế để định dạng trường chiếu theo dạng: (1) hình chữ nhật hoặc hình vuông bằng hai cặp ngàm (jaw) cơ bản X và Y; (2) hình dạng bất kỳ bằng bộ chuẩn trực đa lá (MLC); (3) hình nón bằng bộ chuẩn trực hình trụ.

1.3.8. Bộ hội tụ chùm điện tử (applicator)

Là thiết bị bổ trợ, định dạng trường chiếu của chùm điện tử với kích thước hình học cố định.

1.3.9. Hệ số lối ra (OF)

Là tỉ số giữa liều hấp thụ ở tại trường s (hoặc một applicator bất kỳ) với liều hấp thụ tại trường tham chiếu (hoặc một applicator tham chiếu) ở cùng một độ sâu tham chiếu z_ref (thường chọn tại độ sâu có liều hấp thụ cực đại z_max) trên trục trung tâm của chùm tia.

Hệ số liều lối ra được xác định bởi biểu thức:

OF(s): hệ số liều lối ra; D(z_ref, s) là giá trị liều đo được từ buồng ion hóa của trường s (hoặc một applicator bất kỳ); D(z_ref , s_ref) là giá trị liều đo được từ buồng ion hóa đối với trường tham chiếu 10cm x 10cm (hoặc một applicator tham chiếu).

1.3.10. Điểm đồng tâm

Là điểm giao nhau của trục quay cần máy, trục quay bộ chuẩn trực và trục quay bàn điều trị.

1.3.11. Trục trung tâm của chùm tia

Là đường thẳng đi qua tâm của nguồn phát bức xạ và điểm đồng tâm.

1.3.12. Phân bố tỉ số liều sâu cách tâm

Là phân bố tỉ số các điểm liều trên đường thẳng vuông góc với trục trung tâm của chùm tia với giá trị liều tại điểm giao nhau với trục trung tâm của chùm tia.

1.3.13. Kích thước trường sáng (kích thước hình học)

Là giới hạn hình học tạo bởi nguồn sáng chiếu qua bộ chuẩn trực chùm tia tại mặt phẳng chứa điểm đồng tâm và vuông góc với trục trung tâm của chùm tia.

1.3.14. Kích thước trường xạ (kích thước trường chiếu)

Là giới hạn hình học được tạo bởi độ rộng của đường phân bố tỉ số liều sâu cách tâm theo phương X và Y tại vị trí 50% giá trị liều hấp thụ tại trục trung tâm trên mặt phẳng vuông góc với trục trung tâm của chùm tia.

1.3.15. Độ phẳng của trường chiếu (F)

Là độ lệch của giá trị tỉ số liều sâu cách tâm lớn nhất và nhỏ nhất trong vùng có bề rộng bằng 80% kích thước trường chiếu. Độ phẳng của trường chiếu được tính theo công thức:

Trong đó: I_max và I_min tương ứng là giá trị tỉ số liều sâu cách tâm lớn nhất và nhỏ nhất trong vùng có bề rộng bằng 80% kích thước trường chiếu.

Ghi chú: Định nghĩa này không áp dụng cho các chùm tia không được lọc phẳng (Flattening Filter-Free: FFF)

1.3.16. Tính đối xứng của trường chiếu (S)

Là trung bình các giá trị độ lệch của hai điểm bất kỳ đối xứng qua trục trung tâm của chùm tia. Tính đối xứng của trường chiếu được tính theo công thức:

area_left: Vùng bên trái từ điểm liều 50% tới giá trị liều tại trục trung tâm.

area_right: Vùng bên phải từ điểm liều 50% tới giá trị liều tại trục trung tâm.

1.3.17. Vật liệu tương đương mô

Là chất liệu có các đặc trưng hấp thụ và tán xạ đối với một loại bức xạ nhất định tương tự như một loại mô sinh học cụ thể.

1.3.18. Phantom

Là mô hình làm bằng nước hoặc các vật liệu tương đương mô, dùng để đo dữ liệu chùm tia hoặc mô phỏng các đặc trưng tương tác của bức xạ với cơ thể người hoặc sinh vật.

1.3.19. Liều hấp thụ (D)

Được định nghĩa là thương số dE/dm, trong đó dE là năng lượng trung bình mà bức xạ ion hóa truyền cho vật chất môi trường có khối lượng là dm. Trong hệ SI, đơn vị đo liều hấp thụ là Joule/kilôgam, viết tắt là J/kg.

Trong thực tế, đơn vị thường dùng của liều hấp thụ là Gray, ký hiệu Gy (1 Gy = 1 J/kg) hoặc rad (viết tắt của Roentgen Absorbed Dose).

1 rad = 0,01 Gy

1.3.20. Liều sâu phần trăm (PDD)

Là liều hấp thụ tại một điểm trong nước ở độ sâu z được biểu thị bằng phần trăm so với với liều hấp thụ cực đại ở tại độ sâu z_max trên trục trung tâm của chùm tia. Liều sâu phần trăm (PDD) được xác định bởi biểu thức:

Với D là liều hấp thụ tại độ sâu z trên trục trung tâm của chùm tia. D_max là liều hấp thụ cực đại tại độ sâu z_max trên trục trung tâm của chùm tia; s là kích thước trường chiếu tại bề mặt phantom; Q là năng lượng chùm tia; f là khoảng cách từ nguồn phát bức xạ đến bề mặt phantom.

1.3.21. Nêm vật lý (nêm)

Là thiết bị bổ trợ được cấu tạo bằng vật liệu hợp kim chì hoặc thép được sử dụng để thay đổi đường phân bố liều lượng của các chùm tia photon. Hệ số truyền qua nêm là tỉ số của liều tại một độ sâu tham chiếu trong phantom nước trên trục trung tâm của một trường có nêm và không có nêm trong chùm tia.

Hệ số truyền qua nêm được tính như sau:

F_w: Hệ số truyền qua nêm; D_w: Giá trị liều ghi nhận được từ buồng ion hóa trong trường chiếu có nêm; D_ref: Giá trị liều ghi nhận được từ buồng ion hóa trong trường chiếu không có nêm

1.3.22. Commissioning

Là quy hình kỹ thuật được tiến hành trên máy gia tốc trước khi đưa hệ thống vào hoạt động điều trị, bao gồm việc đo, thu thập dữ liệu vật lý chùm tia, sau đó nạp các bộ dữ liệu này vào phần mềm lập kế hoạch điều trị và kiểm tra độ chính xác của toàn bộ hệ thống

1.3.23. R₅₀

Là độ sâu có liều hấp thụ bằng 50% giá trị liều hấp thụ cực đại trên trục trung tâm của chùm điện tử. R₅₀ đo trong môi trường nước được tính theo công thức sau:

R₅₀ =1,029R_50,ion – 0,06 cm đối với R_50,ion ≤ 10 cm

R₅₀ =1,059_R50,ion – 0,37 cm đối với R_50,ion > 10 cm

R_50,ion là độ sâu đạt 50% giá trị cực đại của phân bố điện tích khi đo dọc theo trục trung tâm chùm tia trong điều kiện tham chiếu.

1.3.24. Tỉ số mô-phantom TPR_20/10

Là tỉ số của liều hấp thụ ở độ sâu 20 cm và 10 cm trong phantom nước trên trục trung tâm của chùm tia với khoảng cách từ nguồn phát bức xạ đến tâm buồng ion hóa (SCD) =100 cm, trường chiếu 10 cm x10 cm tại mặt phẳng đi qua tâm của buồng ion hóa.

1.3.25. Khóa liên động

Là hệ thống kiểm soát an toàn trong quá trình vận hành của máy gia tốc để đảm bảo máy gia tốc phải dừng phát tia khi cửa ra vào phòng máy gia tốc được mở đột ngột hoặc máy gia tốc không phát tia khi cửa ra vào phòng máy chưa đóng hoàn toàn.

1.3.26. Độ rò xạ qua khe hoặc thân lá

Là tỷ lệ phần trăm liều bức xạ truyền qua khe hoặc thân lá MLC so với khi không có các lá MLC trên trục trung tâm của chùm tia.

2. QUY ĐỊNH VỀ KỸ THUẬT

Máy gia tốc phải đáp ứng những yêu cầu kỹ thuật trong bảng sau, phù hợp với cấu hình của máy gia tốc:

Liên hệ triển khai Dịch vụ an toàn bức xạ và Kiểm định thiết bị X-Quang dùng trong y tế

Liên hệ triển khai Dịch vụ an toàn bức xạ và Kiểm định thiết bị X-Quang dùng trong y tế

Liên hệ triển khai Dịch vụ an toàn bức xạ và Kiểm định thiết bị X-Quang dùng trong y tế

3. QUY ĐỊNH VỀ QUẢN LÝ

3.1. Quy định đối với việc sử dụng máy gia tốc

3.1.1. Các máy gia tốc không được đưa vào sử dụng nếu chưa được cấp giấy chứng nhận kiểm định đạt các yêu cầu kỹ thuật quy định tại Mục 2 của Quy chuẩn.

3.1.2. Các máy gia tốc phải được kiểm định trước khi đưa vào sử dụng lần đầu, định kỳ một (01) năm một lần và sau khi sửa chữa hoặc thay bàn điều khiển, sửa chữa hệ thống cơ khí của máy gia tốc, lắp đặt lại máy gia tốc hoặc sửa chữa khác có khả năng gây ảnh hưởng đến đặc tính làm việc của máy gia tốc.

3.2. Quy định đối với hoạt động kiểm định

3.2.1. Việc kiểm định máy gia tốc được thực hiện bởi tổ chức được Cục An toàn bức xạ và hạt nhân cấp đăng ký hoạt động dịch vụ hỗ trợ ứng dụng năng lượng nguyên tử về kiểm định máy gia tốc.

3.2.2. Các thiết bị, dụng cụ phục vụ kiểm định máy gia tốc được hiệu chuẩn theo quy định pháp luật về năng lượng nguyên tử, pháp luật về đo lường.

3.2.3. Hoạt động kiểm định phải tuân thủ theo các quy định của Quy chuẩn.

4. TRÁCH NHIỆM CỦA TỔ CHỨC, CÁ NHÂN

4.1. Trách nhiệm của cơ sở sử dụng máy gia tốc

4.1.1. Thực hiện các yêu cầu quản lý quy định tại Mục 3 của Quy chuẩn.

4.1.2. Cơ sở sử dụng máy gia tốc phải lưu trữ dữ liệu commissioning của máy gia tốc và cung cấp cho đơn vị kiểm định, cơ quan quản lý nhà nước khi cần để so sánh, đánh giá chất lượng máy gia tốc.

4.1.3. Lưu trữ hồ sơ kiểm định máy gia tốc theo quy định và xuất trình các hồ sơ này cho cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền khi có yêu cầu.

4.2. Trách nhiệm của tổ chức, cá nhân kiểm định

4.2.1. Tổ chức, cá nhân kiểm định máy gia tốc phải bảo đảm năng lực và các yêu cầu quản lý tại Khoản 3.2 của Quy chuẩn.

4.2.2. Tổ chức, cá nhân kiểm định máy gia tốc phải thực hiện việc kiểm định theo đúng quy định tại Quy chuẩn, chịu trách nhiệm về kết quả kiểm định và lưu giữ hồ sơ chứng nhận kiểm định theo quy định.

4.2.3. Trường hợp máy gia tốc được kiểm định đạt các yêu cầu kỹ thuật, tổ chức kiểm định phải cấp giấy chứng nhận kiểm định cho máy gia tốc theo Mẫu 01 và dán tem kiểm định cho máy gia tốc theo Mẫu 02 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Quy chuẩn trong thời hạn mười lăm (15) ngày kể từ ngày thông qua biên bản kiểm định tại cơ sở.

4.2.4. Trường hợp máy gia tốc được kiểm định không đạt các yêu cầu kỹ thuật thì tổ chức kiểm định chỉ cấp cho cơ sở biên bản kiểm định, trong biên bản kiểm định ghi rõ máy gia tốc không đạt các yêu cầu kỹ thuật nào, các kiến nghị khắc phục và đồng thời thông báo bằng văn bản về Bộ Khoa học và Công nghệ (qua Cục An toàn bức xạ và hạt nhân) kèm theo bản sao biên bản kiểm định.

5. TỔ CHỨC THỰC HIỆN

Cục An toàn bức xạ và hạt nhân có trách nhiệm hướng dẫn, kiểm tra và phối hợp với các cơ quan chức năng liên quan tổ chức việc thực hiện Quy chuẩn.

Trong quá trình triển khai thực hiện, nếu có vấn đề phát sinh, các tổ chức, cá nhân phản ánh bằng văn bản về Bộ Khoa học và Công nghệ (Cục An toàn bức xạ và hạt nhân) để xem xét, giải quyết./.

MẪU 01: GIẤY CHỨNG NHẬN KIỂM ĐỊNH MÁY GIA TỐC

MẪU 02: TEM KIỂM ĐỊNH

Đọc thêm:

• QCVN 11:2015/BKHCN Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia đối với thiết bị X-Quang tổng hợp dùng trong y tế;
• QCVN 12:2016/BKHCN Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia đối với thiết bị cắt lớp vi tính dùng trong y tế;
• QCVN 15:2018/BKHCN Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia đối với thiết bị X-Quang di động dùng trong y tế;
• QCVN 16:2018/BKHCN Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia đối với thiết bị X-Quang tăng sáng truyền hình dùng trong xạ trị;

Liên hệ triển khai Dịch vụ an toàn bức xạ, đào tạo, kiểm xạ và kiểm định và tư vấn pháp lý:

Công ty CP Dịch vụ Công nghệ và Đào tạo Phúc Minh Anh (PMA)

Hotline: 0889718988 – 0973145129

Email:  phucminhanh68@gmail.com; info@phucminhanh.com.vn

Xem thêm bản Công báo tại link bên dưới:

Bài viết QCVN 13:2017/BKHCN Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia đối với máy gia tốc tuyến tính dùng trong xạ trị đã xuất hiện đầu tiên vào ngày Công ty Phúc Minh Anh (PMA).

1. Đặt vấn đề

Việt Nam là một trong những quốc gia có tỷ lệ mắc bệnh ung thư cao trên thế giới. Số lượng người mới mắc bệnh ung thư không ngừng tăng theo từng năm. Và một tỷ lệ rất lớn trong số đó đã tử vong. Theo thống kê của Tổ chức Nghiên cứu ung thư quốc tế (IARC), năm 2018 tại Việt Nam có khoảng 165.000 ca ung thư mới mắc, gần 115.000 trường hợp tử vong và hơn 300.0000 người đang phải chung sống với căn bệnh ung thư [1].

Có nhiều phương pháp được áp dụng để chẩn đoán và điều trị ung thư. Trong đó, hơn 50% số người bệnh ung thư ở nước ta được chỉ định xạ trị. Kỹ thuật xạ trị đưa một liều lượng phóng xạ tương đối chính xác tới một thể tích bia xác định. Kết quả sẽ loại trừ bệnh tật, kéo dài được sự sống hay cải thiện chất lượng cuộc sống. Tóm lại, kỹ thuật xạ trị được xây dựng để chữa bệnh. Hay làm nhẹ bớt những biểu hiện của bệnh một cách hiệu quả.

Tại Việt Nam, các cơ sở y tế đã và đang tăng cường nguồn nhân lực, trang thiết bị. Qua đó cải thiết chất lượng điều trị cho các bệnh nhân, đặc biệt là các bệnh nhân ung thư. Một số cơ sở y tế đã trang bị thêm các thiết bị như:

• Các máy gia tốc tuyến tính hiện đại;
• Thiết bị xạ trị áp sát suất liều cao sử dụng nguồn phóng xạ Ir-192 và Co-60;
• Thiết bị cấy vĩnh viễn hạt phóng xạ I-125.

Đăng ký tham gia lớp Đào tạo An toàn bức xạ trong y tế

Nhìn chung, lĩnh vực xạ trị đã có những tiến bộ đáng kể. Loại bỏ dần việc xạ trị ngoài bằng các máy Co-60 cũ. Và tăng cường áp dụng kỹ thuật xạ trị áp sát suất liều cao bằng nguồn phóng xạ Ir-192 và Co-60. Một số kỹ thuật xạ trị hiện đại như: Kỹ thuật xạ trị ba chiều theo hình dạng khối u. Mở rộng ứng dụng hình ảnh CT, mô phỏng trong lập kế hoạch xạ trị kể cả kỹ thuật theo kích thước khối u 3D đã được áp dụng ở hầu hết các cơ sở xạ trị trong cả nước.

Bên cạnh những thành tựu to lớn mà bức xạ ion hoá đem lại trong chẩn đoán và điều trị, vẫn còn có những bất cập trong công tác quản lý tại các cơ sở xạ trị, việc đào tạo chuyên môn nghiệp vụ cũng như các hệ thống văn bản pháp quy cần được quan tâm và tháo gỡ để nâng cao chất lượng của việc chẩn đoán, điều trị bệnh nhân ung thư đóng góp chung vào sự  phát triển của đất nước [2].

2. Thực trạng công tác đảm bảo an toàn bức xạ tại các cơ sở xạ trị

Theo số liệu thống kê của Cục An toàn bức xạ và hạt nhân (ATBXHN) tính đến tháng 12/2019. Nước ta có 65 máy gia tốc tuyến tính, 23 thiết bị xạ trị sử dụng nguồn phóng xạ trong đó:

• 09 thiết bị xạ trị từ xa sử dụng nguồn Co-60 (01 thiết bị xạ thị Co-60 thông thường; 08 thiết bị xạ trị Gamma Knife)
• Và 14 thiết bị xạ trị áp sát.

Các thiết bị xạ trị phân bố ở 3 miền đất nước (chủ yếu ở miền Bắc và miền Nam). Về cơ bản, các thiết bị xạ trị đã góp phần điều trị hiệu quả bệnh ung thư. Các cơ sở xạ trị ngoài việc nâng cao chất lượng trong công tác điều trị. Cần phải thực hiện các biện pháp để đảm bảo an toàn bức xạ cho công chúng và nhân viên vận hành theo quy định của pháp luật. Tuy nhiên, công tác đảm bảo an toàn tại các cơ sở xạ trị hiện nay vẫn còn nhiều bất cập và hạn chế. Cụ thể như sau:

a) Cơ sở vật chất

Hiện nay, nước ta có rất ít cơ sở xạ trị có khả năng chẩn đoán và điều trị ung thư một cách toàn diện. Bao gồm:

• chẩn đoán hình ảnh;
• y học hạt nhân;
• điều trị phẫu thuật;
• hóa trị và xạ trị.

Đa phần các cở sở này tập trung tại các thành phố trực thuộc Trung ương. Đối với các cơ sở khác, cơ sở vật chất còn nhiều hạn chế. Chủ yếu chỉ đáp ứng được một phần về nhu cầu khám chữa bệnh và điều trị cho bệnh nhân. Đa phần khu vực xạ trị được sửa chữa, cải tạo từ những khu vực cũ (thiết kế với mục đích khác). Không có một sự đầu tư bố trí bài bản từ đầu. Gây nhiều khó khăn trong việc thực hiện công tác đảm bảo an toàn bức xạ tại các Bệnh viện.

Ngoài ra, nhiều cơ sở xạ trị vẫn chưa có máy gia tốc tuyến tính. Cá biệt, một vài cơ sở vẫn còn phải sử dụng máy Co-60 đã quá cũ, công nghệ lỗi thời  dẫn đến còn hạn chế trong đảm bảo chất lượng điều trị và công tác đảm bảo an toàn bức xạ tại các Bệnh viện

b) Nguồn nhân lực

Nguồn nhân lực cho xạ trị tại nước ta còn thiếu, trình độ không đồng đều. Nhất là cán bộ có thể đảm nhiệm các chức năng khám chữa bệnh với kỹ thuật cao, hiện đại. Hiện nay, chưa có hệ thống đào tạo chuyên ngành xạ trị, y học hạt nhân một cách đầy đủ. Đặc biệt là đào tạo ngành chuyên sâu về xạ trị. Bên cạnh đó, hiện nay vẫn chưa có chương trình đào tạo chính thức cán bộ vật lý, kỹ thuật viên theo yêu cầu thực tế.

Theo quy định của Thông tư 34/2014/TT-BKHCN “Quy định về đào tạo an toàn bức xạ đối với nhân viên bức xạ, người phụ trách an toàn và hoạt động dịch vụ đào tạo an toàn bức xạ“. Tại các cơ sở xạ trị nhân viên vận hành thiết bị xạ trị phải được đào tạo về đảm bảo an toàn trong xạ trị. Tuy nhiên, nội dung đào tạo chỉ đề cập đến khía cạnh an toàn chung. Chưa tập trung vào đánh giá và hướng dẫn đảm bảo an toàn đối với các công việc, loại hình xạ trị cụ thể.

Đăng ký tham gia lớp Đào tạo An toàn bức xạ trong y tế

Các cơ sở xạ trị đã trang bị các thiết bị để thực hiện chương trình kiểm soát và đảm bảo chất lượng (QA/QC). Tuy nhiên, các kỹ sư vật lý, kỹ thuật viên tại các cơ sở xạ trị tuyến địa phương đa phần chưa có nhiều kinh nghiệm vận hành thực tiễn. Dẫn đến nhiều lúng túng trong thời gian đầu thực hiện chương trình này. Bên cạnh đó, các bệnh viện tuyến địa phương cũng gặp nhiều khó khăn trong việc thu hút nguồn nhân lực chất lượng cao. Ví dụ như: kỹ sư vật lý; nhân viên vận hành, gây ảnh hưởng đến chất lượng điều trị các bệnh nhân ung thư.

Tại nước ta đến nay chưa có quy định về vị trí việc làm và yêu cầu về chuyên môn của cán bộ vật lý y học trong các cơ sở y tế. Cán bộ vật lý y học tại các cơ sở y tế chủ yếu là tự đào tạo. Hoặc đào tạo qua truyền đạt kinh nghiệm từ người đi trước. Đây là hạn chế của đội ngũ cán bộ vật lý y học hiện nay. Vấn đề đào tạo bài bản, cấp chứng chỉ hành nghề. Và chuẩn hóa chức danh kỹ sư vật lý y học chưa được đề cập trong văn bản pháp luật.

Do đó, cần tiến tới đảm bảo các cơ sở sử dụng bức xạ trong y tế nhất là các cơ sở xạ trị phải có đủ số cán bộ vật lý đã qua đào tạo cơ bản, chính quy để trở thành những cán bộ vật lý y học có trình độ góp phần nâng cao công tác đảm bảo an toàn bức xạ tại các cơ sở xạ trị

c) Kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị xạ trị

Ở nước ta hiện nay, số lượng các đơn vị có năng lực hiệu chuẩn, kiểm định thiết bị xạ trị còn hạn chế chưa đáp ứng nhu cầu thực tế. Hệ thống văn bản quy phạm pháp luật phục vụ kiểm định đánh giá chất lượng thiết bị xạ trị hiện chỉ có 02 Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia (QCVN): về kiểm định máy gia tốc trong xạ trị tuyến tính; và thiết bị xạ trị áp sát nạp nguồn sau bằng điều khiển từ xa.

Việt Nam vẫn chưa có QCVN kiểm định các thiết bị xạ trị công nghệ cao hay các thiết bị xạ trị quen thuộc như Gamma Knife, Cyber Knife…vv. Đây là một trong những nội dung quan trọng để nâng cao chất lượng của các thiết bị xạ trị. Qua đó nâng cao chất lượng điều trị bệnh nhân. Ngoài ra, nước ta chưa có quy định cụ thể về việc đánh giá liều trong xạ trị. Các cơ sở đa phần thực hiện việc chuẩn liều xạ trị theo khuyến cáo của nhà sản xuất. Chưa có một quy định cụ thể làm căn cứ để thực hiện việc đánh giá liều này.

d) Chương trình đảm bảo chất lượng

Chương trình đảm bảo chất lượng liên quan đến việc đánh giá và cải thiện chất lượng điều trị. Hoặc sự đảm bảo tuân thủ của các cơ sở theo các tiêu chuẩn nhất định. Tại nước ta, theo quy định của Thông tư liên tịch số 13/2014/TTLT-BKHCN-BYT, các cơ sở chiếu xạ y tế phải thiết lập chương trình đảm bảo chất lượng nhằm mục đích nâng cao chất lượng chẩn đoán, điều trị bệnh nhân. Tuy nhiên, nội dung chương trình chưa cụ thể hoá và quy định rõ căn cứ đánh giá. Do vậy, đa phần cơ sở xạ trị gặp lúng túng, khó khăn khi xây dựng chương trình đảm bảo chất lượng. Ngoài ra, do chưa ban hành quy định, hướng dẫn cụ thể. Nên cơ quan quản lý nhà nước cũng gặp khó khăn khi hướng dẫn cơ sở xạ trị thực hiện.

Tóm lại, nội dung chương trình đảm bảo chất lượng trong các cơ sở chiếu xạ y tế nói chung và cơ xạ xạ trị nói riêng cần được xây dựng cụ thể đối với từng loại thiết bị xạ trị làm căn cứ cho việc đánh giá, cải thiện chất lượng điều trị của các bệnh viện.

3. Kiến nghị và đề xuất

Để nâng cao chất lượng điều trị và đảm bảo an toàn tại các cơ sở xạ trị. Cục ATBXHN và các cơ sở xạ trị cần phải thực hiện các nội dung sau:

a) Đối với cơ sở xạ trị

– Tăng cường đào tạo nâng cao năng lực cho đội ngũ bác sỹ, kỹ sư, kỹ thuật viên xạ trị. Đặc biệt chú ý trau dồi, cập nhật các công nghệ, kỹ thuật mới;

– Tham gia vào các hệ thống về xạ trị của quốc tế. Đặc biệt là hệ thống báo cáo sự cố trong xạ trị SAFRON (Safety in Radiation Oncology) [3].

b) Đối với Cục ATBXHN

Cục ATBXHN ngoài việc nâng cao chất lượng thẩm định, cấp giấy phép tiến hành công việc bức xạ. Cần xây dựng, bổ sung một số quy định pháp luật liên quan tới xạ trị cụ thể:

– Xây dựng hướng dẫn, yêu cầu cụ thể về chương trình đảm bảo chất lượng trong hoạt động xạ trị;

– Xây dựng quy định, yêu cầu về đánh giá an toàn cho các kỹ thuật mới trong xạ trị (kỹ thuật mới bao gồm: Xây dựng cơ sở, lắp đặt phần cứng và phần mềm mới; Nâng cấp công nghệ hiện có để cung cấp chức năng mới; Những thay đổi lớn trong kỹ thuật điều trị và thay đổi phương pháp điều trị để giảm liều hấp thụ);

– Phối hợp, xây dựng giáo trình đào tạo chuyên môn nghiệp vụ ở các cơ sở xạ trị. Ngoài ra, phối hợp với Bộ Y tế xây dựng quy định về đảm bảo an toàn liều chiếu cho bệnh nhân khi xạ trị.

4. Tài liệu tham khảo

[1]     International Agency for Research on Cancer (IARC), 2019.

https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/704-viet-nam-fact-sheets.pdf

[2]    Y học hạt nhân và kỹ thuật xạ trị, Nguyễn Thái Hà, Nguyễn Đức Thuận, Nhà xuất bản Bách Khoa – Hà Nội, 2006.

[3]    https://www.iaea.org/sites/default/files/safron-august2016.pdf.

Liên hệ triển khai Dịch vụ đảm bảo an toàn bức xạ:

CÔNG TY CP DỊCH VỤ CÔNG NGHỆ VÀ ĐÀO TẠO PHÚC MINH ANH

Hotline: 0889718988 – 0973145129

Email:  phucminhanh68@gmail.com; info@phucminhanh.com.vn

Nguồn: www.varans.vn

Bài viết Yêu cầu quản lý và hiện trạng công tác đảm bảo an toàn bức xạ tại các cơ sở xạ trị đã xuất hiện đầu tiên vào ngày Công ty Phúc Minh Anh (PMA).